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불명확한 MRI에서 전립선암 진단에 있어 18F-PSMA PET의 역할

2026년 1월 27일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

모호한 MRI 결과에서 전립선암 진단에 있어 18F-PSMA PET의 역할: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 모호한 MRI 전립선 스캔을 가진 남성에서 MRI 유도(MRI 군) 생검과 MRI+18F-PSMA 유도(결합 군) 생검의 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 검출 및/또는 임상 관리 변화를 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 모호한 MRI에 18F-PSMA PET를 추가함으로써 추가적인 임상적 가치가 입증된다면, 이는 새로운 표준 치료법이 되어야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 MRI 유도 생검 접근법(MRI 군) 대 MRI+PSMA 접근법(결합 군)에 의한 임상적 유의성 전립선암(csPCa) 검출을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 임상적 유의성 전립선암(csPCa)은 ISUP(국제 비뇨기병리학회) 등급 그룹 2 이상으로 분류되는 전립선암으로 정의됩니다. MRI에서 PI-RADS(전립선 영상-보고 및 데이터 시스템, 버전 2.1) 점수 2에 위험 신호(PSA 밀도 >0.2 또는 전립선 건강 지수, PHI>35)가 있거나, PI-RADS 3, 또는 PI-RADS 4(그리고 PSAd <0.1 또는 PHI<35)로 전립선암이 의심되는 환자들은 1:1 비율로 MRI 군 또는 결합 군에 무작위 배정됩니다. csPCa의 검출율은 두 군 간에 비교될 것입니다. 연구 가설은 결합 군이 csPCa를 검출하고 임상적 치료를 변경하는 데 있어 MRI 군보다 우월하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성, 만 18세 이상
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 4-15 ng/mL, 최소 한 번 이상 반복 측정
  • 6개월 이내에 시행된 전립선 다중모드 자기공명영상(mpMRI)

  • PI-RADS(11) 점수를 가진 MRI 전립선:

    • PI-RADS 점수 2 및 경고 신호(PSA 밀도 >0.2 또는 전립선 건강 지수, PHI>35),
    • PI-RADS 3, 또는
    • 낮은 임상적 중대성 전립선암(csPCa) 위험을 가진 PI-RADS 4(PSA 밀도 <0.1 또는 PHI<35)
  • 정상적인 디지털 직장 수검
  • 표적 및 체계적 전립선 생검에 동의한 환자

제외 기준:

  • 과거 5년 이내 전립선 생검 경력
  • 과거 또는 현재 전립선암 병력
  • PSMA PET-CT 스캔 금기 사항
  • 전립선 생검 금기 사항: 활동성 요로 감염, 경직장 초음파 탐침 직장 삽입 실패(복부 회음부 절제술, 항문 협착), 리소토미 위치 유지 실패, 교정 불가능한 응고 이상, 중단 불가능한 항혈소판제 또는 항응고제(생검 전후 아스피린 복용은 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COMBINED arm
COMBINED 군에서는 mpMRI 후 6개월 이내 및 생검 전에 추가적으로 골반만을 대상으로 하는 18F-PSMA-1007 PET-CT가 시행됩니다. PET-CT를 판독하는 핵의학 전문의는 임상 또는 MRI 정보를 알지 못합니다.
절차: MRI+PSMA 유도 접근법
MRI+PSMA 유도 접근법 전립선 생검
활성 비교기: MRI 팔
MRI 그룹에서 MRI 유도 생검 및 12개 이상의 코어 체계적 생검을 수행합니다.
절차: MRI 유도 접근법
MRI 유도 접근법 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 전립선암(Prostate cancer, csPCa)을 가진 남성의 비율
기간: 조직학 결과를 이용할 수 있을 때, 생검 후 평균 30일 정도 예상
생검으로 진단된 ISUP 등급 2 이상의 전립선암
조직학 결과를 이용할 수 있을 때, 생검 후 평균 30일 정도 예상
PET 표적에서만 추가적으로 발견되고 임상적 치료에 영향을 미치는 csPCa가 있는 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 예상

3명의 비뇨기과 의사를 포함한 독립적이고 눈가림된 패널에 의해 결정되었으며, 다음을 포함합니다:

  • 근치적 전립선 절제술이 고려되는 경우 신경보존 접근법의 변경,
  • 전립선의 국소 치료(부분적 선절제)의 고려 또는 범위
조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 30일 이내에 생검 후 부작용이 발생한 남성의 비율
기간: 생검 후 30일
이상반응의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급입니다.
생검 후 30일
표적 및 체계적 생검에서 검출된 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 가진 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 예상
생검에서 진단된 ISUP 등급 2 이상의 전립선암
조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 예상
임상적으로 중요하지 않은 전립선암 진단을 받은 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 경과 시점
ISUP 등급 그룹 1 생검으로 진단된 전립선암
조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 평균 30일 경과 시점
PET 검사 음성인 통합 치료군 남성 중 생검을 피할 수 있었던 비율
기간: PET 결과가 나올 때, 스캔 후 평균 7일 정도 예상됨
PET 결과가 나올 때, 스캔 후 평균 7일 정도 예상됨
표적 병변의 PET SUVmax와 조직학적으로 확인된 임상적 의미 있는 전립선암(csPCa) 간의 상관관계
기간: 조직학 검사 결과가 가능한 경우, 생검 후 평균 30일 예상

이 결과는 다음과 같은 상관관계를 정량화할 것입니다:

  1. PET로 식별된 표적 병변의 SUVmax 측정 도구: PET/CT 스캐너 측정 단위: SUVmax (단위 없음)
  2. 해당 생검 코어에서 csPCa의 조직병리학적 확인 측정 도구: 인증된 병리학자가 수행한 조직학적 평가 측정 단위: csPCa 존재 여부 (ISUP 등급 2 이상의 전립선암)
조직학 검사 결과가 가능한 경우, 생검 후 평균 30일 예상
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선에서 평가하고 중재 후 30일에 평가함

건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

이 도구는 다음을 포함합니다:

  1. 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울감)으로 구성되며, 각 차원은 1에서 5까지의 5단계 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서:

    • 1 = 문제 없음
    • 5 = 극심한 문제 / 수행 불가 (높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.)

  2. 0에서 100까지의 시각적 상사 척도(EQ-VAS)로 구성되며, 여기서:

    • 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태
    • 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 (높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.)
기준선에서 평가하고 중재 후 30일에 평가함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2025.094

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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