Die Rolle von 18F-PSMA-PET bei der Prostatakrebsdiagnose bei unklarem MRT
27. Januar 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Die Rolle von 18F-PSMA-PET bei der Prostatakrebsdiagnose bei unklarem MRT: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine multizentrische RCT, um die klinisch signifikante Prostatakrebs (csPCa)-Erkennung und/oder die Änderung im klinischen Management bei MRT-geführten (MRT-Arm) Biopsien und MRT+18F-PSMA-geführten (Kombinationsarm) Biopsien bei Männern mit mehrdeutigen MRT-Prostatascans zu vergleichen.
Wenn durch die Hinzunahme von 18F-PSMA-PET zu mehrdeutigen MRT-Scans ein zusätzlicher klinischer Nutzen gezeigt wird, sollte dies der neue Standard der Versorgung sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durchzuführen, um die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) durch den MRT-gesteuerten Biopsieansatz (MRT-Arm) gegenüber dem MRT+PSMA-Ansatz (KOMBINIERTER Arm) zu bewerten.
Klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) ist definiert als Prostatakrebs, der als ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Gradgruppe 2 oder höher klassifiziert wird.
Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs in der MRT mit einem PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, Version 2.1) Score von 2 mit Warnzeichen (PSA-Dichte >0,2 ODER Prostata-Gesundheits-Index, PHI>35), PI-RADS 3 oder PI-RADS 4 (und PSAd <0,1 ODER PHI<35) werden im Verhältnis 1:1 auf den MRT-Arm oder den KOMBINIERTEN Arm randomisiert.
Die Erkennungsraten von csPCa werden zwischen den Armen verglichen.
Die Studienhypothese lautet, dass der KOMBINIERTE Arm dem MRT-Arm in der Erkennung von csPCa und der Änderung des klinischen Managements überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥18 Jahre alt
- Serum-Prostataspezifisches Antigen (PSA) 4-15 ng/mL, mindestens einmal wiederholt
- Prostata-mpMRI innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt
MRT der Prostata mit PI-RADS (11) Scores von:
- PI-RADS Score 2 mit Warnsignal (PSA-Dichte >0,2 ODER Prostate Health Index, PHI>35),
- PI-RADS 3, ODER
- PI-RADS 4 mit geringerem csPCa-Risiko (PSAd <0,1 ODER PHI<35)
- Normale digitale rektale Untersuchung
- Patient stimmt gezielter und systematischer Prostatabiopsie zu
Ausschlusskriterien:
- Prostatabiopsie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Frühere oder aktuelle Prostatakrebserkrankung
- Kontraindikation für PSMA-PET-CT-Untersuchung
- Kontraindikation für Prostatabiopsie: aktive Harnwegsinfektion, fehlgeschlagene Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (abdominoperineale Resektion, Anusstenose), Unmöglichkeit der Lithotomieposition, nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können (Aspirin vor und nach der Biopsie ist erlaubt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KOMBINIERTER Arm
Im COMBINED-Arm wird innerhalb von 6 Monaten nach der mpMRT und vor der Biopsie zusätzlich eine ausschließliche Becken-18F-PSMA-1007-PET-CT durchgeführt.
Der Nuklearmediziner, der die PET-CT auswertet, ist gegenüber klinischen oder MRT-Informationen verblindet.
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MRI+PSMA-gesteuerter Ansatz zur Prostatabiopsie
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Aktiver Komparator: MRT-Arm
Im MRT-Arm werden MRT-gesteuerte Biopsie plus mehr als 12-kernige systematische Biopsie durchgeführt.
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MRI-gesteuerte Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: Wenn Histologieergebnisse vorliegen, durchschnittlich erwartet 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP-Grad 2 oder höher, bei Biopsie diagnostiziertes Prostatakrebs
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Wenn Histologieergebnisse vorliegen, durchschnittlich erwartet 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer mit zusätzlichem csPCa, das ausschließlich in PET-Zielen nachgewiesen wird und das klinische Management beeinflussen wird
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, im Durchschnitt voraussichtlich 30 Tage nach der Biopsie
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Bestimmt durch ein unabhängiges und geblindetes Gremium mit 3 Urologen, einschließlich:
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, im Durchschnitt voraussichtlich 30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
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30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer mit csPCa, die durch gezielte und systematische Biopsie erkannt wurden
Zeitfenster: Wenn Histologieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP-Grad 2 oder höher bei Prostatakrebs, diagnostiziert durch Biopsie
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Wenn Histologieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer mit der Diagnose eines klinisch insignifikanten Prostatakarzinoms
Zeitfenster: Wenn Histologieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP-Grad-Gruppe 1 Prostatakrebs, diagnostiziert durch Biopsie
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Wenn Histologieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer im Kombinationsarm mit negativem PET, bei denen eine Biopsie vermieden werden konnte
Zeitfenster: Wenn PET-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Untersuchung
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Wenn PET-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Untersuchung
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Korrelation zwischen PET SUVmax der gezielten Läsion und histologisch bestätigtem klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: Wenn Histologie-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Dieses Ergebnis wird die Korrelation zwischen quantifizieren:
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Wenn Histologie-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 30 Tage nach der Intervention bewertet
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen bewertet. Dieses Instrument umfasst:
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Bei Studienbeginn und 30 Tage nach der Intervention bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2025.094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MRI+PSMA-geführter Ansatz
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungProstatakrebsvorsorge | PSMA-PETChina
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Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
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Indiana UniversityAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Unbekannt
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Thomas HopeAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten