Herramientas Innovadoras para Expandir Estrategias Inspiradas en la Música para la Prevención de la Presión Arterial y los Accidentes Cerebrovasculares (ITEST-BPStroke)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Herramientas innovadoras para ampliar las estrategias inspiradas en la música para la prevención de la presión arterial y los accidentes cerebrovasculares
La expansión de intervenciones basadas en evidencia para la hipertensión y la prevención de accidentes cerebrovasculares entre los jóvenes y sus cuidadores es crucial para cumplir los objetivos de salud de la Organización Mundial de la Salud y de Nigeria.
Se necesitan urgentemente estrategias innovadoras para abordar la carga de la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares en Nigeria, con el objetivo de involucrar a las comunidades locales, cerrar las brechas generacionales y reducir las disparidades en salud.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de una intervención y campaña inspirada en la música (Music4Health) diseñada por la comunidad sobre la presión arterial, la preparación e intenciones ante accidentes cerebrovasculares, y la adopción de la intervención entre díadas de jóvenes-cuidadores en Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en escalera que se llevará a cabo en 30 áreas de gobierno local en Nigeria.
El objetivo del estudio será probar si la intervención inspirada en la música reduce la presión arterial en cuidadores ≤40 años, mantiene la presión arterial en jóvenes de 14 a 24 años y mejora la preparación para el ictus entre jóvenes y cuidadores.
Los sitios se asignarán aleatoriamente a una de las cuatro oleadas, que entregarán la intervención a una cohorte longitudinal de díadas joven-cuidador, con un mes de separación entre cada oleada.
El período de control durará tres meses y no incluirá intervención, y el período de intervención durará tres meses para cada oleada e incluirá tres sesiones de escucha de música (Día de Music4Health) espaciadas un mes entre sí.
Los participantes serán reclutados e inscritos en el ensayo a través de diversos métodos, incluidos la divulgación comunitaria, las referencias y las redes sociales.
Se invitará a los participantes a asistir a tres Días de Music4Health basados en la comunidad en fechas predeterminadas (calendario basado en las oleadas de intervención aleatorizadas) y se les pedirá que regresen al sitio de intervención para la recopilación de datos de seguimiento, incluidas mediciones de presión arterial y cuestionarios validados.
La intervención del Día de Music4Health incluirá una sesión de escucha de un videoclip con letras diseñadas para mejorar el conocimiento y la conciencia sobre la presión arterial alta y la preparación para el ictus.
Durante el Día de Music4Health, los embajadores de la música también compartirán experiencias personales para promover mensajes de salud y fomentar la participación comunitaria.
Tras el período de intervención, los investigadores harán un seguimiento de la cohorte durante seis meses después del período de intervención para recopilar datos de resultados de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1412
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes jóvenes
- Edad entre 14 y 24 años
- Residir en una de las 30 LGAs seleccionadas
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en la campaña M4H
Participantes cuidadores
- Edad ≥40 años
- Identificado como cuidador (padre/madre biológico/sustituto, abuelo/a o familiar cercano)
- Residir en el mismo hogar o tener una relación de cuidado con un joven elegible
- Capaz de dar consentimiento informado
Elegibilidad general para díadas
- Debe ser una díada joven-cuidador (un joven y un cuidador)
- Ambos miembros deben consentir participar y completar las evaluaciones iniciales
- Residir en o estar afiliado a las LGAs seleccionadas del estudio
Criterios de exclusión:
Participantes jóvenes
- Menos de 14 o más de 24 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- No dispuesto a participar en actividades de intervención
Participantes cuidadores
- Menos de 40 años de edad
- No desempeñar un rol de cuidador para un joven elegible
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Elegibilidad general para díadas
- Alguna de las partes de la díada no cumple los criterios de inclusión
- Negativa a participar o completar las evaluaciones iniciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Music4Health
Cada una de las 30 áreas de gobierno local (LGA) se asignará aleatoriamente mediante aleatorización por bloques a una de las cuatro oleadas, con 7-8 LGA asignadas a cada oleada.
Todas las oleadas comenzarán con un período de control, iniciando la primera oleada el período de intervención tres meses después del inicio del estudio y cada oleada posterior comenzando un mes después de la fecha de inicio del período de intervención de la oleada anterior.
El período de intervención de cada oleada durará tres meses.
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El periodo de intervención incluirá tres eventos comunitarios del Día de Music4Health.
El Día de Music4Health adaptará contenido de las presentaciones de convocatoria abierta y de los aprendizajes con equipos comunitarios para satisfacer las preferencias musicales de los jóvenes y sus cuidadores.
Los eventos se centrarán en el control de la presión arterial, la prevención de accidentes cerebrovasculares y la preparación para accidentes cerebrovasculares mediante estrategias inspiradas en la música, utilizando ritmos y letras.
Cada evento del Día de Music4Health incluirá una sesión de escucha de un vídeo musical con letras diseñadas para mejorar el conocimiento y la concienciación sobre la presión arterial alta y la preparación para accidentes cerebrovasculares.
A los participantes se les proporcionarán archivos MP3 y enlaces a vídeos de YouTube que contengan música, vídeos, elementos visuales y mensajes de salud.
Los participantes escucharán la intervención en los eventos y también cuando les convenga en sus teléfonos móviles, seguido de recordatorios semanales por mensaje de texto.
Durante los eventos, los embajadores musicales también compartirán experiencias personales para promover mensajes de salud y fomentar la participación comunitaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la campaña de prevención de hipertensión/ictus inspirada en la música (Music4Health) entre participantes jóvenes y cuidadores
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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La aceptación de la campaña se define como el número absoluto, la proporción y la representatividad de los participantes que participan en la campaña (es decir, asisten a las sesiones de escucha).
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Proporción de participantes jóvenes con presión arterial <120/80 mmHg
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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La presión arterial sistólica y diastólica de los participantes jóvenes se medirá tres veces en cada punto temporal utilizando un esfigmomanómetro digital por parte de trabajadores de extensión de salud comunitaria capacitados.
Se calculará la presión arterial sistólica y diastólica media de las tres mediciones para cada punto temporal.
Calcularemos la proporción de participantes jóvenes con una presión arterial sistólica y diastólica media <120/80 mmHg para cada punto temporal.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Cambio medio en la presión arterial sistólica entre los participantes cuidadores
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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La presión arterial sistólica de los participantes cuidadores se medirá tres veces en cada punto temporal utilizando un esfigmomanómetro digital por parte de trabajadores comunitarios de extensión en salud capacitados.
Se calculará la presión arterial sistólica media de las tres mediciones para cada punto temporal.
El cambio en la presión arterial sistólica se calculará como la diferencia en la presión arterial sistólica desde la línea base (mes 0) hasta cada punto final.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Porcentaje de precisión en una evaluación de conocimientos y preparación sobre accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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El conocimiento y la preparación ante el ictus se evaluarán mediante una herramienta de opción múltiple de 13 ítems autoadministrada que evalúa el conocimiento de los síntomas del ictus, las respuestas adecuadas a los síntomas del ictus y la capacidad de identificar con precisión un ictus en casos de ejemplo.
Esta herramienta de evaluación del conocimiento es una versión modificada de una herramienta utilizada en el Estudio HipHop Stroke.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Esto medirá la campaña ITEST BP/Stroke.
Se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), alfa de Cronbach = 0,85.
La medida de cuatro ítems evalúa la satisfacción de los participantes, resultados importantes de implementación que a menudo se consideran un "indicador líder" del éxito de la implementación.
Las subescalas se califican en una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
Esto se medirá mediante un cuestionario autoadministrado y entrevistas en profundidad facilitadas por personal investigador capacitado.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Fidelidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Esto medirá la evidencia de que los componentes principales de la campaña ITEST BP/Stroke se entregaron según lo previsto en relación con el protocolo del estudio, y la consistencia de la implementación en los 30 sitios de estudio (LGAS). Esto se evaluará tanto cuantitativa como cualitativamente utilizando las siguientes cuatro dimensiones: (1) Frecuencia: número de interacciones relacionadas con la intervención; (2) Duración: duración de cada componente de la intervención; (3) Contenido: el conocimiento o cambio de comportamiento que la intervención inspirada en la música busca entregar a las díadas jóvenes/cuidadores; y (4) Cobertura: el número de díadas jóvenes/cuidadores que reciben la intervención inspirada en la música según lo previsto sobre el número de participantes inscritos. Esto se medirá utilizando un cuestionario autoadministrado y entrevistas en profundidad facilitadas por personal de investigación capacitado.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Alcance de la Intervención
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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La proporción de díadas jóvenes/cuidadores elegibles alcanzadas frente a la población objetivo total.
Medida como 1) la tasa de participación entre los participantes elegibles; 2) la representatividad de los participantes según características demográficas y de salud.
También se evaluarán las razones dadas para rechazar la participación.
Esto se medirá mediante un cuestionario autoadministrado y entrevistas en profundidad facilitadas por personal de investigación capacitado.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Sostenimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Esto medirá el mantenimiento de la campaña de hipertensión/accidente cerebrovascular utilizando las Etapas de Finalización de la Implementación (SIC), una herramienta de evaluación de ocho etapas que se utilizará para evaluar la sostenibilidad de la intervención.
Esta herramienta delimita el inicio de la implementación.
Esto se medirá mediante un cuestionario autoadministrado y entrevistas en profundidad facilitadas por personal de investigación capacitado.
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Meses 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
- Trappe HJ. The effects of music on the cardiovascular system and cardiovascular health. Heart. 2010 Dec;96(23):1868-71. doi: 10.1136/hrt.2010.209858.
- Bigna JJ, Noubiap JJ. The rising burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1295-e1296. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30370-5. No abstract available.
- Ajayi S, Adebiyi A, Kadiri S. Increased urinary sodium excretion is associated with systolic blood pressure in first degree relatives of hypertensive patients in Ibadan, Southwestern Nigeria. Pan Afr Med J. 2018 Nov 9;31:168. doi: 10.11604/pamj.2018.31.168.16611. eCollection 2018.
- Akinyemi RO, Ovbiagele B, Adeniji OA, Sarfo FS, Abd-Allah F, Adoukonou T, Ogah OS, Naidoo P, Damasceno A, Walker RW, Ogunniyi A, Kalaria RN, Owolabi MO. Stroke in Africa: profile, progress, prospects and priorities. Nat Rev Neurol. 2021 Oct;17(10):634-656. doi: 10.1038/s41582-021-00542-4. Epub 2021 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202403128
- R01HL168766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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