Rollen til 18F-PSMA PET i prostatakreftdiagnostikk ved tvetydig MR
27. januar 2026 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Rollen til 18F-PSMA PET i prostatakreft-diagnostikk ved tvetydig MR: en multikenter randomisert kontrollert studie
Denne studien er en multisenter RCT som sammenligner deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) og/eller endring i klinisk behandling ved MRI-veiledet (MRI-arm) biopsi og MRI+18F-PSMA-veiledet (kombinert arm) biopsier hos menn med tvetydige MRI-prostataskanninger.
Hvis tilleggsklinisk verdi vises ved å legge til 18F-PSMA PET til tvetydige MRI, bør dette bli den nye standardbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne foreslår å gjennomføre en fase III multi-senter randomisert kontrollert studie for å evaluere deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) ved MRI-veiledet biopsi-tilnærming (MRI-arm) versus MRI+PSMA-tilnærming (KOMBINERT-arm).
Klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) er definert som prostatakreft klassifisert som ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Graderingsgruppe 2 eller høyere.
Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft på MRI med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versjon 2.1) score 2 med rødt flagg (PSA-tetthet >0,2 ELLER Prostate Health Index, PHI>35), PI-RADS 3, eller PI-RADS 4 (og PSAd <0,1 ELLER PHI<35) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til MRI-arm eller KOMBINERT-arm.
Deteksjonsratene for csPCa vil bli sammenlignet mellom armene.
Studiehypotesen er at KOMBINERT-arm er overlegen MRI-arm i å detektere csPCa og endre klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år
- Serumprostataspesifikt antigen (PSA) 4-15 ng/mL, gjentatt minst én gang
- Prostatamultiparametrisk MR (mpMRI) utført innen 6 måneder
MR av prostata med PI-RADS (11) poengsummer:
- PI-RADS poengsum 2 med rødt flagg (PSA-tetthet >0,2 ELLER Prostatasunnhetsindeks, PHI>35),
- PI-RADS 3, ELLER
- PI-RADS 4 med lavere csPCa-risiko (PSAd <0,1 ELLER PHI<35)
- Normal digital rektalundersøkelse
- Pasienten samtykker til målrettet og systematisk prostatabiopsi
Eksklusjonskriterier:
- Prostatabiopsi de siste 5 årene
- Tidligere eller nåværende prostatakreft
- Kontraindisert for PSMA PET-CT-skanning
- Kontraindisert for prostatabiopsi: aktiv urinveisinfeksjon, mislykket innføring av transrektal ultralydsprobe i endetarmen (abdominoperineal reseksjon, analstenose), mislykket plassering i litotomiposisjon, ukorrigerbar koagulopati, antiplatelet eller antikoagulant som ikke kan stoppes (fortsettelse av aspirin før og etter biopsi er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOMBINERT arm
I COMBINED-armen utføres en ekstra bekken-18F-PSMA-1007 PET-CT innen 6 måneder fra mpMRI og før biopsi.
Nukleærmedisiner som tolker PET-CT er blind for klinisk eller MRI-informasjon. |
MRI+PSMA-veiledet tilnærming prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: MRI-arm
I MRI-armen vil det utføres MR-veiledet biopsi pluss mer enn 12-kjerners systematisk biopsi.
|
MR-veiledet tilnærming til prostatabiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgjengelig, ved et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
ISUP-grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert ved biopsi
|
Når histologiresultater er tilgjengelig, ved et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med ytterligere csPCa som kun påvises i PET-mål som vil påvirke klinisk håndtering
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgjengelig, forventet i gjennomsnitt 30 dager etter biopsi
|
Bestemt av en uavhengig og blindet panelevaluering med 3 urologer, inkludert:
|
Når histologiresultater er tilgjengelig, forventet i gjennomsnitt 30 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med bivirkninger etter biopsi innen 30 dager etter biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Alvorlighetsgraden av uønsket hendelse er klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifisering
|
30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med csPCa påvist i målrettet og systematisk biopsi
Tidsramme: Når histologiresultatene er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 30 dager etter biopsien
|
ISUP-grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiresultatene er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 30 dager etter biopsien
|
|
Andel menn med diagnose av klinisk insignifikant prostatakreft
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 30 dager etter biopsi
|
ISUP graderingsgruppe 1 prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiresultater er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn i kombinasjonsarmen med negativ PET som kunne unngå en biopsi
Tidsramme: Når PET-resultater er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 7 dager etter scanning
|
Når PET-resultater er tilgjengelige, forventes i gjennomsnitt 7 dager etter scanning
|
|
|
Korrelasjon mellom PET SUVmax i målrettet lesjon og histologisk bekreftet klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
Dette utfallet vil kvantifisere korrelasjonen mellom:
|
Når histologiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Skår for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 30 dager etter intervensjon
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet. Dette instrumentet inkluderer:
|
Vurdert ved baseline og 30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Hamoen EHJ, de Rooij M, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Use of the Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) for Prostate Cancer Detection with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1112-1121. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.033. Epub 2014 Nov 6.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
- Chiu PK, Leow JJ, Chiang CH, Mok A, Zhang K, Hsieh PF, Zhu Y, Lam W, Tsang WC, Fan YH, Lin TP, Chan TY, Leung CH, Teoh JY, Chu PS, Zhu G, Ye DW, Wu HC, Tan TW, Tsu JH, Ng CF, Chiong E, Huang CY. Prostate Health Index Density Outperforms Prostate-specific Antigen Density in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer in Equivocal Magnetic Resonance Imaging of the Prostate: A Multicenter Evaluation. J Urol. 2023 Jul;210(1):88-98. doi: 10.1097/JU.0000000000003450. Epub 2023 Apr 10.
- Luo L, Zheng A, Chang R, Li Y, Gao J, Wang Z, Duan X. Evaluating the value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the detection and identification of prostate cancer using histopathology as the standard. Cancer Imaging. 2023 Nov 3;23(1):108. doi: 10.1186/s40644-023-00627-x.
- Hoffmann MA, Muller-Hubenthal J, Rosar F, Fischer N, von Eyben FE, Buchholz HG, Wieler HJ, Schreckenberger M. Primary Staging of Prostate Cancer Patients with [18F]PSMA-1007 PET/CT Compared with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5064. doi: 10.3390/jcm11175064.
- Prive BM, Israel B, Janssen MJR, van der Leest MMG, de Rooij M, van Ipenburg JA, Jonker M, Peters SMB, de Groot M, Zamecnik P, Hoepping A, Bomers JG, Gotthardt M, Sedelaar JPM, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Multiparametric MRI and 18F-PSMA-1007 PET/CT for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2024 May;311(2):e231879. doi: 10.1148/radiol.231879.
- Margel D, Bernstine H, Groshar D, Ber Y, Nezrit O, Segal N, Yakimov M, Baniel J, Domachevsky L. Diagnostic Performance of 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/MRI Compared with Multiparametric MRI for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2021 Nov;301(2):379-386. doi: 10.1148/radiol.2021204093. Epub 2021 Aug 31.
- Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Thompson J, Murphy DG, Papa N, Mitchell C, De Abreu Lourenco R, Dhillon HM, Kasivisvanathan V, Francis RJ, Stricker P, Agrawal S, O'Brien J, McVey A, Sharma G, Levy S, Ayati N, Nguyen A, Lee SF, Pattison DA, Sivaratnam D, Frydenberg M, Du Y, Titus J, Lee ST, Ischia J, Jack G, Hofman MS, Emmett L. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2: A Multicentre, Phase 3, Randomised Controlled Trial Investigating the Additive Diagnostic Value of [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Men with Negative or Equivocal Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):544-552. doi: 10.1016/j.euo.2023.11.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jain H, Sood R, Faridi MS, Goel H, Sharma U. Role of 68Ga-PSMA-PET/CT for the detection of primary prostate cancer prior to biopsy: a prospective study. Cent European J Urol. 2021;74(3):315-320. doi: 10.5173/ceju.2021.0084.R3. Epub 2021 Jul 8.
- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2025.094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .