Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa verktyg för att utöka musikinspirerade strategier för blodtrycks- och stroke-prevention (ITEST-BPStroke)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Innovativa verktyg för att utöka musikinspirerade strategier för blodtrycks- och stroke-förebyggande

Att utöka evidensbaserade interventioner för hypertoni och stroke-prevention bland ungdomar och deras vårdgivare är avgörande för att uppfylla Världshälsoorganisationens och Nigerias hälsomål. Innovativa strategier behövs brådskande för att adressera bördan av hypertoni och stroke i Nigeria, med målet att involvera lokalsamhällen, överbrygga generationsklyftor och minska hälsoklyftor. Denna studie syftar till att fastställa effekten av en musikinspirerad intervention och kampanj (Music4Health) utformad av samhället på blodtryck, strokeberedskap och avsikter samt användning av interventionen bland ungdoms-vårdgivar-dyader i Nigeria.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en stegvis kilformad klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs i 30 lokala myndighetsområden i Nigeria. Syftet med studien kommer att vara att testa om den musikinspirerade interventionen sänker blodtrycket hos vårdgivare ≤40 år, bibehåller blodtrycket hos ungdomar 14–24 år och förbättrar beredskapen för stroke hos ungdomar och vårdgivare. Platser kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra vågor, som kommer att leverera interventionen till en longitudinell kohort av ungdom-vårdgivare-dyader, med en månads mellanrum mellan varje våg. Kontrollperioden kommer att vara tre månader lång och inkludera ingen intervention, och interventionsperioden kommer att vara tre månader lång för varje våg och kommer att inkludera tre musiklyssningssessioner (Music4Health Day) med en månads mellanrum. Deltagare kommer att rekryteras och registreras i studien genom olika metoder, inklusive samhällsutbredning, hänvisningar och sociala medier. Deltagare kommer att bjudas in att delta i tre samhällsbaserade Music4Health-dagar på förutbestämda datum (schema baserat på randomiserade interventionsvågor) och kommer att bli ombedda att återvända till interventionsplatsen för uppföljningsdatainsamling, inklusive blodtrycksmätningar och validerade frågeformulär. Music4Health Day-interventionen kommer att inkludera en lyssningssession av en musikvideo med texter utformade för att förbättra kunskap och medvetenhet om högt blodtryck och beredskap för stroke. Under Music4Health Day kommer musikambassadörer också att dela personliga erfarenheter för att främja hälsobudskap och främja samhällsengagemang. Efter interventionsperioden kommer forskarna att följa kohorten i sex månader efter interventionsperioden för att samla in resultatdata från varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1412

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdomsdeltagare

  • Ålder 14–24 år
  • Bor i ett av de 30 utvalda LGA:erna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att delta i M4H-kampanjen

Omsorgsgivardeltagare

  • Ålder ≥40 år
  • Identifierad som omsorgsgivare (biologisk/surrogatförälder, mor-/farförälder eller nära släkting)
  • Bor i samma hushåll eller har en omsorgsrelation med berättigad ungdom
  • Kan ge informerat samtycke

Allmän behörighet för diader

  • Måste vara en ungdoms-omsorgsgivardiad (en ungdom och en omsorgsgivare)
  • Båda medlemmarna måste samtycka till deltagande och slutföra baslinjebedömningar
  • Bor i eller är knutna till de utvalda studie-LGA:erna

Exklusionskriterier:

Ungdomsdeltagare

  • Under 14 eller över 24 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ovillighet att delta i interventionsaktiviteter

Omsorgsgivardeltagare

  • Under 40 års ålder
  • Tjänar inte i en omsorgsgivarroll för berättigad ungdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Allmän behörighet för diader

  • Någon i diaden uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Vägrar delta eller slutföra baslinjebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Music4Health Intervention
Var och en av de 30 lokala förvaltningsområdena (LFA) kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av blockrandomisering till en av de fyra vågorna, med 7-8 LFA fördelade till varje våg.
Alla vågor kommer att börja med en kontrollperiod där den första vågen påbörjar interventionsperioden tre månader efter studiestarten och varje efterföljande våg påbörjar en månad efter startdatumet för föregående vågs interventionsperiod.
Varje vågs interventionsperiod kommer att vara tre månader lång.
Beteende: Music4Health-interventionen
Interventionsperioden kommer att inkludera tre Music4Health Day-gemenskapsevenemang. Music4Health Day kommer att anpassa innehåll från öppna inlämningar och lärlingsplatser med lokalbaserade team för att möta ungas och deras vårdgivares musikpreferenser. Evenemangen kommer att fokusera på att hantera blodtryck, förebygga stroke och beredskap inför stroke genom musikinspirerade strategier, med hjälp av rytmer och texter. Varje Music4Health Day-evenemang kommer att inkludera en lyssningssession av en musikvideo med texter utformade för att förbättra kunskap och medvetenhet om högt blodtryck och beredskap inför stroke. Deltagarna kommer att få MP3-filer och YouTube-videolänkar som innehåller musik, videor, visuella element och hälsomeddelanden. Deltagarna kommer att lyssna på interventionen vid evenemangen och även när det passar dem på sina mobiltelefoner, följt av veckovisa textpåminnelser. Under evenemangen kommer musikambassadörer också att dela personliga erfarenheter för att främja hälsomeddelanden och främja gemenskapsengagemang.
Andra namn:
  • Implementeringsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av musikinspirerad kampanj för förebyggande av högt blodtryck/slag (Music4Health) bland ungdoms- och vårdnadshavardeltagare
Tidsram: Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Upptaget av kampanjen definieras som det absoluta antalet, andelen och representativiteten av deltagare som deltar i kampanjen (dvs. deltar i lyssningssessioner).
Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel ungdomsdeltagare med blodtryck <120/80 mmHg
Tidsram: Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Systoliskt och diastoliskt blodtryck hos ungdomsdeltagare kommer att mätas tre gånger vid varje tidpunkt med hjälp av en digital blodtrycksmätare av utbildade samhällshälsovårdare. Medelvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck från de tre mätningarna kommer att beräknas för varje tidpunkt. Vi kommer att beräkna andelen ungdomsdeltagare med ett genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck <120/80 mmHg för varje tidpunkt.
Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck bland vårdgivardeltagare
Tidsram: Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Systoliskt blodtryck bland vårdgivardeltagare kommer att mätas tre gånger vid varje tidpunkt med hjälp av en digital blodtrycksmätare av utbildade hälsofrämjare i samhället. Medelvärdet för systoliskt blodtryck från de tre mätningarna kommer att beräknas för varje tidpunkt. Förändring i systoliskt blodtryck kommer att beräknas som skillnaden i systoliskt blodtryck från baslinjen (månad 0) till varje slutpunkt.
Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Procentuell noggrannhet på en bedömning av kunskap och beredskap vid stroke
Tidsram: Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Strokekunskaper och beredskap kommer att utvärderas med ett självadministrerat 13-frågeverktyg med flervalsalternativ som bedömer kunskap om strokesymtom, lämpliga åtgärder vid strokesymtom och förmågan att korrekt identifiera en stroke i exempelfall. Detta kunskapsbedömningsverktyg är en modifierad version av ett verktyg som användes i HipHop Stroke-studien.
Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Detta kommer att mäta ITEST BP/strokkampanjen. Mätningen sker med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbachs alfa = 0,85. De fyra frågorna mäter deltagarnas tillfredsställelse, viktiga implementeringsutfall som ofta betraktas som en "ledande indikator" för implementeringsframgång. Underskalorna bedöms på en 5-gradig Likertskala, 1 till 5, där högre poäng indikerar högre acceptans. Detta kommer att mätas med hjälp av ett självadministrerat frågeformulär och djupintervjuer som genomförs av utbildad forskningspersonal.
Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Interventionsfidelitet
Tidsram: Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Detta kommer att mäta bevisen för att kärnkomponenterna i ITEST BP/Stroke-kampanjen levererades enligt avsikt i förhållande till studiens protokoll, samt genomförandets konsistens över 30 studieplatser (LGAS). Detta kommer att bedömas både kvantitativt och kvalitativt med hjälp av följande fyra dimensioner: (1) Frekvens: antalet interventionsrelaterade interaktioner; (2) Varaktighet: längden på varje komponent i interventionen; (3) Innehåll: den kunskap eller beteendeförändring som den musikinspirerade interventionen syftar att leverera till ungdoms- och vårdnadshavardyaderna; och (4) Täckning: antalet ungdoms-/vårdnadshavardyader som får den musikinspirerade interventionen enligt avsikt jämfört med antalet deltagare som är registrerade. Detta kommer att mätas med hjälp av ett självadministrerat frågeformulär och djupintervjuer som genomförs av utbildad forskningspersonal.
Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Interventionsomfattning
Tidsram: Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andelen kvalificerade ungdoms-/vårdgivardyader som nås jämfört med den totala målgruppen. Mäts som 1) deltagandefrekvensen bland kvalificerade deltagare; 2) deltagarnas representativitet baserat på demografiska och hälsorelaterade egenskaper. Anledningarna till att avstå från deltagande kommer också att bedömas. Detta kommer att mätas med hjälp av ett självadministrerat frågeformulär och djupintervjuer som genomförs av utbildad forskningspersonal.
Månaderna 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Interventionens upprätthållande
Tidsram: Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Detta kommer att mäta upprätthållandet av BP/Stroke-kampanjen med hjälp av Stages of Implementation Completion (SIC), ett åttastegs bedömningsverktyg som kommer att användas för att utvärdera interventionens fortsatta användning. Detta verktyg avgränsar implementeringens start. Detta kommer att mätas med ett självadministrerat frågeformulär och djupintervjuer som genomförs av utbildad forskningspersonal.
Månad 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202403128
  • R01HL168766 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera