18F-PSMA-PET:s roll i prostatacancerdiagnostik vid tvetydiga MRI-fynd
27 januari 2026 uppdaterad av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
18F-PSMA-PET:s roll i prostatacancerdiagnostik vid oklar MRI: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie
Denna studie är en multicenter RCT för att jämföra det kliniskt signifikanta prostatacancer (csPCa) upptäckten och/eller förändringen i klinisk hantering vid MRI-styrd (MRI-arm) biopsi och MRI+18F-PSMA-styrd (Kombinerad arm) biopsier hos män med tvetydiga MRI-prostatascanningar.
Om ytterligare kliniskt värde visas genom att lägga till 18F-PSMA PET till tvetydig MRI, bör detta bli den nya standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår att genomföra en fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera detektion av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) med MRI-guidad biopsimetod (MRI-armen) jämfört med MRI+PSMA-metoden (KOMBINERAD armen).
Kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) definieras som prostatacancer klassificerad som ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group 2 eller högre.
Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer på MRI med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1) poäng 2 med röd flagga (PSA-densitet >0,2 ELLER Prostate health index, PHI>35), PI-RADS 3, eller PI-RADS 4 (och PSAd <0,1 ELLER PHI<35) kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till MRI-armen eller KOMBINERAD armen.
Detektionsfrekvensen för csPCa kommer att jämföras mellan armarna.
Studiens hypotes är att KOMBINERAD armen är överlägsen MRI-armen vid detektion av csPCa och förändring av klinisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år
- Serumprostataspecifikt antigen (PSA) 4-15 ng/mL, upprepat minst en gång
- Prostatamultiparametrisk MRI (mpMRI) utförd inom 6 månader
MRI av prostata med PI-RADS (11) poäng av:
- PI-RADS poäng 2 med röd flagga (PSA densitet >0,2 ELLER Prostatahälsaindex, PHI>35),
- PI-RADS 3, ELLER
- PI-RADS 4 med lägre csPCa risker (PSAd <0,1 ELLER PHI<35)
- Normal digital rektal undersökning
- Patienten samtycker till målstyrd och systematisk prostatabiopsi
Exklusionskriterier:
- Prostatabiopsi inom de senaste 5 åren
- Tidigare eller aktuell prostatacancerhistoria
- Kontraindikation för att genomgå PSMA PET-CT skanning
- Kontraindikation för prostatabiopsi: aktiv urinvägsinfektion, misslyckad insättning av transrektal ultraljudsprobe i rektum (abdominell perineal resektion, analstenos), oförmåga att placeras i litotomiposition, okorrigerbar koagulopati, antiplatelet eller antikoagulant som inte kan avbrytas (aspirin före och efter biopsi är tillåtet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOMBINERAD arm
I COMBINED-armen utförs ytterligare en bäcken-specifik 18F-PSMA-1007 PET-CT inom 6 månader från mpMRI och före biopsi.
Nukleärmedicinspecialisten som tolkar PET-CT är blindad för klinisk eller MRI-information. |
MRI+PSMA-guidad metod för prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: MRI-arm
I MRI-armen kommer MRI-styrd biopsi plus mer än 12-kärnors systematisk biopsi att utföras.
|
MRI-guidad metod för prostata biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsram: När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP-grad 2 eller högre prostatacancer diagnosticerad vid biopsi
|
När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med ytterligare csPCa som endast detekteras i PET-mål som kommer att påverka klinisk behandling
Tidsram: När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid på 30 dagar efter biopsi
|
Bestämt av en oberoende och blindad panel med 3 urologer, inklusive:
|
När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid på 30 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med biverkningar efter biopsi inom 30 dagar efter biopsi
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Biverkningens svårighetsgrad är klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med csPCa som upptäcks vid riktad och systematisk biopsi
Tidsram: När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid av 30 dagar efter biopsi
|
ISUP-grad 2 eller högre prostatacancer diagnosticerad vid biopsi
|
När histologiresultat finns tillgängliga, vid en förväntad genomsnittlig tid av 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med diagnos av kliniskt insignifikant prostatacancer
Tidsram: När histologiresultat är tillgängliga, förväntas i genomsnitt 30 dagar efter biopsi
|
ISUP gradgrupp 1 Prostatacancer diagnostiserad vid biopsi
|
När histologiresultat är tillgängliga, förväntas i genomsnitt 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män i kombinerad arm med negativ PET som kunde undvika en biopsi
Tidsram: När PET-resultaten finns tillgängliga, förväntas i genomsnitt 7 dagar efter undersökningen
|
När PET-resultaten finns tillgängliga, förväntas i genomsnitt 7 dagar efter undersökningen
|
|
|
Korrelation mellan PET SUVmax i målläsion och histologiskt bekräftad kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsram: När histologiresultat finns tillgängliga, förväntas i genomsnitt 30 dagar efter biopsi
|
Detta resultat kommer att kvantifiera korrelationen mellan:
|
När histologiresultat finns tillgängliga, förväntas i genomsnitt 30 dagar efter biopsi
|
|
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och 30 dagar efter interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret. Detta instrument inkluderar:
|
Utvärderad vid baslinjen och 30 dagar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Hamoen EHJ, de Rooij M, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Use of the Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) for Prostate Cancer Detection with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1112-1121. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.033. Epub 2014 Nov 6.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
- Chiu PK, Leow JJ, Chiang CH, Mok A, Zhang K, Hsieh PF, Zhu Y, Lam W, Tsang WC, Fan YH, Lin TP, Chan TY, Leung CH, Teoh JY, Chu PS, Zhu G, Ye DW, Wu HC, Tan TW, Tsu JH, Ng CF, Chiong E, Huang CY. Prostate Health Index Density Outperforms Prostate-specific Antigen Density in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer in Equivocal Magnetic Resonance Imaging of the Prostate: A Multicenter Evaluation. J Urol. 2023 Jul;210(1):88-98. doi: 10.1097/JU.0000000000003450. Epub 2023 Apr 10.
- Luo L, Zheng A, Chang R, Li Y, Gao J, Wang Z, Duan X. Evaluating the value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the detection and identification of prostate cancer using histopathology as the standard. Cancer Imaging. 2023 Nov 3;23(1):108. doi: 10.1186/s40644-023-00627-x.
- Hoffmann MA, Muller-Hubenthal J, Rosar F, Fischer N, von Eyben FE, Buchholz HG, Wieler HJ, Schreckenberger M. Primary Staging of Prostate Cancer Patients with [18F]PSMA-1007 PET/CT Compared with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5064. doi: 10.3390/jcm11175064.
- Prive BM, Israel B, Janssen MJR, van der Leest MMG, de Rooij M, van Ipenburg JA, Jonker M, Peters SMB, de Groot M, Zamecnik P, Hoepping A, Bomers JG, Gotthardt M, Sedelaar JPM, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Multiparametric MRI and 18F-PSMA-1007 PET/CT for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2024 May;311(2):e231879. doi: 10.1148/radiol.231879.
- Margel D, Bernstine H, Groshar D, Ber Y, Nezrit O, Segal N, Yakimov M, Baniel J, Domachevsky L. Diagnostic Performance of 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/MRI Compared with Multiparametric MRI for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2021 Nov;301(2):379-386. doi: 10.1148/radiol.2021204093. Epub 2021 Aug 31.
- Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Thompson J, Murphy DG, Papa N, Mitchell C, De Abreu Lourenco R, Dhillon HM, Kasivisvanathan V, Francis RJ, Stricker P, Agrawal S, O'Brien J, McVey A, Sharma G, Levy S, Ayati N, Nguyen A, Lee SF, Pattison DA, Sivaratnam D, Frydenberg M, Du Y, Titus J, Lee ST, Ischia J, Jack G, Hofman MS, Emmett L. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2: A Multicentre, Phase 3, Randomised Controlled Trial Investigating the Additive Diagnostic Value of [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Men with Negative or Equivocal Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):544-552. doi: 10.1016/j.euo.2023.11.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jain H, Sood R, Faridi MS, Goel H, Sharma U. Role of 68Ga-PSMA-PET/CT for the detection of primary prostate cancer prior to biopsy: a prospective study. Cent European J Urol. 2021;74(3):315-320. doi: 10.5173/ceju.2021.0084.R3. Epub 2021 Jul 8.
- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2025.094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .