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血圧と脳卒中予防のための音楽に着想を得た戦略を拡大する革新的ツール (ITEST-BPStroke)

2026年8月11日 更新者:Washington University School of Medicine
若年層とその介護者に対する高血圧および脳卒中予防のためのエビデンスに基づく介入を拡大することは、世界保健機関およびナイジェリアの健康目標を達成するために重要です。 ナイジェリアにおける高血圧および脳卒中の負担に対処するために、地域社会を巻き込み、世代間のギャップを埋め、健康格差を縮小することを目指した革新的な戦略が緊急に必要とされています。 本研究は、ナイジェリアの若年層と介護者のペアを対象に、地域社会によって設計された音楽に着想を得た介入およびキャンペーン(Music4Health)が、血圧、脳卒中への備えと意向、および介入の受容に及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

本研究は、ナイジェリアの30の地方自治体で実施されるステップウェッジクラスター無作為化比較試験となります。 本研究の目的は、音楽を活用した介入が40歳以下の介護者の血圧を低下させ、14歳から24歳の若者の血圧を維持し、若者と介護者の脳卒中への備えを改善するかどうかを検証することです。 各サイトは無作為に4つのウェーブのいずれかに割り当てられ、各ウェーブの間隔を1ヶ月空けて、若者と介護者のペアからなる縦断コホートに介入を行います。 対照期間は3ヶ月間続き、介入は行われません。各ウェーブの介入期間は3ヶ月間で、1ヶ月間隔で3回の音楽聴取セッション(Music4Health Day)が実施されます。 参加者は、地域での啓発活動、紹介、ソーシャルメディアなど様々な方法で募集・登録されます。 参加者は、事前に決められた日付(無作為化された介入ウェーブに基づくスケジュール)に地域で開催される3回のMusic4Health Dayに参加するよう招待され、介入サイトに戻って血圧測定や妥当性が確認された質問票を含む追跡データ収集に協力するよう求められます。 Music4Health Dayの介入では、高血圧と脳卒中への備えに関する知識と認識を向上させるために作詞されたミュージックビデオの聴取セッションが含まれます。 Music4Health Dayでは、音楽アンバサダーが健康メッセージを促進し地域参加を育むために個人的な経験を共有します。 介入期間終了後、研究者は介入期間終了から6ヶ月間コホートを追跡し、各参加者からアウトカムデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1412

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア
        • Nigerian Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

若年参加者

  • 14歳から24歳
  • 選定された30のLGAのいずれかに居住している
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • M4Hキャンペーンへの参加意思がある

介護者参加者

  • 40歳以上
  • 介護者(生物学的/代理親、祖父母、近親者)として認識されている
  • 同じ世帯に居住しているか、対象若年者との介護関係がある
  • インフォームド・コンセントを提供できる

ダイアドの一般適格性

  • 若年者-介護者ダイアド(若年者1名と介護者1名)であること
  • 両メンバーが参加に同意し、ベースライン評価を完了すること
  • 選定研究LGAに居住または関連していること

除外基準:

若年参加者

  • 14歳未満または24歳超
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • 介入活動への参加意思がない

介護者参加者

  • 40歳未満
  • 対象若年者への介護役割を果たしていない
  • インフォームド・コンセントを提供できない

ダイアドの一般適格性

  • ダイアドのいずれかの当事者が参加基準を満たさない
  • 参加またはベースライン評価の完了を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Music4Health介入
30の地方行政区域(LGA)は、ブロックランダム化を用いて4つのウェーブのいずれかに無作為に割り当てられ、各ウェーブには7~8のLGAが割り当てられます。
すべてのウェーブは対照期間から始まり、最初のウェーブは研究開始から3か月後に介入期間を開始し、以降の各ウェーブは前のウェーブの介入期間開始日から1か月後に開始します。
各ウェーブの介入期間は3か月間続きます。
介入期間には、3回のMusic4Health Dayコミュニティイベントが含まれます。 Music4Health Dayは、若者とその介護者の音楽嗜好に合わせるために、公募による応募作品と地域ベースのチームとの徒弟制度からコンテンツを適応させます。 これらのイベントは、音楽にインスパイアされた戦略、リズムと歌詞を活用して、血圧管理、脳卒中予防、および脳卒中への備えに焦点を当てます。 各Music4Health Dayイベントには、高血圧と脳卒中への備えに関する知識と認識を向上させるために設計された歌詞付きミュージックビデオのリスニングセッションが含まれます。 参加者には、音楽、ビデオ、ビジュアル、および健康メッセージを含むMP3ファイルとYouTubeビデオリンクが提供されます。 参加者は、イベント中だけでなく、携帯電話で都合の良い時に介入を聴き、その後毎週のテキストリマインダーを受け取ります。 イベント中、ミュージックアンバサダーは健康メッセージを促進し、コミュニティの関与を育むために個人的な経験も共有します。
他の名前:
  • 実装フェーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年層および介護者参加者における音楽に着想を得た高血圧・脳卒中予防キャンペーン(Music4Health)の普及
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月
キャンペーンの参加状況は、キャンペーンに参加した(すなわち、傾聴セッションに出席した)参加者の絶対数、割合、代表性として定義されます。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月
血圧 <120/80 mmHg の若年参加者の割合
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
若年参加者の収縮期血圧および拡張期血圧は、訓練を受けた地域保健普及員がデジタル血圧計を使用し、各時点で3回測定します。 各時点における3回の測定値から、収縮期血圧および拡張期血圧の平均値を算出します。 各時点において、平均収縮期血圧および拡張期血圧が<120/80 mmHgの若年参加者の割合を計算します。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
介護者参加者の収縮期血圧の平均変化
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
介護者参加者の収縮期血圧は、訓練を受けた地域保健拡張員によって、デジタル血圧計を用いて各時点で3回測定されます。 各時点において、3回の測定値から収縮期血圧の平均値が算出されます。 収縮期血圧の変化は、ベースライン(0ヶ月)から各エンドポイントまでの収縮期血圧の差として算出されます。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
脳卒中に関する知識と準備状況評価の正答率
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月
脳卒中に関する知識と準備状況は、脳卒中症状の知識、脳卒中症状への適切な対応、事例での脳卒中の正確な識別能力を評価する、13項目の自己記入式多肢選択ツールを用いて評価されます。 この知識評価ツールは、HipHop Stroke Studyで使用されたツールを修正したバージョンです。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月
これはITEST BP/Strokeキャンペーンを測定します。 介入の受容性測定(AIM)を使用して測定され、クロンバックのα係数=0.85です。 4項目の測定は参加者の満足度、実施成功の「先行指標」としばしば考えられる重要な実施成果を評価します。 サブスケールは5段階リッカート尺度(1〜5)で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 これは、訓練を受けた研究スタッフが実施する自己記入式質問票と詳細なインタビューを使用して測定されます。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14ヶ月
介入の忠実度
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
これは、ITEST BP/Strokeキャンペーンの主要コンポーネントが研究プロトコルに従って意図通りに実施された証拠、および30の研究サイト(LGAS)間での実施の一貫性を測定します。 これは以下の4つの次元を用いて量的・質的に評価されます:(1)頻度:介入に関連する相互作用の数;(2)期間:介入の各コンポーネントの長さ;(3)内容:音楽を活用した介入が若者と介護者のペアに提供しようとする知識または行動変容;(4)カバレッジ:登録された参加者数に対する、意図通りに音楽を活用した介入を受けた若者/介護者ペアの数。 これは、自己記入式アンケートと訓練を受けた研究スタッフによる詳細なインタビューを用いて測定されます。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
介入リーチ
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
対象となる若年者/介護者のペアが、全体的な目標集団に対してどれだけ到達したかの割合。 測定項目は、1)対象参加者間の参加率、2)人口統計学的および健康特性に基づく参加者の代表性。 参加を辞退した理由についても評価される。 これは、自己記入式の質問票と、訓練を受けた研究スタッフによる詳細な面接を通じて測定される。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14か月
介入の維持
時間枠:0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、および14ヶ月
これは、介入の持続性を評価するために、実施完了段階(SIC)という8段階の評価ツールを使用して、BP/脳卒中キャンペーンの維持状況を測定します。 このツールは、実施の開始を明確に示します。 これは、訓練を受けた研究スタッフが実施する自記式質問票と詳細なインタビューを使用して測定されます。
0、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、および14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年10月26日

研究の完了 (推定)

2027年10月26日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202403128
  • R01HL168766 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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