Innovative verktøy for å utvide musikk-inspirerte strategier for blodtrykks- og hjerneslagsprevensjon (ITEST-BPStroke)
11. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Innovative verktøy for å utvide musikk-inspirerte strategier for forebygging av høyt blodtrykk og hjerneslag
Å utvide evidensbaserte tiltak for forebygging av høyt blodtrykk og hjerneslag blant ungdom og deres omsorgspersoner er avgjørende for å nå Verdens helseorganisasjons og Nigerias helsemål.
Innovative strategier er nødvendig for å håndtere byrden av høyt blodtrykk og hjerneslag i Nigeria, med mål om å involvere lokalsamfunn, bygge bro over generasjonskløfter og redusere helseforskjeller.
Denne studien har som mål å fastslå effekten av en musikkinspirert intervensjon og kampanje (Music4Health) utformet av lokalsamfunnet på blodtrykk, forberedelse til og intensjoner om å forebygge hjerneslag, og opptak av intervensjonen blant unge-omsorgsperson-par i Nigeria.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en trinnvis kileformet klyngerandomisert kontrollert studie gjennomført i 30 lokale styresmaktsområder i Nigeria.
Målet med studien vil være å teste om den musikk-inspirerte intervensjonen reduserer blodtrykket hos omsorgspersoner ≥40 år, opprettholder blodtrykket hos ungdom 14-24 år, og forbedrer beredskap for hjerneslag blant ungdom og omsorgspersoner.
Steder vil bli tilfeldig tildelt en av fire bølger, som vil levere intervensjonen til en longitudinell kohort av ungdom-omsorgsperson-dyader, med en måneds mellomrom mellom hver bølge.
Kontrollperioden vil vare i tre måneder og vil ikke inkludere noen intervensjon, og intervensjonsperioden vil vare i tre måneder for hver bølge og vil inkludere tre musikklyttingsøkter (Music4Health-dag) med en måneds mellomrom.
Deltakere vil bli rekruttert og inkludert i studien gjennom ulike metoder, inkludert samfunnsutrekning, henvisninger og sosiale medier.
Deltakere vil bli invitert til å delta på tre samfunnsbaserte Music4Health-dager på forhåndsbestemte datoer (timeplan basert på randomiserte intervensjonsbølger) og vil bli bedt om å komme tilbake til intervensjonsstedet for oppfølgingsdatainnsamling, inkludert blodtrykksmålinger og validerte spørreskjemaer.
Music4Health-dag-intervensjonen vil inkludere en lytteøkt av en musikkvideo med tekster designet for å forbedre kunnskap og bevissthet om høyt blodtrykk og beredskap for hjerneslag.
Under Music4Health-dagen vil musikkmbassadører også dele personlige erfaringer for å fremme helsebudskap og fremme samfunnsengasjement.
Etter intervensjonsperioden vil forskerne følge kohorten i seks måneder etter intervensjonsperioden for å samle utfallsdata fra hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1412
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsdeltakere
- 14–24 år gamle
- Bosatt i en av de 30 utvalgte kommunene (LGAs)
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i M4H-kampanjen
Omsorgsperson-deltakere
- ≥40 år gamle
- Identifisert som omsorgsperson (biologisk/surrogatforelder, besteforelder eller nær slektning)
- Bosatt i samme husholdning eller har et omsorgsforhold til kvalifisert ungdom
- I stand til å gi informert samtykke
Generell kvalifikasjon for diader
- Må være en diade av ungdom og omsorgsperson (én ungdom og én omsorgsperson)
- Begge medlemmene må samtykke til å delta og fullføre grunnlinjevurderinger
- Bosatt i eller tilknyttet de utvalgte studiekommunene (LGAs)
Eksklusjonskriterier:
Ungdomsdeltakere
- Under 14 eller over 24 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Uvillig til å delta i intervensjonsaktiviteter
Omsorgsperson-deltakere
- Under 40 år
- Ikke i en omsorgsrolle for kvalifisert ungdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Generell kvalifikasjon for diader
- Enten parten i diaden oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Avslag på å delta eller fullføre grunnlinjevurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Music4Health-intervensjonen
Hvert av de 30 lokale myndighetsområdene (LGAs) vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering til en av de fire bølgene, med 7-8 LGAs tildelt til hver bølge.
Alle bølger vil begynne med en kontrollperiode, der den første bølgen starter intervensjonsperioden tre måneder etter studiestart, og hver påfølgende bølge starter en måned etter startdatoen for forrige bølges intervensjonsperiode.
Hver bølges intervensjonsperiode vil vare i tre måneder.
|
Intervensjonsperioden vil inkludere tre Music4Health Day-felleskapsarrangementer.
Music4Health Day vil tilpasse innhold fra åpne innsendelser og læreplasser med lokale team for å møte musikksmakene til ungdom og deres omsorgspersoner.
Arrangementene vil fokusere på å håndtere blodtrykk, forebygge slag og forberedelse på slag gjennom musikkinspirerte strategier, ved å bruke rytmer og tekster.
Hvert Music4Health Day-arrangement vil inkludere en lyttesesjon av en musikkvideo med tekster designet for å forbedre kunnskap og bevissthet om høyt blodtrykk og forberedelse på slag.
Deltakere vil bli gitt MP3-filer og YouTube-videolenker som inneholder musikk, videoer, visuelle elementer og helsemeldinger.
Deltakere vil lytte til intervensjonen på arrangementene og også når det passer dem på mobiltelefonene sine, etterfulgt av ukentlige tekstpåminnelser.
Under arrangementene vil musikkmbassadører også dele personlige erfaringer for å fremme helsemeldinger og fremme fellesskapsengasjement.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av musikk-inspirert hypertensjon/hjerneslag-forebyggingskampanje (Music4Health) blant ungdoms- og omsorgsperson-deltakere
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Opptak av kampanjen er definert som det absolutte antallet, andelen og representativiteten til deltakerne som deltar i kampanjen (dvs. deltar på lyttesessioner).
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Andel av ungdomsdeltakere med blodtrykk <120/80 mmHg
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk blant ungdomsparttakere vil bli målt tre ganger på hvert tidspunkt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler av trente helsearbeidere fra lokalsamfunnet. Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra de tre målingene vil bli beregnet for hvert tidspunkt. Vi vil beregne andelen ungdomsparttakere med et gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk <120/80 mmHg for hvert tidspunkt.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk blant omsorgsperson-deltakere
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Systolisk blodtrykk blant omsorgsgiverdeltakere vil bli målt tre ganger ved hvert tidspunkt ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler av opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra de tre målingene vil bli beregnet for hvert tidspunkt. Endring i systolisk blodtrykk vil bli beregnet som forskjellen i systolisk blodtrykk fra baseline (måned 0) til hver endepunkt.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentvis nøyaktighet på en vurdering av slagkunnskap og beredskap
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Kunnskap om og forberedelse til hjerneslag vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert 13-punkts flervalgsverktøy som vurderer kunnskap om hjerneslagssymptomer, passende responser på hjerneslagssymptomer og evnen til å identifisere et hjerneslag korrekt i eksempeltilfeller.
Dette kunnskapsvurderingsverktøyet er en modifisert versjon av et verktøy brukt i HipHop Stroke-studien.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle ITEST BP/Stroke-kampanjen.
Målt ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbach's alfa = 0,85.
De fire elementene måler deltakernes tilfredshet, viktige implementeringsresultater som ofte betraktes som en "ledende indikator" for implementeringssuksess.
Underskalene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer høyere aksept.
Dette vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema og dybdeintervjuer gjennomført av trent forskningspersonell.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Intervensjonsfidelitet
Tidsramme: Månedene 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle beviset for at kjernekomponentene i ITEST BP/Stroke-kampanjen ble levert som tiltenkt i forhold til studiens protokoll, og konsistensen i implementeringen på tvers av 30 studiesteder (LGAS).
Dette vil bli vurdert både kvantitativt og kvalitativt ved hjelp av følgende fire dimensjoner: (1) Frekvens: antall intervensjonsrelaterte interaksjoner; (2) Varighet: lengden på hver komponent i intervensjonen; (3) Innhold: den kunnskapen eller atferdsendringen den musikkinspirerte intervensjonen søker å levere til unge og omsorgspersoner i par; og (4) Dekning: antall unge/omsorgsperson-par som mottar den musikkinspirerte intervensjonen som tiltenkt, delt på antall deltakere som er innskrevet.
Dette vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema og dybdeintervjuer gjennomført av trent forskningspersonell.
|
Månedene 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Andelen av kvalifiserte ungdom/foreldre-dyader som nås i forhold til den totale målpopulasjonen.
Målt som 1) deltakelsesraten blant kvalifiserte deltakere; 2) representativiteten til deltakerne basert på demografiske og helsekarakteristikker.
Årsakene som er oppgitt for å takke nei til å delta vil også bli vurdert.
Dette vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema og dybdeintervjuer som er lettet av trent forskningspersonell.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Intervensjonsvedlikehold
Tidsramme: Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Dette vil måle opprettholdelsen av BP/hjerneslagkampanjen ved å bruke Stages of Implementation Completion (SIC), et åttetrinns vurderingsverktøy som vil bli brukt for å vurdere intervensjonens bærekraft.
Dette verktøyet beskriver implementeringens start.
Dette vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema og dybdeintervjuer gjennomført av trent forskningspersonell.
|
Måned 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Trappe HJ. The effects of music on the cardiovascular system and cardiovascular health. Heart. 2010 Dec;96(23):1868-71. doi: 10.1136/hrt.2010.209858.
- Bigna JJ, Noubiap JJ. The rising burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1295-e1296. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30370-5. No abstract available.
- Ajayi S, Adebiyi A, Kadiri S. Increased urinary sodium excretion is associated with systolic blood pressure in first degree relatives of hypertensive patients in Ibadan, Southwestern Nigeria. Pan Afr Med J. 2018 Nov 9;31:168. doi: 10.11604/pamj.2018.31.168.16611. eCollection 2018.
- Akinyemi RO, Ovbiagele B, Adeniji OA, Sarfo FS, Abd-Allah F, Adoukonou T, Ogah OS, Naidoo P, Damasceno A, Walker RW, Ogunniyi A, Kalaria RN, Owolabi MO. Stroke in Africa: profile, progress, prospects and priorities. Nat Rev Neurol. 2021 Oct;17(10):634-656. doi: 10.1038/s41582-021-00542-4. Epub 2021 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202403128
- R01HL168766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .