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Innovative Tools to Expand Music-Inspired Strategies for Blood Pressure and Stroke Prevention (ITEST-BPStroke)

2. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Innovative Tools zur Erweiterung musikinspirierter Strategien für Blutdruck- und Schlaganfallprävention

Die Erweiterung evidenzbasierter Interventionen zur Prävention von Bluthochdruck und Schlaganfall bei Jugendlichen und ihren Betreuungspersonen ist entscheidend für die Erreichung der Gesundheitsziele der Weltgesundheitsorganisation und Nigerias. Innovative Strategien sind dringend erforderlich, um die Belastung durch Bluthochdruck und Schlaganfall in Nigeria anzugehen, mit dem Ziel, lokale Gemeinschaften einzubeziehen, generationenübergreifende Lücken zu schließen und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer von der Gemeinschaft entwickelten, musikinspirierten Intervention und Kampagne (Music4Health) auf Blutdruck, Schlaganfallvorsorge und -absichten sowie die Akzeptanz der Intervention bei Jugendlichen-Betreuer-Dyaden in Nigeria zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine gestufte Keil-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, die in 30 lokalen Regierungsbezirken in Nigeria durchgeführt wird. Das Ziel der Studie wird sein, zu testen, ob die musikinspirierte Intervention den Blutdruck bei Betreuungspersonen ≤40 Jahren senkt, den Blutdruck bei Jugendlichen im Alter von 14-24 Jahren aufrechterhält und die Schlaganfallvorsorge bei Jugendlichen und Betreuungspersonen verbessert. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Wellen zugeordnet, die die Intervention an eine longitudinale Kohorte von Jugend-Betreuungspersonen-Dyaden liefern, wobei zwischen jeder Welle ein Monat liegt. Die Kontrollperiode wird drei Monate dauern und keine Intervention umfassen, und die Interventionsperiode wird für jede Welle drei Monate dauern und drei Musik-Hörsitzungen (Music4Health Day) im Abstand von einem Monat umfassen. Die Teilnehmer werden durch verschiedene Methoden für die Studie rekrutiert und eingeschlossen, darunter Gemeindearbeit, Überweisungen und soziale Medien. Die Teilnehmer werden eingeladen, an drei gemeindebasierten Music4Health Days an festgelegten Terminen teilzunehmen (Zeitplan basierend auf randomisierten Interventionswellen) und werden gebeten, für die Nachverfolgung der Datenerhebung, einschließlich Blutdruckmessungen und validierter Fragebögen, zum Interventionsstandort zurückzukehren. Die Music4Health Day-Intervention wird eine Hörsitzung eines Musikvideos mit Texten umfassen, die darauf ausgelegt sind, das Wissen und das Bewusstsein für Bluthochdruck und Schlaganfallvorsorge zu verbessern. Während des Music4Health Day werden Musikbotschafter auch persönliche Erfahrungen teilen, um Gesundheitsbotschaften zu fördern und das Gemeinschaftsengagement zu stärken. Nach der Interventionsperiode werden die Forscher die Kohorte sechs Monate nach der Interventionsperiode weiterverfolgen, um Ergebnisdaten von jedem Teilnehmer zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oliver C Ezechi, MD

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver C Ezechi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • 14-24 Jahre alt
  • Wohnhaft in einem der 30 ausgewählten LGAs
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit, an der M4H-Kampagne teilzunehmen

Betreuer Teilnehmer

  • Mindestens 40 Jahre alt (≥40 Jahre)
  • Identifiziert als Betreuer (biologischer/surrogativer Elternteil, Großelternteil oder enger Verwandter)
  • Lebt im selben Haushalt oder hat eine Betreuungsbeziehung zu einem berechtigten Jugendlichen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Allgemeine Berechtigung für Dyaden

  • Muss eine Jugend-Betreuer-Dyade sein (ein Jugendlicher und ein Betreuer)
  • Beide Mitglieder müssen der Teilnahme zustimmen und Basisbewertungen abschließen
  • Wohnhaft in oder verbunden mit den ausgewählten Studien-LGAs

Ausschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • Unter 14 oder über 24 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unwillig, an Interventionsaktivitäten teilzunehmen

Betreuer Teilnehmer

  • Unter 40 Jahre alt
  • Nicht in einer Betreuerrolle für berechtigte Jugendliche
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Allgemeine Berechtigung für Dyaden

  • Eine Partei der Dyade erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Verweigerung der Teilnahme oder Abschluss der Basisbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Music4Health-Intervention
Jede der 30 lokalen Regierungsbezirke (LGAs) wird mithilfe von Blockrandomisierung zufällig einer der vier Wellen zugewiesen, wobei jeder Welle 7-8 LGAs zugeteilt werden.
Alle Wellen beginnen mit einer Kontrollperiode, wobei die erste Welle drei Monate nach Studienbeginn mit der Interventionsperiode beginnt und jede nachfolgende Welle einen Monat nach dem Startdatum der Interventionsperiode der vorherigen Welle startet.
Die Interventionsperiode jeder Welle dauert drei Monate.
Verhalten: Music4Health Intervention
Die Interventionsphase umfasst drei Music4Health Day Gemeinschaftsveranstaltungen. Music4Health Day wird Inhalte aus offenen Einreichungen und Ausbildungen mit gemeindebasierten Teams anpassen, um den Musikgeschmack von Jugendlichen und ihren Betreuern zu treffen. Die Veranstaltungen konzentrieren sich auf die Bewältigung von Bluthochdruck, die Prävention von Schlaganfällen und die Schlaganfallvorsorge durch musikinspirierte Strategien unter Nutzung von Rhythmen und Texten. Jede Music4Health Day Veranstaltung beinhaltet eine Hörsession eines Musikvideos mit Texten, die darauf ausgelegt sind, das Wissen und das Bewusstsein für Bluthochdruck und Schlaganfallvorsorge zu verbessern. Den Teilnehmern werden MP3-Dateien und YouTube-Videolinks mit Musik, Videos, visuellen Inhalten und Gesundheitsbotschaften zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer hören die Intervention bei den Veranstaltungen und auch nach Belieben auf ihren Mobiltelefonen, gefolgt von wöchentlichen Text-Erinnerungen. Während der Veranstaltungen teilen Musikbotschafter auch persönliche Erfahrungen, um Gesundheitsbotschaften zu fördern und die Gemeinschaftsbeteiligung zu stärken.
Andere Namen:
  • Implementierungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme von Jugendlichen und betreuenden Teilnehmern an der musikinspirierten Kampagne zur Prävention von Bluthochdruck/Schlaganfall (Music4Health)
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Aufnahme der Kampagne wird als absolute Anzahl, Anteil und Repräsentativität der Teilnehmer definiert, die an der Kampagne teilnehmen (d. h. an den Hörsitzungen teilnehmen).
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Anteil jugendlicher Teilnehmer mit Blutdruck <120/80 mmHg
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Der systolische und diastolische Blutdruck bei jugendlichen Teilnehmern wird zu jedem Zeitpunkt dreimal von geschulten Gesundheitshelfern aus der Gemeinschaft mit einem digitalen Sphygmomanometer gemessen.
Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck aus den drei Messungen wird für jeden Zeitpunkt berechnet.
Wir werden den Anteil der jugendlichen Teilnehmer mit einem mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck <120/80 mmHg für jeden Zeitpunkt berechnen.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks bei pflegenden Teilnehmern
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Der systolische Blutdruck bei den teilnehmenden Pflegepersonen wird zu jedem Zeitpunkt dreimal mit einem digitalen Blutdruckmessgerät von geschulten kommunalen Gesundheitshelfern gemessen. Der mittlere systolische Blutdruck aus den drei Messungen wird für jeden Zeitpunkt berechnet. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks wird als Differenz des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Monat 0) zu jedem Endpunkt berechnet.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentuale Genauigkeit bei einer Schlaganfall-Wissens- und Vorbereitungsbewertung
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Das Wissen über Schlaganfälle und die Bereitschaft zur Reaktion werden mithilfe eines selbstverwalteten 13-Punkte-Multiple-Choice-Tools bewertet, das das Wissen über Schlaganfallsymptome, angemessene Reaktionen auf Schlaganfallsymptome und die Fähigkeit zur genauen Identifizierung eines Schlaganfalls anhand von Fallbeispielen erfasst. Dieses Wissensbewertungstool ist eine modifizierte Version eines Tools, das in der HipHop Stroke Study verwendet wurde.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Acceptability
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Dies wird die ITEST BP/Stroke-Kampagne messen. Gemessen mit der Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbachs Alpha = 0,85. Die vier Items messen die Zufriedenheit der Teilnehmer, wichtige Implementierungsergebnisse, die oft als "Frühindikator" für den Implementierungserfolg angesehen werden. Die Subskalen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen. Dies wird mit einem selbstverwalteten Fragebogen und vertiefenden Interviews gemessen, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt werden.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Interventionsintegrität
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Dies wird die Evidenz dafür messen, dass die zentralen ITEST BP/Schlaganfall-Kampagnenkomponenten wie im Studienprotokoll vorgesehen umgesetzt wurden, sowie die Konsistenz der Implementierung über 30 Studienstandorte (LGAS) hinweg. Dies wird sowohl quantitativ als auch qualitativ anhand der folgenden vier Dimensionen bewertet: (1) Häufigkeit: Anzahl der interventionsbezogenen Interaktionen; (2) Dauer: Länge jeder Komponente der Intervention; (3) Inhalt: das Wissen oder die Verhaltensänderung, die die musikinspirierte Intervention den Jugendlichen- und Betreuungspersonen-Dyaden vermitteln soll; und (4) Reichweite: die Anzahl der Jugendlichen-/Betreuungspersonen-Dyaden, die die musikinspirierte Intervention wie vorgesehen erhalten, im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Dies wird mithilfe eines selbstauszufüllenden Fragebogens und vertiefender Interviews gemessen, die durch geschultes Forschungspersonal durchgeführt werden.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Interventionsreichweite
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Der Anteil der erreichten Jugendlichen-/Betreuungspersonen-Dyaden im Vergleich zur Gesamtzielpopulation. Gemessen als 1) die Teilnahmerate unter berechtigten Teilnehmern; 2) die Repräsentativität der Teilnehmer basierend auf demografischen und gesundheitlichen Merkmalen. Die Gründe für die Ablehnung einer Teilnahme werden ebenfalls bewertet. Dies wird mittels eines selbstauszufüllenden Fragebogens und vertiefter Interviews gemessen, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt werden.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Interventionserhalt
Zeitfenster: Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Dies wird die Aufrechterhaltung der BP/Stroke-Kampagne mithilfe der Stages of Implementation Completion (SIC) messen, ein achtstufiges Bewertungswerkzeug, das zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention verwendet wird. Dieses Werkzeug skizziert den Beginn der Implementierung. Dies wird mithilfe eines selbstauszufüllenden Fragebogens und vertiefender Interviews gemessen, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt werden.
Monate 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202403128
  • R01HL168766 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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