De rol van 18F-PSMA-PET bij de diagnose van prostaatkanker bij een dubbelzinnige MRI
27 januari 2026 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
De rol van 18F-PSMA PET bij de diagnose van prostaatkanker bij dubbelzinnige MRI: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenterstudie
Deze studie is een multicenter RCT om de klinisch significante prostaatkanker (csPCa) detectie en/of verandering in klinisch management te vergelijken tussen MRI-geleide (MRI-arm) biopsie en MRI+18F-PSMA-geleide (gecombineerde arm) biopsieën bij mannen met dubbelzinnige MRI prostaatscans.
Als additionele klinische waarde wordt aangetoond door 18F-PSMA PET toe te voegen aan dubbelzinnige MRI, dan zou dit de nieuwe standaard van zorg moeten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een fase III multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de detectie van klinisch significant prostaatkanker (csPCa) te evalueren door MRI-geleide biopsiebenadering (MRI-arm) versus MRI+PSMA-benadering (COMBINED-arm).
Klinisch significant prostaatkanker (csPCa) wordt gedefinieerd als prostaatkanker geclassificeerd als ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Graadgroep 2 of hoger.
Patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker op MRI met PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versie 2.1) score 2 met rode vlag (PSA-dichtheid >0,2 OF Prostaatgezondheidsindex, PHI>35), PI-RADS 3, of PI-RADS 4 (en PSAd <0,1 OF PHI<35) zullen op een 1:1 manier gerandomiseerd worden naar MRI-arm of COMBINED-arm.
De detectiepercentages van csPCa zullen tussen de armen worden vergeleken.
De studiehypothese is dat COMBINED-arm superieur is aan MRI-arm in het detecteren van csPCa en het veranderen van klinisch management.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefoonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 jaar oud
- Serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) 4-15 ng/mL, minstens één keer herhaald
- Prostaat mpMRI uitgevoerd binnen 6 maanden
MRI prostaat met PI-RADS (11) scores van:
- PI-RADS score 2 met rode vlag (PSA-dichtheid >0,2 OF Prostaatgezondheidsindex, PHI>35),
- PI-RADS 3, OF
- PI-RADS 4 met lagere csPCa-risico's (PSAd <0,1 OF PHI<35)
- Normaal digitaal rectaal onderzoek
- Patiënt stemt in met gerichte en systematische prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatbiopsie in de afgelopen 5 jaar
- Voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Contra-indicatie voor het ondergaan van PSMA PET-CT-scan
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie: actieve urineweginfectie, mislukte inbrenging van transrectale ultrasone sonde in het rectum (abdominale perineale resectie, anusstenose), niet in staat om in lithotomiepositie geplaatst te worden, niet-corrigeerbare stollingsstoornis, antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel dat niet kan worden gestopt (aspirine voor en na biopsie is toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBINED arm
In de COMBINED-arm wordt binnen 6 maanden na mpMRI en vóór biopsie een aanvullende alleen-pelvis 18F-PSMA-1007 PET-CT uitgevoerd.
De nucleair geneeskundespecialist die de PET-CT beoordeelt, is geblindeerd voor klinische of MRI-informatie.
|
MRI+PSMA-geleide benadering prostaatbiopsie
|
|
Actieve vergelijker: MRI-arm
In de MRI-arm zal MRI-geleide biopsie plus meer dan 12-kern systematische biopsie worden uitgevoerd.
|
MRI-geleide benadering prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van mannen met klinisch significante prostaatkanker (csPCa)
Tijdsspanne: Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
ISUP Graad 2 of hoger prostaatkanker gediagnosticeerd op biopsie
|
Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
|
Aandeel mannen met extra csPCa dat alleen in PET-doelen wordt gedetecteerd en dat het klinisch beleid zal beïnvloeden
Tijdsspanne: Wanneer de histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
Vastgesteld door een onafhankelijke en geblindeerde commissie met 3 urologen, waaronder:
|
Wanneer de histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mannen met bijwerkingen na biopsie binnen 30 dagen na biopsie
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
De ernst van de bijwerking wordt ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen na biopsie
|
|
Aandeel mannen met csPCa gedetecteerd in gerichte en systematische biopsie
Tijdsspanne: Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
ISUP Graad 2 of hoger prostaatkanker gediagnosticeerd op biopsie
|
Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
|
Proportie van mannen met de diagnose klinisch niet-significant prostaatkanker
Tijdsspanne: Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
ISUP-graadgroep 1 prostaatkanker gediagnosticeerd op biopsie
|
Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
|
Aandeel mannen in de gecombineerde arm met een negatieve PET-scan die een biopsie konden vermijden
Tijdsspanne: Wanneer PET-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de scan
|
Wanneer PET-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de scan
|
|
|
Correlatie tussen PET SUVmax van het doelwitlaesie en histologisch bevestigde klinisch significante prostaatkanker (csPCa)
Tijdsspanne: Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
Dit resultaat zal de correlatie tussen kwantificeren:
|
Wanneer histologie resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
|
|
Scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en 30 dagen na interventie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst. Dit instrument omvat:
|
Geëvalueerd bij aanvang en 30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Hamoen EHJ, de Rooij M, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Use of the Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) for Prostate Cancer Detection with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1112-1121. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.033. Epub 2014 Nov 6.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
- Chiu PK, Leow JJ, Chiang CH, Mok A, Zhang K, Hsieh PF, Zhu Y, Lam W, Tsang WC, Fan YH, Lin TP, Chan TY, Leung CH, Teoh JY, Chu PS, Zhu G, Ye DW, Wu HC, Tan TW, Tsu JH, Ng CF, Chiong E, Huang CY. Prostate Health Index Density Outperforms Prostate-specific Antigen Density in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer in Equivocal Magnetic Resonance Imaging of the Prostate: A Multicenter Evaluation. J Urol. 2023 Jul;210(1):88-98. doi: 10.1097/JU.0000000000003450. Epub 2023 Apr 10.
- Luo L, Zheng A, Chang R, Li Y, Gao J, Wang Z, Duan X. Evaluating the value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the detection and identification of prostate cancer using histopathology as the standard. Cancer Imaging. 2023 Nov 3;23(1):108. doi: 10.1186/s40644-023-00627-x.
- Hoffmann MA, Muller-Hubenthal J, Rosar F, Fischer N, von Eyben FE, Buchholz HG, Wieler HJ, Schreckenberger M. Primary Staging of Prostate Cancer Patients with [18F]PSMA-1007 PET/CT Compared with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5064. doi: 10.3390/jcm11175064.
- Prive BM, Israel B, Janssen MJR, van der Leest MMG, de Rooij M, van Ipenburg JA, Jonker M, Peters SMB, de Groot M, Zamecnik P, Hoepping A, Bomers JG, Gotthardt M, Sedelaar JPM, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Multiparametric MRI and 18F-PSMA-1007 PET/CT for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2024 May;311(2):e231879. doi: 10.1148/radiol.231879.
- Margel D, Bernstine H, Groshar D, Ber Y, Nezrit O, Segal N, Yakimov M, Baniel J, Domachevsky L. Diagnostic Performance of 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/MRI Compared with Multiparametric MRI for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2021 Nov;301(2):379-386. doi: 10.1148/radiol.2021204093. Epub 2021 Aug 31.
- Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Thompson J, Murphy DG, Papa N, Mitchell C, De Abreu Lourenco R, Dhillon HM, Kasivisvanathan V, Francis RJ, Stricker P, Agrawal S, O'Brien J, McVey A, Sharma G, Levy S, Ayati N, Nguyen A, Lee SF, Pattison DA, Sivaratnam D, Frydenberg M, Du Y, Titus J, Lee ST, Ischia J, Jack G, Hofman MS, Emmett L. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2: A Multicentre, Phase 3, Randomised Controlled Trial Investigating the Additive Diagnostic Value of [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Men with Negative or Equivocal Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):544-552. doi: 10.1016/j.euo.2023.11.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jain H, Sood R, Faridi MS, Goel H, Sharma U. Role of 68Ga-PSMA-PET/CT for the detection of primary prostate cancer prior to biopsy: a prospective study. Cent European J Urol. 2021;74(3):315-320. doi: 10.5173/ceju.2021.0084.R3. Epub 2021 Jul 8.
- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2025.094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .