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Ferramentas Inovadoras para Expandir Estratégias Inspiradas na Música para a Prevenção da Tensão Arterial e do AVC (ITEST-BPStroke)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ferramentas Inovadoras para Expandir Estratégias Inspiradas na Música para a Prevenção da Pressão Arterial e do AVC

Expandir intervenções baseadas em evidências para a hipertensão e a prevenção do AVC entre os jovens e os seus cuidadores é crucial para atingir os objetivos de saúde da Organização Mundial da Saúde e da Nigéria. São urgentemente necessárias estratégias inovadoras para combater o fardo da hipertensão e do AVC na Nigéria, com o objetivo de envolver as comunidades locais, colmatar os fosso geracionais e reduzir as disparidades de saúde. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de uma intervenção e campanha inspirada na música (Music4Health) concebida pela comunidade na pressão arterial, na preparação e nas intenções relativas ao AVC, e na adesão à intervenção entre duplas de jovens-cuidadores na Nigéria.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio controlado randomizado por conglomerados em cunha escalonada, realizado em 30 áreas de governo local na Nigéria. O objetivo do estudo será testar se a intervenção inspirada na música reduz a pressão arterial em cuidadores ≥40 anos, mantém a pressão arterial em jovens dos 14 aos 24 anos e melhora a preparação para o acidente vascular cerebral (AVC) entre jovens e cuidadores. Os locais serão aleatoriamente atribuídos a uma das quatro vagas, que irão fornecer a intervenção a uma coorte longitudinal de díades jovem-cuidador, com um mês de intervalo entre cada vaga. O período de controlo durará três meses e não incluirá qualquer intervenção, e o período de intervenção durará três meses para cada vaga e incluirá três sessões de audição musical (Dia Music4Health) com um mês de intervalo. Os participantes serão recrutados e inscritos no ensaio através de vários métodos, incluindo divulgação comunitária, referências e redes sociais. Os participantes serão convidados a assistir a três Dias Music4Health comunitários em datas pré-determinadas (calendário baseado nas vagas de intervenção randomizadas) e será-lhes pedido que regressem ao local da intervenção para a recolha de dados de acompanhamento, incluindo medições da pressão arterial e questionários validados. A intervenção do Dia Music4Health incluirá uma sessão de audição de um vídeo musical com letras concebidas para melhorar o conhecimento e a consciencialização sobre a pressão arterial elevada e a preparação para o AVC. Durante o Dia Music4Health, os embaixadores da música também partilharão experiências pessoais para promover mensagens de saúde e fomentar o envolvimento da comunidade. Após o período de intervenção, os investigadores acompanharão a coorte durante seis meses após o período de intervenção para recolher dados de resultados de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes Jovens

  • Idade entre 14-24 anos
  • Residir num dos 30 LGA selecionados
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a participar na campanha M4H

Participantes Cuidadores

  • Idade ≥40 anos
  • Identificado como cuidador (pai/mãe biológico/substituto, avô/avó, ou familiar próximo)
  • Residir no mesmo agregado familiar ou ter uma relação de cuidado com jovem elegível
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Elegibilidade Geral para Díades

  • Deve ser uma díade jovem-cuidador (um jovem e um cuidador)
  • Ambos os membros devem consentir em participar e completar avaliações de base
  • Residir ou estar afiliado aos LGA do estudo selecionados

Critérios de Exclusão:

Participantes Jovens

  • Abaixo de 14 ou acima de 24 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Não disposto a participar nas atividades de intervenção

Participantes Cuidadores

  • Abaixo de 40 anos de idade
  • Não exerce função de cuidador para jovem elegível
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Elegibilidade Geral para Díades

  • Qualquer membro da díade não cumpre os critérios de inclusão
  • Recusa em participar ou completar avaliações de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Music4Health
Cada uma das 30 áreas de governo local (LGA) será aleatoriamente alocada, usando randomização por blocos, a uma das quatro fases, com 7-8 LGA alocadas a cada fase. Todas as fases começarão com um período de controlo, com a primeira fase a iniciar o período de intervenção três meses após o início do estudo e cada fase subsequente a iniciar um mês após a data de início do período de intervenção da fase anterior. O período de intervenção de cada fase terá a duração de três meses.
Comportamental: Intervenção Music4Health
O período de intervenção incluirá três eventos comunitários do Dia da Música para a Saúde. O Dia da Música para a Saúde adaptará conteúdo das submissões de chamada aberta e estágios com equipas comunitárias para corresponder às preferências musicais dos jovens e dos seus cuidadores. Os eventos centrar-se-ão na gestão da pressão arterial, prevenção de AVCs e preparação para AVCs através de estratégias inspiradas na música, utilizando ritmos e letras. Cada evento do Dia da Música para a Saúde incluirá uma sessão de audição de um videoclipe com letras concebidas para melhorar o conhecimento e a consciência sobre a pressão arterial alta e a preparação para AVCs. Serão fornecidos aos participantes ficheiros MP3 e ligações de vídeos do YouTube contendo música, vídeos, elementos visuais e mensagens de saúde. Os participantes ouvirão a intervenção nos eventos e também à sua conveniência nos seus telemóveis, seguidos de lembretes semanais por SMS. Durante os eventos, os embaixadores da música também partilharão experiências pessoais para promover mensagens de saúde e fomentar o envolvimento comunitário.
Outros nomes:
  • Fase de Implementação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à campanha de prevenção de hipertensão/AVC inspirada na música (Music4Health) entre jovens e cuidadores participantes
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
A adesão à campanha é definida como o número absoluto, a proporção e a representatividade dos participantes que participam na campanha (ou seja, que participam nas sessões de escuta).
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Proporção de jovens participantes com pressão arterial <120/80 mmHg
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes jovens será medida três vezes em cada momento usando um esfigmomanómetro digital por agentes comunitários de saúde treinados. A média da pressão arterial sistólica e diastólica das três medições será calculada para cada momento. Vamos calcular a proporção de participantes jovens com uma pressão arterial sistólica e diastólica média <120/80 mmHg para cada momento.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Alteração média na pressão arterial sistólica entre os participantes cuidadores
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
A pressão arterial sistólica dos participantes cuidadores será medida três vezes em cada momento utilizando um esfigmomanómetro digital por agentes comunitários de saúde treinados. A pressão arterial sistólica média das três medições será calculada para cada momento. A alteração na pressão arterial sistólica será calculada como a diferença na pressão arterial sistólica desde a linha de base (mês 0) até cada ponto final.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentagem de precisão numa avaliação de conhecimento e preparação para AVC
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
O conhecimento e preparação para o AVC serão avaliados utilizando uma ferramenta de múltipla escolha de 13 itens, auto-administrada, que avalia o conhecimento dos sintomas de AVC, as respostas apropriadas aos sintomas de AVC e a capacidade de identificar com precisão um AVC em exemplos de casos. Esta ferramenta de avaliação do conhecimento é uma versão modificada de uma ferramenta utilizada no HipHop Stroke Study.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Isto irá medir a campanha ITEST BP/AVC. Medido através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), alfa de Cronbach = 0,85. As quatro itens medem a satisfação dos participantes, resultados importantes de implementação que são frequentemente considerados um "indicador principal" do sucesso da implementação. As subescalas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando maior aceitabilidade. Isto será medido através de um questionário auto-administrado e entrevistas aprofundadas facilitadas por pessoal de investigação formado.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Fidelidade de Intervenção
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Isto irá medir a evidência de que os componentes principais da campanha ITEST BP/AVC foram entregues conforme planeado em relação ao protocolo do estudo, e a consistência da implementação em 30 locais de estudo (LGAS). Isto será avaliado quantitativa e qualitativamente usando as seguintes quatro dimensões: (1) Frequência: número de interações relacionadas com a intervenção; (2) Duração: duração de cada componente da intervenção; (3) Conteúdo: o conhecimento ou mudança comportamental que a intervenção inspirada em música procura entregar aos pares jovens/cuidadores; e (4) Cobertura: o número de pares jovens/cuidadores que recebem a intervenção inspirada em música conforme planeado sobre o número de participantes inscritos. Isto será medido usando um questionário auto-administrado e entrevistas aprofundadas facilitadas por pessoal de investigação treinado.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Alcance da Intervenção
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
A proporção de díades de jovens/cuidadores elegíveis alcançadas versus a população-alvo total. Medida como 1) a taxa de participação entre os participantes elegíveis; 2) a representatividade dos participantes com base nas características demográficas e de saúde. As razões dadas para recusar a participação também serão avaliadas. Isto será medido utilizando um questionário auto-administrado e entrevistas aprofundadas facilitadas por pessoal de investigação treinado.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Isto irá medir a manutenção da campanha BP/AVC utilizando as Etapas de Conclusão da Implementação (SIC), uma ferramenta de avaliação de oito fases que será usada para avaliar a sustentabilidade da intervenção. Esta ferramenta delineia o início da implementação. Isto será medido através de um questionário auto-administrado e de entrevistas aprofundadas facilitadas por pessoal de investigação treinado.
Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202403128
  • R01HL168766 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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