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Il ruolo della PET con 18F-PSMA nella diagnosi del carcinoma prostatico in risonanza magnetica dubbia

27 gennaio 2026 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Il Ruolo della 18F-PSMA PET nella Diagnosi del Cancro alla Prostata in Risonanza Magnetica Equivoca: uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) e/o il cambiamento nella gestione clinica tra le biopsie guidate da risonanza magnetica (braccio MRI) e le biopsie guidate da risonanza magnetica + 18F-PSMA (braccio combinato) in uomini con scansioni MRI prostatiche equivoche. Se viene dimostrato un valore clinico aggiuntivo aggiungendo la PET con 18F-PSMA alla risonanza magnetica equivoca, allora questo dovrebbe diventare il nuovo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III per valutare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) mediante l'approccio di biopsia guidata da risonanza magnetica (braccio MRI) rispetto all'approccio MRI+PSMA (braccio COMBINATO). Il carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) è definito come carcinoma prostatico classificato come gruppo di grado ISUP (International Society of Urogenital Pathology) 2 o superiore. Pazienti con sospetto clinico di carcinoma prostatico alla risonanza magnetica con punteggio PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versione 2.1) 2 con segnale d'allarme (densità del PSA >0,2 O indice di salute prostatica, PHI>35), PI-RADS 3 o PI-RADS 4 (e PSAd <0,1 O PHI<35) saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio MRI o al braccio COMBINATO. I tassi di rilevamento del csPCa saranno confrontati tra i bracci. L'ipotesi dello studio è che il braccio COMBINATO sia superiore al braccio MRI nel rilevare il csPCa e nel modificare la gestione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 anni
  • Antigene prostatico specifico (PSA) sierico 4-15 ng/mL, ripetuto almeno una volta
  • Risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata eseguita entro 6 mesi

  • Risonanza magnetica della prostata con punteggi PI-RADS (11) di:

    • Punteggio PI-RADS 2 con segnale di allarme (densità PSA >0,2 O Indice di salute prostatica, PHI>35),
    • PI-RADS 3, OPPURE
    • PI-RADS 4 con rischi inferiori di csPCa (PSAd <0,1 O PHI<35)
  • Esplorazione rettale digitale normale
  • Il paziente acconsente alla biopsia prostatica mirata e sistematica

Criteri di esclusione:

  • Biopsia prostatica negli ultimi 5 anni
  • Storia passata o attuale di cancro alla prostata
  • Controindicazioni a sottoporsi a scansione PSMA PET-CT
  • Controindicazioni alla biopsia prostatica: infezione attiva del tratto urinario, impossibilità di inserire la sonda ecografica transrettale nel retto (resezione addomino-perineale, stenosi anale), impossibilità di essere posizionati in posizione litotomica, coagulopatia non correggibile, terapia antiaggregante o anticoagulante che non può essere sospesa (è consentito mantenere l'aspirina prima e dopo la biopsia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio COMBINATO
Nel braccio COMBINATO, viene eseguita un'ulteriore PET-CT 18F-PSMA-1007 limitata al bacino entro 6 mesi dalla mpMRI e prima della biopsia.
Lo specialista in Medicina Nucleare che interpreta la PET-CT è in cieco rispetto alle informazioni cliniche o alla risonanza magnetica.
Procedura: Approccio guidato da MRI+PSMA
Biopsia prostatica con approccio guidato da MRI+PSMA
Comparatore attivo: Braccio RM
Nel braccio MRI, verranno eseguiti biopsia guidata da MRI più biopsia sistematica con più di 12 prelievi.
Procedura: Approccio guidato da risonanza magnetica
Biopsia prostatica con approccio guidato da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa)
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia
Tumore della prostata con grado ISUP 2 o superiore diagnosticato con biopsia
Quando i risultati istologici saranno disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con ulteriore csPCa rilevato solo nei target PET che influenzerà la gestione clinica
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici sono disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia

Determinato da un pannello indipendente e in cieco con 3 urologi, che include:

  • un cambiamento nell'approccio di risparmio nervoso se si considera la prostatectomia radicale,
  • la considerazione o l'estensione della terapia focale (ablazione parziale della ghiandola) della prostata
Quando i risultati istologici sono disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con eventi avversi post-biopsia entro 30 giorni dalla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
La gravità dell'evento avverso è classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con csPCa rilevata nella biopsia mirata e sistematica
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istologia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Carcinoma prostatico di grado ISUP 2 o superiore diagnosticato con biopsia
Quando i risultati dell'istologia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con diagnosi di tumore alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici sono disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia
Carcinoma della prostata con grado ISUP 1 diagnosticato con biopsia
Quando i risultati istologici sono disponibili, in media circa 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini nel braccio combinato con PET negativo che potrebbero evitare una biopsia
Lasso di tempo: Quando i risultati della PET sono disponibili, in media prevista di 7 giorni dopo la scansione
Quando i risultati della PET sono disponibili, in media prevista di 7 giorni dopo la scansione
Correlazione tra SUVmax PET della Lesione Bersaglio e Carcinoma Prostatico Clinicamente Significativo (csPCa) Confermato Istologicamente
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici sono disponibili, in media entro 30 giorni dalla biopsia

Questo risultato quantificherà la correlazione tra:

  1. SUVmax della lesione bersaglio identificata con PET Strumento di misurazione: Scanner PET/CT Unità di misura: SUVmax (senza unità)
  2. Conferma istopatologica di csPCa nei corrispondenti campioni bioptici Strumento di misurazione: Valutazione istologica da patologo certificato Unità di misura: Presenza o assenza di csPCa (carcinoma prostatico di grado ISUP 2 o superiore)
Quando i risultati istologici sono disponibili, in media entro 30 giorni dalla biopsia
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 30 giorni dall'intervento

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Questo strumento include:

  1. Cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione), ciascuna valutata su una scala a 5 livelli da 1 a 5, dove:

    • 1 = nessun problema
    • 5 = problemi estremi / impossibilità di svolgere l'attività (Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.)

  2. Una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS) che va da 0 a 100, dove:

    • 0 = salute peggiore immaginabile
    • 100 = salute migliore immaginabile (Punteggi più alti indicano una salute generale migliore.)
Valutato al basale e a 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2025.094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Approccio guidato da MRI+PSMA

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