Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 18F-PSMA PET w diagnostyce raka prostaty przy niejednoznacznych wynikach MRI

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Rola 18F-PSMA PET w diagnozowaniu raka prostaty przy niejednoznacznym wyniku MRI: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie to wieloośrodkowe RCT porównujące wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) i/lub zmianę w postępowaniu klinicznym w przypadku biopsji prowadzonej pod kontrolą MRI (grupa MRI) oraz biopsji prowadzonych pod kontrolą MRI+18F-PSMA (grupa łączona) u mężczyzn z niejednoznacznymi wynikami badania MRI prostaty.
Jeśli dodatkowa wartość kliniczna zostanie wykazana poprzez dodanie 18F-PSMA PET do niejednoznacznego MRI, powinno to stać się nowym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy w celu oceny wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) za pomocą biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego (grupa MRI) w porównaniu z podejściem MRI+PSMA (grupa KOMBINOWANA). Klinicznie istotny rak prostaty (csPCa) definiuje się jako raka prostaty sklasyfikowanego jako grupa 2 lub wyższa według ISUP (International Society of Urogenital Pathology). Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka prostaty w MRI z wynikiem PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, wersja 2.1) 2 z czerwonym flagiem (gęstość PSA >0,2 LUB indeks zdrowia prostaty, PHI>35), PI-RADS 3 lub PI-RADS 4 (i PSAd <0,1 LUB PHI<35) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy MRI lub grupy KOMBINOWANEJ. Wskaźniki wykrywalności csPCa będą porównywane między grupami. Hipoteza badania zakłada, że grupa KOMBINOWANA jest lepsza od grupy MRI w wykrywaniu csPCa i zmianie postępowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  • Stężenie antygenu sterczowego (PSA) w surowicy 4-15 ng/mL, powtórzone co najmniej raz
  • Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) prostaty wykonany w ciągu 6 miesięcy

  • Rezonans magnetyczny prostaty z wynikami PI-RADS (11):

    • Wynik PI-RADS 2 z czerwonym flagiem (gęstość PSA >0,2 LUB wskaźnik zdrowia prostaty, PHI>35),
    • PI-RADS 3, LUB
    • PI-RADS 4 z niższym ryzykiem csPCa (gęstość PSA <0,1 LUB PHI<35)
  • Prawidłowe badanie per rectum
  • Pacjent wyraża zgodę na ukierunkowaną i systematyczną biopsję prostaty

Kryteria wykluczenia:

  • Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyty lub aktualny rak prostaty
  • Przeciwwskazania do wykonania badania PSMA PET-CT
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty: czynne zakażenie dróg moczowych, niemożność wprowadzenia sondy ultrasonograficznej przezodbytniczej do odbytnicy (resekcja brzuszno-kroczowa, zwężenie odbytu), niemożność ułożenia w pozycji litotomijnej, niekorygowalna skaza krwotoczna, leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe, których nie można odstawić (dopuszcza się kontynuację aspiryny przed i po biopsji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię łączone
W ramieniu COMBINED dodatkowe badanie PET-CT 18F-PSMA-1007 obejmujące wyłącznie miednicę jest wykonywane w ciągu 6 miesięcy od mpMRI i przed biopsją.
Specjalista medycyny nuklearnej interpretujący PET-CT nie ma dostępu do informacji klinicznych ani z MRI.
Procedura: Podejście z wykorzystaniem MRI+PSMA
Biopsja prostaty z podejściem MRI+PSMA
Aktywny komparator: Grupa MRI
W grupie MRI zostanie wykonana biopsja pod kontrolą MRI oraz biopsja systematyczna z ponad 12 rdzeniami.
Procedura: Podejście z wykorzystaniem MRI
Biopsja prostaty z podejściem pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji
Rak prostaty w stopniu ISUP 2 lub wyższym zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji
Proporcja mężczyzn z dodatkowym csPCa wykrytym wyłącznie w celach PET, co wpłynie na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologii będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji

Ustalony przez niezależny i zaślepiony panel z udziałem 3 urologów, w tym:

  • zmianę podejścia oszczędzającego nerwy, jeśli rozważana jest radykalna prostatektomia,
  • rozważenie lub zakres terapii ogniskowej (częściowa ablacja gruczołu) prostaty
Gdy wyniki histologii będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi po biopsji w ciągu 30 dni po biopsji
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni po biopsji
Odsetek mężczyzn z csPCa wykrytych w biopsji celowanej i systematycznej
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio w ciągu 30 dni po biopsji
Rak prostaty w stopniu ISUP 2 lub wyższym zdiagnozowany w biopsji
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio w ciągu 30 dni po biopsji
Proporcja mężczyzn z rozpoznaniem klinicznie nieistotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio w ciągu 30 dni po biopsji
ISUP grupa stopnia zaawansowania 1 Rak prostaty zdiagnozowany w biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio w ciągu 30 dni po biopsji
Proporcja mężczyzn w grupie kombinowanej z negatywnym wynikiem PET, którzy mogliby uniknąć biopsji
Ramy czasowe: Gdy wyniki PET będą dostępne, średnio około 7 dni po badaniu
Gdy wyniki PET będą dostępne, średnio około 7 dni po badaniu
Korelacja między wartością PET SUVmax w zmianie celowanej a histologicznie potwierdzonym klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologii będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji

Ten wynik określi korelację między:

  1. SUVmax zmiany docelowej zidentyfikowanej w badaniu PET Narzędzie pomiarowe: skaner PET/CT Jednostka miary: SUVmax (bezwymiarowe)
  2. Histopatologiczne potwierdzenie csPCa w odpowiednich rdzeniach biopsji Narzędzie pomiarowe: Ocena histologiczna przez certyfikowanego patologa Jednostka miary: Obecność lub brak csPCa (rak prostaty w stopniu ISUP 2 lub wyższym)
Gdy wyniki histologii będą dostępne, średnio około 30 dni po biopsji
Wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniano na początku i 30 dni po interwencji

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Ten instrument obejmuje:

  1. Pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy oceniany jest w 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie:

    • 1 = brak problemów
    • 5 = ekstremalne problemy / niemożność wykonania (Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.)

  2. Wizualną skalę analogową (EQ-VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie:

    • 0 = najgorsze wyobrażalne zdrowie
    • 100 = najlepsze wyobrażalne zdrowie (Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie.)
Oceniano na początku i 30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2025.094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Podejście z wykorzystaniem MRI+PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj