El papel de la PET con 18F-PSMA en el diagnóstico del cáncer de próstata en resonancias magnéticas equívocas
27 de enero de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
El Papel de la PET con 18F-PSMA en el Diagnóstico del Cáncer de Próstata en Resonancias Magnéticas Equívocas: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Este estudio es un ECA multicéntrico para comparar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) y/o el cambio en el manejo clínico en biopsias guiadas por resonancia magnética (brazo de RM) y biopsias guiadas por RM+18F-PSMA (brazo combinado) en hombres con escaneos de próstata por resonancia magnética equívocos.
Si se demuestra un valor clínico adicional al añadir PET con 18F-PSMA a la resonancia magnética equívoca, entonces este debería ser el nuevo estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III para evaluar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) mediante el abordaje de biopsia guiada por resonancia magnética (brazo de resonancia magnética) frente al abordaje de resonancia magnética + PSMA (brazo COMBINADO).
El cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) se define como cáncer de próstata clasificado como grupo de grado ISUP (Sociedad Internacional de Patología Urogenital) 2 o superior.
Los pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata en resonancia magnética con puntuación PI-RADS (Sistema de Informes y Datos de Imágenes de Próstata, versión 2.1) 2 con bandera roja (densidad de PSA >0,2 O Índice de salud prostática, PHI>35), PI-RADS 3 o PI-RADS 4 (y PSAd <0,1 O PHI<35) se aleatorizarán de manera 1:1 al brazo de resonancia magnética o al brazo COMBINADO.
Las tasas de detección de csPCa se compararán entre los brazos.
La hipótesis del estudio es que el brazo COMBINADO es superior al brazo de resonancia magnética en la detección de csPCa y en el cambio del manejo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ka-Fung CHIU
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años de edad
- Antígeno prostático específico (PSA) en suero de 4-15 ng/mL, repetido al menos una vez
- Resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de próstata realizada en los últimos 6 meses
Resonancia magnética de próstata con puntuaciones PI-RADS (11) de:
- Puntuación PI-RADS 2 con señal de alerta (densidad de PSA >0,2 O Índice de salud prostática, PHI>35),
- PI-RADS 3, O
- PI-RADS 4 con riesgos bajos de csPCa (PSAd <0,1 O PHI<35)
- Exploración rectal digital normal
- El paciente acepta someterse a biopsia prostática dirigida y sistemática
Criterios de exclusión:
- Biopsia de próstata en los últimos 5 años
- Antecedentes pasados o actuales de cáncer de próstata
- Contraindicación para someterse a tomografía por emisión de positrones (PET-CT) con PSMA
- Contraindicación para biopsia de próstata: infección activa del tracto urinario, imposibilidad de inserción de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (resección abdominal perineal, estenosis anal), imposibilidad de colocación en posición de litotomía, coagulopatía no corregible, antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes que no puedan suspenderse (se permite mantener aspirina antes y después de la biopsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo COMBINADO
En el brazo COMBINED, se realiza una PET-TC adicional de pelvis únicamente con 18F-PSMA-1007 dentro de los 6 meses posteriores a la mpMRI y antes de la biopsia.
El especialista en Medicina Nuclear que interpreta la PET-TC está cegado a la información clínica o de la MRI. |
Biopsia de próstata con enfoque guiado por RMN+PSMA
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Comparador activo: Brazo de resonancia magnética
En el brazo de resonancia magnética, se realizará una biopsia guiada por resonancia magnética más una biopsia sistemática de más de 12 núcleos.
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Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de histología estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cáncer de próstata ISUP Grado 2 o superior diagnosticado por biopsia
|
Cuando los resultados de histología estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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|
Proporción de hombres con csPCa adicional detectado únicamente en dianas PET que afectará al manejo clínico
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días tras la biopsia
|
Determinado por un panel independiente y ciego con 3 urólogos, incluyendo:
|
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días tras la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de hombres con eventos adversos posteriores a la biopsia dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
|
La gravedad del evento adverso es grado por clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días después de la biopsia
|
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Proporción de hombres con csPCa detectados en biopsia dirigida y sistemática
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días tras la biopsia
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Cáncer de próstata de grado ISUP 2 o superior diagnosticado en biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días tras la biopsia
|
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Proporción de hombres con diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cáncer de próstata del grupo de grado ISUP 1 diagnosticado en biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres en el brazo combinado con PET negativo que podrían evitar una biopsia
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la PET estén disponibles, con una media esperada de 7 días después del escáner
|
Cuando los resultados de la PET estén disponibles, con una media esperada de 7 días después del escáner
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Correlación entre el SUVmax de PET de la lesión diana y el cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) confirmado histológicamente
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de histología estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Este resultado cuantificará la correlación entre:
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Cuando los resultados de histología estén disponibles, con un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 30 días después de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L). Este instrumento incluye:
|
Evaluado al inicio y a los 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2025.094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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