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Strumenti Innovativi per Ampliare le Strategie Ispirate alla Musica per la Prevenzione della Pressione Alta e dell'Ictus (ITEST-BPStroke)

2 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Espandere gli interventi basati su evidenze per la prevenzione dell'ipertensione e dell'ictus tra i giovani e i loro caregiver è fondamentale per raggiungere gli obiettivi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e della sanità nigeriana. Sono urgentemente necessarie strategie innovative per affrontare il carico dell'ipertensione e dell'ictus in Nigeria, con l'obiettivo di coinvolgere le comunità locali, colmare i divari generazionali e ridurre le disparità sanitarie. Questo studio mira a determinare l'effetto di un intervento e di una campagna ispirati alla musica (Music4Health) progettati dalla comunità sulla pressione sanguigna, la preparazione all'ictus e le intenzioni, e l'adozione dell'intervento tra le diadi giovani-caregiver in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un trial controllato randomizzato a cluster a cuneo graduale condotto in 30 aree governative locali in Nigeria. L'obiettivo dello studio sarà verificare se l'intervento ispirato alla musica riduce la pressione sanguigna nei caregiver ≥40 anni, mantiene la pressione sanguigna nei giovani di 14-24 anni e migliora la preparazione all'ictus tra giovani e caregiver. I siti saranno assegnati casualmente a una delle quattro ondate, che forniranno l'intervento a una coorte longitudinale di diadi giovane-caregiver, con un mese di intervallo tra ogni ondata. Il periodo di controllo durerà tre mesi e non includerà alcun intervento, mentre il periodo di intervento durerà tre mesi per ogni ondata e includerà tre sessioni di ascolto musicale (Music4Health Day) distanziate di un mese. I partecipanti saranno reclutati e arruolati nel trial attraverso vari metodi, tra cui sensibilizzazione comunitaria, referral e social media. I partecipanti saranno invitati a partecipare a tre Music4Health Day basati sulla comunità in date predeterminate (programma basato sulle ondate di intervento randomizzate) e sarà chiesto loro di tornare al sito di intervento per la raccolta dei dati di follow-up, inclusi misurazioni della pressione sanguigna e questionari validati. L'intervento Music4Health Day includerà una sessione di ascolto di un video musicale con testi progettati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dell'ipertensione e della preparazione all'ictus. Durante il Music4Health Day, gli ambasciatori musicali condivideranno anche esperienze personali per promuovere messaggi sulla salute e favorire l'impegno della comunità. Dopo il periodo di intervento, i ricercatori seguiranno la coorte per sei mesi dopo il periodo di intervento per raccogliere i dati sugli esiti da ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juliet Iwelunmor, PhD
  • Numero di telefono: 2405280123
  • Email: ijuliet@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oliver C Ezechi, MD

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver C Ezechi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti giovani

  • Età 14-24 anni
  • Residenti in una delle 30 LGA selezionate
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposti a partecipare alla campagna M4H

Partecipanti caregiver

  • Età ≥40 anni
  • Identificati come caregiver (genitore biologico/surrogato, nonno o parente stretto)
  • Residenti nella stessa famiglia o avere una relazione di cura con un giovane idoneo
  • In grado di fornire il consenso informato

Eligibilità generale per le diadi

  • Deve essere una diade giovane-caregiver (un giovane e un caregiver)
  • Entrambi i membri devono acconsentire a partecipare e completare le valutazioni basali
  • Residenti o affiliati alle LGA selezionate per lo studio

Criteri di esclusione:

Partecipanti giovani

  • Età inferiore a 14 anni o superiore a 24 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Non disposti a partecipare alle attività di intervento

Partecipanti caregiver

  • Età inferiore a 40 anni
  • Non svolgono il ruolo di caregiver per un giovane idoneo
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Eligibilità generale per le diadi

  • Una delle parti della diade non soddisfa i criteri di inclusione
  • Rifiuto di partecipare o completare le valutazioni basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Music4Health
Ciascuna delle 30 aree di governo locale (LGA) verrà assegnata casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi a una delle quattro ondate, con 7-8 LGA allocate a ciascuna ondata. Tutte le ondate inizieranno con un periodo di controllo, con la prima ondata che inizierà il periodo di intervento tre mesi dopo l'inizio dello studio e ogni ondata successiva che inizierà un mese dopo la data di inizio del periodo di intervento dell'ondata precedente. Il periodo di intervento di ciascuna ondata durerà tre mesi.
Comportamentale: Intervento Music4Health
Il periodo di intervento includerà tre eventi comunitari Music4Health Day. Music4Health Day adatterà i contenuti delle candidature aperte e dei tirocini con team basati sulla comunità per soddisfare le preferenze musicali dei giovani e dei loro caregiver. Gli eventi si concentreranno sulla gestione della pressione sanguigna, sulla prevenzione degli ictus e sulla preparazione all'ictus attraverso strategie ispirate alla musica, utilizzando ritmi e testi. Ogni evento Music4Health Day includerà una sessione di ascolto di un video musicale con testi progettati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dell'ipertensione e della preparazione all'ictus. Ai partecipanti verranno forniti file MP3 e link a video YouTube contenenti musica, video, elementi visivi e messaggi sulla salute. I partecipanti ascolteranno l'intervento durante gli eventi e anche a loro comodità sui loro telefoni cellulari, seguiti da promemoria settimanali tramite SMS. Durante gli eventi, gli ambasciatori musicali condivideranno anche esperienze personali per promuovere i messaggi sulla salute e favorire il coinvolgimento della comunità.
Altri nomi:
  • Fase di implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla campagna di prevenzione dell'ipertensione/ictus ispirata alla musica (Music4Health) tra i partecipanti giovani e caregiver
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
L'adesione alla campagna è definita come il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività dei partecipanti che partecipano alla campagna (cioè partecipano alle sessioni di ascolto).
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Proporzione di partecipanti giovani con pressione sanguigna <120/80 mmHg
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti giovani sarà misurata tre volte in ciascun momento temporale utilizzando uno sfigmomanometro digitale da operatori sanitari di comunità formati. La media della pressione arteriosa sistolica e diastolica delle tre misurazioni sarà calcolata per ciascun momento temporale. Calcoleremo la proporzione di partecipanti giovani con una pressione arteriosa sistolica e diastolica media <120/80 mmHg per ciascun momento temporale.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione media della pressione sistolica tra i partecipanti caregiver
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La pressione sanguigna sistolica tra i partecipanti caregiver sarà misurata tre volte in ogni momento temporale utilizzando uno sfigmomanometro digitale da operatori sanitari comunitari formati. La pressione sanguigna sistolica media delle tre misurazioni sarà calcolata per ogni momento temporale. La variazione della pressione sanguigna sistolica sarà calcolata come differenza della pressione sanguigna sistolica dal basale (mese 0) a ogni endpoint.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di accuratezza in una valutazione delle conoscenze e della preparazione sull'ictus
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La conoscenza e la preparazione riguardo all'ictus verranno valutate utilizzando uno strumento autosomministrato di 13 item a scelta multipla, che valuta la conoscenza dei sintomi dell'ictus, le risposte appropriate ai sintomi dell'ictus e la capacità di identificare accuratamente un ictus in casi esemplificativi. Questo strumento di valutazione della conoscenza è una versione modificata di uno strumento utilizzato nello studio HipHop Stroke.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Questo misurerà la campagna ITEST BP/Ictus. Misurato utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), alfa di Cronbach = 0,85. Le quattro voci misurano la soddisfazione dei partecipanti, importanti risultati di implementazione che sono spesso considerati un "indicatore anticipatore" del successo dell'implementazione. Le sottoscale sono valutate su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Ciò sarà misurato utilizzando un questionario autosomministrato e interviste approfondite facilitate da personale di ricerca formato.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Fideltà dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Ciò misurerà l'evidenza che i componenti principali della campagna ITEST BP/Ictus siano stati consegnati come previsto in relazione al protocollo di studio e la coerenza dell'implementazione nei 30 siti di studio (LGAS). Questo sarà valutato sia quantitativamente che qualitativamente utilizzando le seguenti quattro dimensioni: (1) Frequenza: numero di interazioni correlate all'intervento; (2) Durata: lunghezza di ciascun componente dell'intervento; (3) Contenuto: la conoscenza o il cambiamento comportamentale che l'intervento ispirato alla musica cerca di fornire alle diadi giovani/caregiver; e (4) Copertura: il numero di diadi giovani/caregiver che ricevono l'intervento ispirato alla musica come previsto rispetto al numero di partecipanti arruolati. Ciò sarà misurato utilizzando un questionario autosomministrato e interviste approfondite facilitate da personale di ricerca formato.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Raggiungimento dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La proporzione di coppie giovani/tutori eleggibili raggiunte rispetto alla popolazione target totale. Misurata come 1) il tasso di partecipazione tra i partecipanti eleggibili; 2) la rappresentatività dei partecipanti in base alle caratteristiche demografiche e di salute. Verranno valutate anche le motivazioni fornite per il rifiuto a partecipare. Ciò sarà misurato utilizzando un questionario auto-somministrato e interviste approfondite facilitate da personale di ricerca formato.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Sostenimento dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Questo misurerà il mantenimento della campagna BP/Stroke utilizzando le Fasi di Completamento dell'Implementazione (SIC), uno strumento di valutazione in otto fasi che verrà utilizzato per valutare la sostenibilità dell'intervento. Questo strumento delinea l'inizio dell'implementazione. Questo sarà misurato utilizzando un questionario autosomministrato e interviste approfondite facilitate da personale di ricerca addestrato.
Mesi 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202403128
  • R01HL168766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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