Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные инструменты для расширения стратегий, вдохновлённых музыкой, по профилактике артериального давления и инсульта (ITEST-BPStroke)

11 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Инновационные инструменты для расширения стратегий, вдохновлённых музыкой, для профилактики артериального давления и инсульта

Расширение основанных на доказательствах вмешательств для профилактики гипертонии и инсульта среди молодежи и их опекунов имеет решающее значение для достижения целей Всемирной организации здравоохранения и здравоохранения Нигерии. Срочно необходимы инновационные стратегии для решения проблемы бремени гипертонии и инсульта в Нигерии, направленные на вовлечение местных сообществ, преодоление межпоколенческих разрывов и сокращение неравенства в сфере здоровья. Это исследование направлено на определение эффекта музыкально-вдохновленного вмешательства и кампании (Music4Health), разработанных сообществом, на артериальное давление, готовность и намерения к профилактике инсульта, а также на вовлеченность в вмешательство среди пар молодежь-опекун в Нигерии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой ступенчатое кластерное рандомизированное контролируемое испытание, проводимое в 30 районах местного самоуправления в Нигерии. Цель исследования будет заключаться в проверке того, снижает ли музыкальное вмешательство артериальное давление у лиц, осуществляющих уход, в возрасте ≤40 лет, поддерживает ли артериальное давление у молодежи в возрасте 14-24 лет и улучшает ли готовность к инсульту среди молодежи и лиц, осуществляющих уход. Участки будут случайным образом распределены по одной из четырех волн, которые будут проводить вмешательство для продольной когорты пар молодежь-лицо, осуществляющее уход, с интервалом в один месяц между каждой волной. Контрольный период продлится три месяца и не будет включать вмешательство, а период вмешательства продлится три месяца для каждой волны и будет включать три сеанса прослушивания музыки (День Music4Health) с интервалом в один месяц. Участники будут набираться и включаться в испытание с помощью различных методов, включая работу с сообществом, направления и социальные сети. Участникам будет предложено посетить три общественных Дня Music4Health в заранее определенные даты (расписание на основе рандомизированных волн вмешательства), и их попросят вернуться на место вмешательства для сбора последующих данных, включая измерения артериального давления и валидированные анкеты. Вмешательство в День Music4Health будет включать сеанс прослушивания музыкального видео с текстами, предназначенными для улучшения знаний и осведомленности о высоком артериальном давлении и готовности к инсульту. Во время Дня Music4Health музыкальные послы также будут делиться личным опытом, чтобы продвигать сообщения о здоровье и способствовать вовлечению сообщества. После периода вмешательства исследователи будут наблюдать за когортой в течение шести месяцев после периода вмешательства, чтобы собирать данные о результатах от каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Нигерия
        • Nigerian Institute of Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники из числа молодежи

  • Возраст 14-24 года
  • Проживают в одном из 30 выбранных МО
  • Способны дать информированное согласие
  • Готовы участвовать в кампании M4H

Участники из числа опекунов

  • Возраст ≥40 лет
  • Идентифицируются как опекун (биологический/замещающий родитель, бабушка/дедушка или близкий родственник)
  • Проживают в одном домохозяйстве или имеют опекунские отношения с подходящим молодым участником
  • Способны дать информированное согласие

Общие критерии для диад

  • Должны быть диадой молодежь-опекун (один молодой участник и один опекун)
  • Оба участника должны дать согласие на участие и пройти базовые оценки
  • Проживают в выбранных для исследования МО или связаны с ними

Критерии исключения:

Участники из числа молодежи

  • Моложе 14 или старше 24 лет
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание участвовать в мероприятиях вмешательства

Участники из числа опекунов

  • Моложе 40 лет
  • Не выполняют роль опекуна для подходящего молодого участника
  • Неспособность дать информированное согласие

Общие критерии для диад

  • Одна из сторон диады не соответствует критериям включения
  • Отказ от участия или прохождения базовых оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Music4Health
Каждый из 30 районов местного самоуправления (LGA) будет случайным образом распределён с помощью блочной рандомизации в одну из четырёх волн, причём 7-8 районов LGA будет распределено в каждую волну. Все волны начнутся с контрольного периода, при этом первая волна начнёт интервенционный период через три месяца после начала исследования, а каждая последующая волна начнётся через один месяц после даты начала интервенционного периода предыдущей волны. Интервенционный период каждой волны будет длиться три месяца.
Поведенческий: Вмешательство Music4Health
Период вмешательства будет включать три общественных мероприятия Music4Health Day. Music4Health Day адаптирует контент из открытых заявок и стажировок с местными командами, чтобы соответствовать музыкальным предпочтениям молодежи и их опекунов. Мероприятия будут сосредоточены на управлении артериальным давлением, профилактике инсультов и готовности к инсульту с помощью музыкальных стратегий, использующих ритмы и тексты песен. Каждое мероприятие Music4Health Day будет включать сеанс прослушивания музыкального видео с текстами, предназначенными для повышения знаний и осведомленности о высоком артериальном давлении и готовности к инсульту. Участникам будут предоставлены MP3-файлы и ссылки на видео YouTube, содержащие музыку, видео, визуальные материалы и сообщения о здоровье. Участники будут слушать вмешательство на мероприятиях, а также в удобное для них время на своих мобильных телефонах, после чего будут получать еженедельные текстовые напоминания. Во время мероприятий музыкальные послы также будут делиться личным опытом, чтобы продвигать сообщения о здоровье и способствовать вовлечению сообщества.
Другие имена:
  • Этап реализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение молодежи и участников-опекунов в кампанию по профилактике гипертонии/инсульта, вдохновленную музыкой (Music4Health)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Охват кампании определяется как абсолютное число, доля и репрезентативность участников, которые принимают участие в кампании (т.е. посещают сессии прослушивания).
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Доля молодых участников с артериальным давлением <120/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Систолическое и диастолическое артериальное давление у молодых участников будет измеряться три раза в каждой временной точке с помощью цифрового сфигмоманометра обученными работниками по расширению услуг здравоохранения в общинах. Среднее значение систолического и диастолического артериального давления по трем измерениям будет рассчитано для каждой временной точки. Мы рассчитаем долю молодых участников со средним систолическим и диастолическим артериальным давлением <120/80 мм рт.ст. для каждой временной точки.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Среднее изменение систолического артериального давления среди участников-опекунов
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Систолическое артериальное давление у участников-опекунов будет измеряться трижды в каждой временной точке с помощью цифрового сфигмоманометра обученными работниками по расширению возможностей общественного здравоохранения. Среднее систолическое артериальное давление по трём измерениям будет рассчитано для каждой временной точки. Изменение систолического артериального давления будет рассчитано как разница в систолическом артериальном давлении от исходного уровня (месяц 0) до каждой конечной точки.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент точности в оценке знаний и готовности к инсульту
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Знания о инсульте и готовность к нему будут оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого инструмента из 13 пунктов с множественным выбором, который оценивает знания о симптомах инсульта, соответствующих действиях при появлении симптомов инсульта и способность точно определить инсульт в примерах случаев. Этот инструмент оценки знаний является модифицированной версией инструмента, использованного в исследовании HipHop Stroke.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Это позволит оценить кампанию ITEST BP/Stroke. Измерение проводится с использованием Шкалы приемлемости вмешательства (AIM), альфа Кронбаха = 0,85. Четыре пункта измеряют удовлетворенность участников, важные результаты внедрения, которые часто считаются «опережающим индикатором» успеха внедрения. Подшкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость. Это будет измеряться с помощью самоадминистрируемого опросника и углубленных интервью, проводимых обученным исследовательским персоналом.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Это позволит оценить доказательства того, что основные компоненты кампании ITEST BP/Stroke были реализованы в соответствии с протоколом исследования и единообразно на всех 30 исследовательских площадках (LGAS). Оценка будет проводиться количественно и качественно по следующим четырем параметрам: (1) Частота: количество взаимодействий, связанных с вмешательством; (2) Продолжительность: длительность каждого компонента вмешательства; (3) Содержание: знания или изменения в поведении, которые музыкальное вмешательство стремится привнести в диады молодежи и лиц, осуществляющих уход; и (4) Охват: количество диад молодежи/лиц, осуществляющих уход, которые получили музыкальное вмешательство в соответствии с планом, по отношению к общему числу участников, включенных в исследование. Измерение будет проводиться с помощью самоадминистрируемого опросника и углубленных интервью, проводимых обученным исследовательским персоналом.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Достижение вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Доля охваченных пар молодежь/опекун по сравнению с общей целевой популяцией. Измеряется как 1) уровень участия среди подходящих участников; 2) репрезентативность участников на основе демографических и медицинских характеристик. Также будут оцениваться причины отказа от участия. Это будет измеряться с помощью самостоятельно заполняемого опросника и углубленных интервью, проводимых обученным исследовательским персоналом.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Поддержание интервенции
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Это будет измерять поддержание кампании по борьбе с артериальным давлением / инсультом с использованием Stages of Implementation Completion (SIC), восьмиэтапного инструмента оценки, который будет использоваться для оценки устойчивости вмешательства. Этот инструмент определяет начало внедрения. Это будет измеряться с помощью самоадминистрируемого опросника и углубленных интервью, проводимых обученным исследовательским персоналом.
Месяцы 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202403128
  • R01HL168766 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться