Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль 18F-PSMA ПЭТ в диагностике рака предстательной железы при сомнительных результатах МРТ

27 января 2026 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Роль 18F-PSMA ПЭТ в диагностике рака предстательной железы при неоднозначных результатах МРТ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое РКИ для сравнения выявления клинически значимого рака предстательной железы (КЗРПЖ) и/или изменения клинической тактики при биопсии под контролем МРТ (группа МРТ) и биопсии под контролем МРТ+18F-PSMA (комбинированная группа) у мужчин с неоднозначными результатами МРТ предстательной железы. Если будет показана дополнительная клиническая ценность добавления 18F-PSMA ПЭТ к неоднозначным результатам МРТ, то это должно стать новым стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование III фазы в нескольких центрах для оценки выявления клинически значимого рака предстательной железы (КЗРПЖ) с помощью МРТ-направленной биопсии (группа МРТ) по сравнению с подходом МРТ+ПСМА (КОМБИНИРОВАННАЯ группа). Клинически значимый рак предстательной железы (КЗРПЖ) определяется как рак предстательной железы, классифицированный как группа 2 или выше по шкале ISUP (Международное общество урогенитальной патологии). Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы по данным МРТ с оценкой PI-RADS (Система визуализации и отчетности по предстательной железе, версия 2.1) 2 с красным флагом (плотность ПСА >0,2 ИЛИ индекс здоровья простаты, ИЗП>35), PI-RADS 3 или PI-RADS 4 (и плотность ПСА <0,1 ИЛИ ИЗП<35) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу МРТ или КОМБИНИРОВАННУЮ группу. Частоты выявления КЗРПЖ будут сравниваться между группами. Гипотеза исследования заключается в том, что КОМБИНИРОВАННАЯ группа превосходит группу МРТ в выявлении КЗРПЖ и изменении клинической тактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥18 лет
  • Уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке 4-15 нг/мл, повторенный как минимум один раз
  • Мультипараметрическая МРТ простаты выполнена в течение последних 6 месяцев

  • МРТ простаты с оценками PI-RADS (11):

    • Оценка PI-RADS 2 с красным флагом (плотность ПСА >0,2 ИЛИ индекс здоровья простаты, PHI>35),
    • PI-RADS 3, ИЛИ
    • PI-RADS 4 с низкими рисками csPCa (плотность ПСА <0,1 ИЛИ PHI<35)
  • Нормальное пальцевое ректальное исследование
  • Пациент согласен на таргетную и систематическую биопсию простаты

Критерии исключения:

  • Биопсия простаты в течение последних 5 лет
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз рака простаты
  • Противопоказания к проведению ПСМА ПЭТ-КТ сканирования
  • Противопоказания к биопсии простаты: активная инфекция мочевыводящих путей, невозможность введения трансректального ультразвукового датчика в прямую кишку (абдоминальная промежностная резекция, анальный стеноз), невозможность размещения в литотомическом положении, некорригируемая коагулопатия, прием антиагрегантов или антикоагулянтов, которые нельзя отменить (разрешен прием аспирина до и после биопсии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМБИНИРОВАННАЯ группа
В группе COMBINED дополнительная тазовая 18F-PSMA-1007 ПЭТ-КТ выполняется в течение 6 месяцев после mpMRI и до биопсии.
Специалист по ядерной медицине, интерпретирующий ПЭТ-КТ, не имеет доступа к клинической или МРТ информации.
Процедура: МРТ+ПСМА-направленный подход
Биопсия простаты с использованием подхода под контролем МРТ+ПСМА
Активный компаратор: Группа МРТ
В группе МРТ будет выполнена МРТ-направленная биопсия плюс систематическая биопсия более чем 12 кернов.
Процедура: Подход под контролем МРТ
Биопсия предстательной железы под контролем МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa)
Временное ограничение: Когда результаты гистологии станут доступны, в среднем через 30 дней после биопсии
Рак предстательной железы степени ISUP 2 или выше, диагностированный при биопсии
Когда результаты гистологии станут доступны, в среднем через 30 дней после биопсии
Доля мужчин с дополнительным csPCa, выявленным только в ПЭТ-мишенях, что повлияет на клиническое ведение
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии

Определено независимой и слепой комиссией из 3 урологов, включая:

  • изменение подхода к сохранению нервов, если рассматривается радикальная простатэктомия,
  • рассмотрение или масштаб фокальной терапии (частичная абляция железы) простаты
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с нежелательными явлениями после биопсии в течение 30 дней после биопсии
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
Тяжесть нежелательного явления оценивается по классификации Clavien-Dindo.
30 дней после биопсии
Доля мужчин с csPCa, обнаруженной при таргетной и систематической биопсии
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии
Рак предстательной железы ISUP степени 2 или выше, диагностированный при биопсии
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии
Доля мужчин с диагнозом клинически незначительного рака предстательной железы
Временное ограничение: Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии
ISUP группа степени 1 Рак предстательной железы, диагностированный при биопсии
Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии
Доля мужчин в комбинированной группе с отрицательным результатом ПЭТ, которым можно избежать биопсии
Временное ограничение: Когда результаты ПЭТ станут доступны, в среднем через 7 дней после сканирования
Когда результаты ПЭТ станут доступны, в среднем через 7 дней после сканирования
Корреляция между максимальным значением стандартизированного уровня накопления (SUVmax) при ПЭТ целевого очага и гистологически подтверждённым клинически значимым раком предстательной железы (кзРПЖ)
Временное ограничение: Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии

Этот результат позволит количественно оценить корреляцию между:

  1. SUVmax целевого очага, выявленного при ПЭТ: Инструмент измерения: ПЭТ/КТ-сканер Единица измерения: SUVmax (безразмерная величина)
  2. Гистопатологическим подтверждением csPCa в соответствующих биопсийных стержнях: Инструмент измерения: Гистологическая оценка сертифицированным патологом Единица измерения: Наличие или отсутствие csPCa (рак предстательной железы ISUP степени 2 или выше)
Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем ожидается через 30 дней после биопсии
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 30 дней после вмешательства

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Этот инструмент включает:

  1. Пять измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых оценивается по 5-уровневой шкале от 1 до 5, где:

    • 1 = нет проблем
    • 5 = крайние проблемы / неспособность выполнять (Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.)

  2. Визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS) от 0 до 100, где:

    • 0 = худшее вообразимое здоровье
    • 100 = лучшее вообразимое здоровье (Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.)
Оценено на исходном уровне и через 30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2025.094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться