A 18F-PSMA PET szerepe a prosztatarák diagnosztikájában egyértelműtlen MRI esetén
2026. január 27. frissítette: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
A 18F-PSMA PET szerepe a prosztatarák diagnosztikájában kétértelmű MRI esetén: többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy multicentrikus RCT, amely összehasonlítja a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) észlelését és/vagy a klinikai kezelés változását MRI-vezérelt (MRI-ági) biopsziák és MRI+18F-PSMA-vezérelt (Kombinált ági) biopsziák között, egyértelműtlen MRI prosztata felvételekkel rendelkező férfiaknál.
Ha további klinikai érték mutatkozik az 18F-PSMA PET hozzáadásával az egyértelműtlen MRI-hez, akkor ez legyen az új ellátási standard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy III. fázisú, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják annak értékelésére, hogy a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatása az MRI-vezérelt biopsziás módszerrel (MRI kar) vagy az MRI+PSMA módszerrel (KOMBINÁLT kar) történik-e.
A klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság (ISUP) 2-es vagy annál magasabb fokozatú csoportba sorolt prosztatarákot jelent.
Azon betegek, akiknél az MRI vizsgálaton klinikai gyanú merül fel prosztatarákra, PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, 2.1-es verzió) 2-es pontszámmal vörös zászlóval (PSA sűrűség >0,2 VAGY Prosztata egészségi index, PHI>35), PI-RADS 3-as vagy PI-RADS 4-es (és PSAd <0,1 VAGY PHI<35) értékkel, randomizált módon 1:1 arányban kerülnek az MRI karhoz vagy a KOMBINÁLT karhoz.
A csPCa kimutatási arányait összehasonlítják a karok között.
A vizsgálat hipotézise, hogy a KOMBINÁLT kar felülmúlja az MRI kart a csPCa kimutatásában és a klinikai kezelés megváltoztatásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonszám: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak ≥18 éves korban
- Szerum prosztata-specifikus antigén (PSA) 4-15 ng/mL, legalább egyszer megismételve
- Prosztata mpMRI elvégezve az elmúlt 6 hónapon belül
MRI prosztata a következő PI-RADS (11) pontszámokkal:
- PI-RADS pontszám 2 vörös zászlóval (PSA sűrűség >0,2 VAGY Prosztata egészségi index, PHI>35),
- PI-RADS 3, VAGY
- PI-RADS 4 alacsony csPCa kockázatokkal (PSAd <0,1 VAGY PHI<35)
- Normális digitális rektális vizsgálat
- A beteg beleegyezik a célzott és szisztematikus prosztata biopsziába
Kizárási kritériumok:
- Prosztata biopszia az elmúlt 5 évben
- Prosztatarák múltbeli vagy jelenlegi előfordulása
- Ellenjavallt a PSMA PET-CT vizsgálat elvégzése
- Ellenjavallt a prosztata biopszia: aktív húgyúti fertőzés, sikertelen transzrektális ultrahang szonda behelyezése a végbélbe (has-perineum reszekció, végbélszűkület), sikertelen litotómia pozícióba helyezés, korrigálhatatlan koagulopátia, nem szüneteltethető vérlemezkégátló vagy antikoaguláns (aszpirint megengedett a biopszia előtt és után tartani)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOMBINÁLT csoport
A COMBINED csoportban további, kizárólag medencére irányuló 18F-PSMA-1007 PET-CT vizsgálat történik 6 hónapon belül az mpMRI után és a biopszia előtt.
A PET-CT eredményeit értékelő nukleáris medicina szakorvos nem rendelkezik klinikai vagy MRI információkkal. |
MRI+PSMA-vezérelt megközelítésű prosztata-biopszia
|
|
Aktív összehasonlító: MRI-kar
Az MRI-ágban MRI-vezérelt biopszia és több mint 12 magvú szisztematikus biopszia kerül végrehajtásra.
|
MRI-vezérelt módszer prosztata-biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarákos (csPCa) férfiak aránya
Időkeret: Amikor a hisztológiai eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
ISUP 2-es vagy annál magasabb fokozatú prosztatarák biopszián diagnosztizálva
|
Amikor a hisztológiai eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
|
Azoknak a férfiaknak az aránya, akiknél a PET-célpontokban kizárólag további csPCa-t fedeztek fel, ami befolyásolni fogja a klinikai kezelést
Időkeret: Amikor a hisztológiai eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
Egy független és vak panel határozta meg 3 urológussal, beleértve:
|
Amikor a hisztológiai eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak aránya, akiknél a biopszia utáni 30 napon belül nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
A nemkívánatos esemény súlyossága Clavien-Dindo besorolás szerint van besorolva
|
30 nappal a biopszia után
|
|
Arányos részesedése a célzott és szisztematikus biopsziával észlelt csPCa-s férfiaknak
Időkeret: Amikor a hisztológiai eredmények elérhetők, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
ISUP 2-es vagy annál magasabb fokozatú prosztatarák, melyet biopszia során diagnosztizáltak
|
Amikor a hisztológiai eredmények elérhetők, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
|
Az klinikailag jelentéktelen prosztatarák diagnózissal rendelkező férfiak aránya
Időkeret: Amikor a szövettani eredmények elérhetőek, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
ISUP grade csoport 1 Prosztatarák biopszián diagnosztizálva
|
Amikor a szövettani eredmények elérhetőek, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
|
A kombinált csoportban lévő negatív PET eredményű férfiak aránya, akik elkerülhetik a biopsziát
Időkeret: Ha a PET eredmények elérhetőek, várhatóan átlagosan 7 nappal a vizsgálat után
|
Ha a PET eredmények elérhetőek, várhatóan átlagosan 7 nappal a vizsgálat után
|
|
|
A célzott elváltozás PET SUVmax értéke és a hisztológiailag igazolt klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) közötti korreláció
Időkeret: Amikor a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
Ez az eredmény számszerűsíti a következők közötti korrelációt:
|
Amikor a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, várhatóan átlagosan 30 nappal a biopszia után
|
|
Egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok
Időkeret: Alapvonalon és az intervenció után 30 nappal értékelve
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kérdőívvel értékelik. Ez az eszköz tartalmazza:
|
Alapvonalon és az intervenció után 30 nappal értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Hamoen EHJ, de Rooij M, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Use of the Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) for Prostate Cancer Detection with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1112-1121. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.033. Epub 2014 Nov 6.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
- Chiu PK, Leow JJ, Chiang CH, Mok A, Zhang K, Hsieh PF, Zhu Y, Lam W, Tsang WC, Fan YH, Lin TP, Chan TY, Leung CH, Teoh JY, Chu PS, Zhu G, Ye DW, Wu HC, Tan TW, Tsu JH, Ng CF, Chiong E, Huang CY. Prostate Health Index Density Outperforms Prostate-specific Antigen Density in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer in Equivocal Magnetic Resonance Imaging of the Prostate: A Multicenter Evaluation. J Urol. 2023 Jul;210(1):88-98. doi: 10.1097/JU.0000000000003450. Epub 2023 Apr 10.
- Luo L, Zheng A, Chang R, Li Y, Gao J, Wang Z, Duan X. Evaluating the value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the detection and identification of prostate cancer using histopathology as the standard. Cancer Imaging. 2023 Nov 3;23(1):108. doi: 10.1186/s40644-023-00627-x.
- Hoffmann MA, Muller-Hubenthal J, Rosar F, Fischer N, von Eyben FE, Buchholz HG, Wieler HJ, Schreckenberger M. Primary Staging of Prostate Cancer Patients with [18F]PSMA-1007 PET/CT Compared with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5064. doi: 10.3390/jcm11175064.
- Prive BM, Israel B, Janssen MJR, van der Leest MMG, de Rooij M, van Ipenburg JA, Jonker M, Peters SMB, de Groot M, Zamecnik P, Hoepping A, Bomers JG, Gotthardt M, Sedelaar JPM, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Multiparametric MRI and 18F-PSMA-1007 PET/CT for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2024 May;311(2):e231879. doi: 10.1148/radiol.231879.
- Margel D, Bernstine H, Groshar D, Ber Y, Nezrit O, Segal N, Yakimov M, Baniel J, Domachevsky L. Diagnostic Performance of 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/MRI Compared with Multiparametric MRI for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2021 Nov;301(2):379-386. doi: 10.1148/radiol.2021204093. Epub 2021 Aug 31.
- Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Thompson J, Murphy DG, Papa N, Mitchell C, De Abreu Lourenco R, Dhillon HM, Kasivisvanathan V, Francis RJ, Stricker P, Agrawal S, O'Brien J, McVey A, Sharma G, Levy S, Ayati N, Nguyen A, Lee SF, Pattison DA, Sivaratnam D, Frydenberg M, Du Y, Titus J, Lee ST, Ischia J, Jack G, Hofman MS, Emmett L. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2: A Multicentre, Phase 3, Randomised Controlled Trial Investigating the Additive Diagnostic Value of [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Men with Negative or Equivocal Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):544-552. doi: 10.1016/j.euo.2023.11.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jain H, Sood R, Faridi MS, Goel H, Sharma U. Role of 68Ga-PSMA-PET/CT for the detection of primary prostate cancer prior to biopsy: a prospective study. Cent European J Urol. 2021;74(3):315-320. doi: 10.5173/ceju.2021.0084.R3. Epub 2021 Jul 8.
- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2025.094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .