Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne narzędzia do rozszerzania strategii inspirowanych muzyką w profilaktyce nadciśnienia i udaru mózgu (ITEST-BPStroke)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Innowacyjne narzędzia do rozszerzania strategii inspirowanych muzyką w zapobieganiu nadciśnieniu krwi i udarom

Poszerzanie interwencji opartych na dowodach dotyczących nadciśnienia i zapobiegania udarowi wśród młodzieży i ich opiekunów ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia celów Światowej Organizacji Zdrowia i celów zdrowotnych Nigerii. Niezbędne są innowacyjne strategie, aby sprostać obciążeniu nadciśnieniem i udarem w Nigerii, mające na celu zaangażowanie lokalnych społeczności, zniwelowanie różnic międzypokoleniowych i zmniejszenie nierówności zdrowotnych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu interwencji i kampanii inspirowanej muzyką (Music4Health) zaprojektowanej przez społeczność na ciśnienie krwi, gotowość i intencje dotyczące udaru oraz przyjęcie interwencji wśród par młodzież-opiekun w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeprowadzone jako stopniowane klinowe randomizowane badanie kontrolowane w 30 obszarach samorządów lokalnych w Nigerii. Celem badania będzie sprawdzenie, czy interwencja inspirowana muzyką obniża ciśnienie krwi u opiekunów w wieku ≥40 lat, utrzymuje ciśnienie krwi u młodzieży w wieku 14-24 lat oraz poprawia gotowość na udar wśród młodzieży i opiekunów. Miejsca będą losowo przydzielane do jednej z czterech fal, które dostarczą interwencję podłużnej kohorcie diad młodzież-opiekun, z odstępem jednego miesiąca między każdą falą. Okres kontrolny będzie trwał trzy miesiące i nie będzie obejmował żadnej interwencji, a okres interwencji będzie trwał trzy miesiące dla każdej fali i będzie obejmował trzy sesje słuchania muzyki (Dzień Muzyki dla Zdrowia) w odstępach miesięcznych. Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani do badania różnymi metodami, w tym poprzez działania w społeczności, skierowania i media społecznościowe. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzech Dniach Muzyki dla Zdrowia w społeczności w ustalonych terminach (harmonogram oparty na losowych falach interwencji) i zostaną poproszeni o powrót na miejsce interwencji w celu zebrania danych kontrolnych, w tym pomiarów ciśnienia krwi i zweryfikowanych kwestionariuszy. Interwencja Dnia Muzyki dla Zdrowia będzie obejmować sesję słuchania teledysku z tekstami zaprojektowanymi w celu poprawy wiedzy i świadomości na temat wysokiego ciśnienia krwi i gotowości na udar. Podczas Dnia Muzyki dla Zdrowia ambasadorzy muzyczni będą również dzielić się osobistymi doświadczeniami, aby promować przesłania zdrowotne i wspierać zaangażowanie społeczności. Po okresie interwencji badacze będą obserwować kohortę przez sześć miesięcy po zakończeniu interwencji w celu zebrania danych wynikowych od każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy młodzieżowi

  • W wieku 14-24 lat
  • Mieszkający w jednej z 30 wybranych jednostek samorządu terytorialnego (LGA)
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętni do udziału w kampanii M4H

Uczestnicy opiekunowie

  • W wieku ≥40 lat
  • Identyfikujący się jako opiekun (rodzic biologiczny/zastępczy, dziadek/babcia lub bliski krewny)
  • Mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub mający relację opiekuńczą z kwalifikującą się młodzieżą
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Ogólne kwalifikacje dla diad

  • Muszą stanowić diadę młodzież-opiekun (jedna młodzież i jeden opiekun)
  • Obaj członkowie muszą wyrazić zgodę na udział i wypełnić oceny wyjściowe
  • Mieszkający w wybranych jednostkach samorządu terytorialnego (LGA) badania lub z nimi związani

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy młodzieżowi

  • Poniżej 14 lub powyżej 24 lat
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do udziału w działaniach interwencyjnych

Uczestnicy opiekunowie

  • Poniżej 40 roku życia
  • Niepełniący roli opiekuna wobec kwalifikującej się młodzieży
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Ogólne kwalifikacje dla diad

  • Jedna ze stron diady nie spełnia kryteriów włączenia
  • Odmowa udziału lub wypełnienia ocen wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Music4Health
Każdy z 30 obszarów samorządu lokalnego (LGA) zostanie losowo przydzielony przy użyciu randomizacji blokowej do jednej z czterech fal, z 7-8 LGA przydzielonymi do każdej fali. Wszystkie fale rozpoczną się okresem kontrolnym, przy czym pierwsza fala rozpocznie okres interwencji trzy miesiące po rozpoczęciu badania, a każda kolejna fala rozpocznie się miesiąc po dacie rozpoczęcia okresu interwencji poprzedniej fali. Okres interwencji każdej fali będzie trwał trzy miesiące.
Behawioralne: Interwencja Music4Health
Okres interwencji będzie obejmował trzy wydarzenia społecznościowe Dnia Muzyki dla Zdrowia. Dzień Muzyki dla Zdrowia dostosuje treści z otwartych zgłoszeń i praktyk z zespołami społecznościowymi, aby spełnić preferencje muzyczne młodzieży i ich opiekunów. Wydarzenia będą skupiać się na zarządzaniu ciśnieniem krwi, zapobieganiu udarom i gotowości na udar poprzez strategie inspirowane muzyką, wykorzystując rytmy i teksty. Każde wydarzenie Dnia Muzyki dla Zdrowia będzie obejmować sesję odsłuchową teledysku z tekstami zaprojektowanymi w celu poprawy wiedzy i świadomości na temat wysokiego ciśnienia krwi i gotowości na udar. Uczestnicy otrzymają pliki MP3 i linki do filmów na YouTube zawierających muzykę, filmy, wizualizacje i komunikaty zdrowotne. Uczestnicy będą słuchać interwencji na wydarzeniach, a także według własnego uznania na swoich telefonach komórkowych, po czym otrzymają cotygodniowe przypomnienia tekstowe. Podczas wydarzeń ambasadorzy muzyczni będą również dzielić się osobistymi doświadczeniami, aby promować komunikaty zdrowotne i wspierać zaangażowanie społeczności.
Inne nazwy:
  • Faza wdrożenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa młodzieży i opiekunów w kampanii profilaktyki nadciśnienia/udaru mózgu inspirowanej muzyką (Music4Health)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zasięg kampanii definiuje się jako bezwzględną liczbę, proporcję i reprezentatywność uczestników biorących udział w kampanii (tj. uczestniczących w sesjach słuchania).
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników młodzieżowych z ciśnieniem krwi <120/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe u młodych uczestników będzie mierzone trzy razy w każdym punkcie czasowym przy użyciu cyfrowego sfigmomanometru przez przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności. Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe z trzech pomiarów zostanie obliczone dla każdego punktu czasowego. Obliczymy odsetek młodych uczestników ze średnim ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym <120/80 mmHg dla każdego punktu czasowego.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średnia zmiana ciśnienia skurczowego krwi wśród uczestników opiekunów
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Ciśnienie skurczowe krwi wśród uczestników-opiekunów będzie mierzone trzy razy w każdym punkcie czasowym za pomocą cyfrowego sfigmomanometru przez przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności. Średnie ciśnienie skurczowe z trzech pomiarów będzie obliczane dla każdego punktu czasowego. Zmiana ciśnienia skurczowego będzie obliczana jako różnica w ciśnieniu skurczowym od wartości wyjściowej (miesiąc 0) do każdego punktu końcowego.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Procentowa dokładność w ocenie wiedzy i przygotowania na wypadek udaru
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Wiedzę na temat udaru mózgu i gotowość do działania oceni się za pomocą samodzielnie wypełnianego, 13-punktowego narzędzia wielokrotnego wyboru, które ocenia wiedzę na temat objawów udaru, właściwych reakcji na objawy udaru oraz umiejętność dokładnego rozpoznania udaru w przykładowych przypadkach.
To narzędzie do oceny wiedzy jest zmodyfikowaną wersją narzędzia użytego w badaniu HipHop Stroke Study.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
To zmierzy kampanię ITEST BP/Stroke. Mierzone za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), alfa Cronbacha = 0,85. Czteropunktowa skala mierzy zadowolenie uczestników, ważne wyniki wdrożenia, które często są uważane za "wiodący wskaźnik" sukcesu wdrożenia. Podskale oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Będzie to mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza i pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Wierność Interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
To zmierzy dowody, że główne komponenty kampanii ITEST BP/Stroke zostały dostarczone zgodnie z zamierzeniami w odniesieniu do protokołu badania, oraz spójność wdrożenia w 30 miejscach badania (LGAS). Będzie to oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo, przy użyciu następujących czterech wymiarów: (1) Częstotliwość: liczba interakcji związanych z interwencją; (2) Czas trwania: długość każdego komponentu interwencji; (3) Treść: wiedza lub zmiana zachowania, którą muzyczna interwencja ma dostarczyć parom młodzież-opiekun; oraz (4) Zasięg: liczba par młodzież-opiekun, które otrzymują muzyczną interwencję zgodnie z zamierzeniami, w stosunku do liczby uczestników, którzy są zarejestrowani. Będzie to mierzone przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oraz pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zasięg Interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek dotartych do kwalifikujących się diad młodzież/opiekun w stosunku do całej docelowej populacji. Mierzone jako 1) wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się uczestników; 2) reprezentatywność uczestników na podstawie cech demograficznych i zdrowotnych. Przyczyny odmowy uczestnictwa również zostaną ocenione. Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza i pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Ocena utrzymania kampanii BP/Stroke zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia Stages of Implementation Completion (SIC), ośmiostopniowego narzędzia oceny, które posłuży do oceny trwałości interwencji. To narzędzie określa początek wdrożenia. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oraz pogłębionych wywiadów prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy.
Miesiące 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202403128
  • R01HL168766 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj