Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-PSMA PET:n rooli eturauhassyövän diagnosoinnissa epäselvässä magneettikuvauksessa (MRI)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

18F-PSMA-PET:n rooli eturauhassyövän diagnosoinnissa epäselvissä magneettikuvauksissa: monikeskustutkimus satunnaistetulla verrokkiryhmällä

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen RCT, jossa verrataan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista ja/tai kliinisen hoidon muutosta MRI-ohjatussa (MRI-ryhmä) biopsiassa ja MRI+18F-PSMA-ohjatussa (yhdistetty ryhmä) biopsioissa miehillä, joilla on epäselviä MRI-eturauhaskuvia. Jos 18F-PSMA PET:n lisääminen epäselviin MRI-kuviin osoittaa lisäkliinistä hyötyä, tästä tulisi olla uusi hoitostandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen suorittamista satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioimaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista MRI-ohjatulla biopsialla (MRI-ryhmä) verrattuna MRI+PSMA-lähestymistapaan (YHDISTETTY ryhmä). Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (csPCa) määritellään eturauhassyöväksi, joka luokitellaan ISUP:n (International Society of Urogenital Pathology) luokkaryhmään 2 tai korkeampaan. Potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä MRI:ssä PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versio 2.1) -pisteellä 2 punaisella lipulla (PSA-tiheys >0,2 TAI Prostate health index, PHI>35), PI-RADS 3 tai PI-RADS 4 (ja PSAd <0,1 TAI PHI<35), satunnaistetaan suhteessa 1:1 MRI-ryhmään tai YHDISTETTYyn ryhmään. csPCa:n havaitsemisprosentteja verrataan ryhmien välillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että YHDISTETTY ryhmä on parempi kuin MRI-ryhmä csPCa:n havaitsemisessa ja kliinisen hoidon muuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miehet ≥18 vuotta vanhoja
  • Seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) 4–15 ng/ml, toistettu vähintään kerran
  • Eturauhasen mpMRI tehty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • MRI-eturauhanen PI-RADS (11) -pisteillä:

    • PI-RADS-pisteet 2, jossa punainen lippu (PSA-tiheys >0,2 TAI Prostate Health Index, PHI>35),
    • PI-RADS 3, TAI
    • PI-RADS 4, jolla on matalammat csPCa-riskit (PSAd <0,1 TAI PHI<35)
  • Normaali peräpohjatutkimus
  • Potilas suostuu kohdennettuun ja systemaattiseen eturauhasen biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen biopsia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän historia
  • Vastaa-aiheita PSMA PET-CT -kuvantamiselle
  • Vastaa-aiheita eturauhasen biopsialle: aktiivinen virtsatietulehdus, transrektaalisen ultraäänisondin asettaminen peräsuoleen epäonnistuu (vatsa-perineaalinen resektio, peräaukon ahtaus), litotomia-asentoon asettaminen epäonnistuu, korjaamaton veren hyytymishäiriö, verihiutaleita estävä tai verenohennuslääke, jota ei voida keskeyttää (aspiriinin pitäminen biopsian ennen ja jälkeen on sallittua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YHDISTETTY ryhmä
COMBINED-ryhmässä suoritetaan lisäksi pelkkä lantio 18F-PSMA-1007 PET-CT-kuvaus 6 kuukauden kuluessa mpMRI-kuvauksesta ja ennen koepalojen ottoa.
Ydinsairauslääketieteen asiantuntija, joka tulkitsii PET-CT-kuvauksen, ei tiedä kliinistä tai MRI-tietoa.
MRI+PSMA-ohjattu lähestymistapa eturauhasen biopsia
Active Comparator: MRI-ryhmä
MRI-ryhmässä suoritetaan MRI-ohjattu koepalanäyte ja yli 12-näytteen systemaattinen koepalanäyte.
MRI-ohjattu lähestymistapa eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus miehistä, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (csPCa)
Aikaikkuna: Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP-asteikon 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä, joka on todettu koepalasta
Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Osuus miehistä, joilla on lisäksi PET-kohteissa havaittu kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää, mikä vaikuttaa kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen

Määritetään riippumattoman ja sokkoutetun paneelin toimesta, johon kuuluu 3 urologia, mukaan lukien:

  • hermoa säästävän lähestymistavan muutos, jos radikaali prostatektomia harkitaan,
  • kohteen tai laajuuden harkinta fokaalihoidosta (osittainen rauhasen ablaatio) eturauhasessa
Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilla on koepalan jälkeisiä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Haitallisen tapahtuman vakavuus on Clavien-Dindo-luokituksen mukainen
30 päivää biopsian jälkeen
Osuus miehistä, joilla on havaittu csPCa kohdennetussa ja systemaattisessa biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotetussa keskiarvossa 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP-luokka 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu koepalasta
Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotetussa keskiarvossa 30 päivää biopsian jälkeen
Osuus miehistä, joilla diagnosoitu kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP-luokkaryhmä 1 Eturauhassyöpä diagnosoitu koepalalla
Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Miesten osuus yhdistelmäryhmässä, joilla on negatiivinen PET, jotka voisivat välttää koepalan ottoa
Aikaikkuna: Kun PET-tulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 7 päivää kuvauksen jälkeen
Kun PET-tulokset ovat saatavilla, odotettavissa keskimäärin 7 päivää kuvauksen jälkeen
Korrelaatio kohdistetun leesionin PET SUVmax:n ja histologisesti varmennetun kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) välillä
Aikaikkuna: Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotetussa keskiarvossa 30 päivää biopsian jälkeen

Tämä lopputulos kvantifioi korrelaation seuraavien välillä:

  1. PET-tunnistetun kohdekohdan SUVmax Mittausväline: PET/CT-skanneri Mittayksikkö: SUVmax (yksikötön)
  2. Histopatologinen varmistus csPCa:sta vastaavissa biopsiaytimissä Mittausväline: Histologinen arviointi sertifioidun patologin toimesta Mittayksikkö: CsPCa:n esiintyminen tai puuttuminen (ISUP-luokan 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä)
Kun histologiatulokset ovat saatavilla, odotetussa keskiarvossa 30 päivää biopsian jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla ja 30 päivää intervention jälkeen

Elämänlaatu terveyden kannalta arvioidaan käyttäen EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.

Tämä mittari sisältää:

  1. Viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen arvioidaan 5-tasoisella asteikolla arvoilla 1–5, missä:

    • 1 = ei ongelmia
    • 5 = äärimmäisiä ongelmia / kykenemätön suoriutumaan (Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.)
  2. Visuaalinen analogiasuikale (EQ-VAS) asteikolla 0–100, missä:

    • 0 = kuviteltavissa olevin huonoin terveys
    • 100 = kuviteltavissa olevin paras terveys (Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisterveyttä.)
Arvioitu lähtötasolla ja 30 päivää intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa