Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-PSMA PET's rolle i prostatakræftdiagnostik ved tvetydig MR-scanning

27. januar 2026 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

18F-PSMA PET's rolle i prostatakræftdiagnostik ved tvetydig MR-scanning: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter-RCT for at sammenligne det klinisk signifikante prostatakræft (csPCa) påvisning og/eller ændring i klinisk håndtering i MRI-vejledet (MRI-arm) biopsi og MRI+18F-PSMA-vejledet (kombineret arm) biopsier hos mænd med tvetydige MRI-prostatascanninger. Hvis der påvises yderligere klinisk værdi ved at tilføje 18F-PSMA PET til tvetydig MRI, bør dette være den nye standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at gennemføre en fase III multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere påvisningen af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) med MRI-vejledt biopsimetode (MRI-arm) versus MRI+PSMA-metode (KOMBINERET arm). Klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) defineres som prostatacancer klassificeret som ISUP (International Society of Urogenital Pathology) gradgruppe 2 eller højere. Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer på MRI med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1) score 2 med rødt flag (PSA-tæthed >0,2 ELLER Prostate health index, PHI>35), PI-RADS 3 eller PI-RADS 4 (og PSAd <0,1 ELLER PHI<35) vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til MRI-arm eller KOMBINERET arm. Påvisningsraterne for csPCa vil blive sammenlignet mellem arme. Studiets hypotese er, at KOMBINERET arm er overlegen i forhold til MRI-arm i påvisningen af csPCa og ændring af klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Serumprostataspecifikt antigen (PSA) 4-15 ng/mL, gentaget mindst én gang
  • ProstatampMRI udført inden for de sidste 6 måneder
  • MRI-prostata med PI-RADS (11) scorer på:

    • PI-RADS score 2 med rødt flag (PSA-tæthed >0,2 ELLER Prostatasundhedsindeks, PHI>35),
    • PI-RADS 3, ELLER
    • PI-RADS 4 med lavere csPCa-risici (PSAd <0,1 ELLER PHI<35)
  • Normal digital rektalundersøgelse
  • Patienten accepterer målrettet og systematisk prostata-biopsi

Eksklusionskriterier:

  • Prostata-biopsi inden for de sidste 5 år
  • Tidligere eller nuværende prostatakræft
  • Kontraindiceret til at gennemgå PSMA PET-CT-scanning
  • Kontraindiceret til prostata-biopsi: aktiv urinvejsinfektion, utilstrækkelig indføring af transrektal ultralydssonde i rektum (abdominal perineal resektion, analstenose), utilstrækkelig placering i lithotomistilling, ukorrigerbar koagulopati, antiplatelet eller antikoagulant, der ikke kan stoppes (fortsat aspirin før og efter biopsi er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMBINERET arm
I COMBINED-armen udføres yderligere en 18F-PSMA-1007 PET-CT kun af bækkenet inden for 6 måneder fra mpMRI og før biopsi.
Nuklearmedicinsk specialist, der fortolker PET-CT, er blindet for kliniske eller MRI-oplysninger.
MRI+PSMA-vejledt tilgang til prostatabiopsi
Aktiv komparator: MRI-arm
I MR-armen udføres MR-vejledt biopsi samt mere end 12-kernet systematisk biopsi.
MRI-vejledt tilgang til prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af mænd med klinisk signifikant prostatakræft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien
ISUP Grad 2 eller højere prostatakræft diagnosticeret ved biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien
Andel af mænd med yderligere csPCa, som kun påvises i PET-mål, der vil påvirke den kliniske behandling
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien

Bestemt af en uafhængig og blindet panel med 3 urologer, herunder:

  • en ændring af nervesparende tilgang, hvis radikal prostatektomi overvejes,
  • overvejelse eller omfang af fokal terapi (delvis kirtelablation) af prostata
Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med uønskede hændelser efter biopsi inden for 30 dage efter biopsi
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Sværhedsgraden af ​​bivirkning er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering
30 dage efter biopsi
Andel af mænd med csPCa påvist i målrettet og systematisk biopsi
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien
ISUP grad 2 eller højere prostatakræft diagnosticeret ved biopsi
Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien
Andel af mænd med diagnose af klinisk insignifikant prostatakræft
Tidsramme: Når histologi resultater er tilgængelige, med en forventet gennemsnitstid på 30 dage efter biopsi
ISUP gradgruppe 1 Prostatakræft diagnosticeret ved biopsi
Når histologi resultater er tilgængelige, med en forventet gennemsnitstid på 30 dage efter biopsi
Andel af mænd i kombineret arm med negativ PET-scan, der kunne undgå en biopsi
Tidsramme: Når PET-resultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 7 dage efter scanningen
Når PET-resultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 7 dage efter scanningen
Korrelation mellem PET SUVmax i målrettet læsion og histologisk bekræftet klinisk signifikant prostatakræft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien

Dette resultat vil kvantificere sammenhængen mellem:

  1. SUVmax for PET-identificeret mållesion Måleværktøj: PET/CT-scanner Måleenhed: SUVmax (enhedsløs)
  2. Histopatologisk bekræftelse af csPCa i de tilsvarende biopsikerner Måleværktøj: Histologivurdering af certificeret patolog Måleenhed: Tilstedeværelse eller fravær af csPCa (ISUP grad 2 eller højere prostatakræft)
Når histologiresultater er tilgængelige, forventes i gennemsnit 30 dage efter biopsien
Sundhedsrelaterede livskvalitetsscores
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 30 dage efter intervention

Den sundhedsmæssige livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.

Dette instrument omfatter:

  1. Fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver vurderet på en 5-trins skala fra 1 til 5, hvor:

    • 1 = ingen problemer
    • 5 = ekstreme problemer / ikke i stand til at udføre (Højere score indikerer dårligere sundhedstilstand.)
  2. En Visuel Analog Skala (EQ-VAS) fra 0 til 100, hvor:

    • 0 = værst tænkelige sundhed
    • 100 = bedst tænkelige sundhed (Højere score indikerer bedre generel sundhed.)
Vurderet ved baseline og 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI+PSMA-guidet tilgang

Abonner