Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve hulpmiddelen om muziek-geïnspireerde strategieën voor bloeddruk- en beroertepreventie uit te breiden (ITEST-BPStroke)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Innovatieve Tools om Muziek-Geïnspireerde Strategieën voor Bloeddruk- en Beroertepreventie uit te Breiden

Het uitbreiden van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde interventies voor hypertensie en beroertepreventie onder jongeren en hun verzorgers is cruciaal voor het behalen van de gezondheidsdoelen van de Wereldgezondheidsorganisatie en Nigeria. Er is dringend behoefte aan innovatieve strategieën om de last van hypertensie en beroerte in Nigeria aan te pakken, met als doel lokale gemeenschappen te betrekken, generatiekloof te overbruggen en gezondheidsverschillen te verminderen. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een door de gemeenschap ontworpen muziekgeïnspireerde interventie en campagne (Music4Health) op bloeddruk, beroertevoorbereiding en intenties, en de acceptatie van de interventie onder jongeren-verzorger duo's in Nigeria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een stapsgewijze wig-cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd in 30 lokale overheidsgebieden in Nigeria. Het doel van de studie zal zijn om te testen of de door muziek geïnspireerde interventie de bloeddruk verlaagt bij verzorgers ≤40 jaar oud, de bloeddruk handhaaft bij jongeren van 14-24 jaar oud en de voorbereiding op een beroerte verbetert bij jongeren en verzorgers. De locaties zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier golven, die de interventie zullen leveren aan een longitudinale cohort van jongeren-verzorger dyades, met een maand tussen elke golf. De controleperiode zal drie maanden duren en omvat geen interventie, en de interventieperiode zal drie maanden duren voor elke golf en zal drie luistersessies van muziek (Music4Health Dag) omvatten, met een maand tussen elke sessie. Deelnemers zullen worden geworven en ingeschreven in de proef via verschillende methoden, waaronder gemeenschapsbenadering, doorverwijzingen en sociale media. Deelnemers zullen worden uitgenodigd om drie op de gemeenschap gebaseerde Music4Health Dagen bij te wonen op vooraf bepaalde data (schema gebaseerd op gerandomiseerde interventiegolven) en zullen worden gevraagd terug te keren naar de interventielocatie voor follow-up gegevensverzameling, inclusief bloeddrukmetingen en gevalideerde vragenlijsten. De Music4Health Dag interventie zal een luistersessie omvatten van een muziekvideo met teksten die zijn ontworpen om kennis en bewustzijn van hoge bloeddruk en voorbereiding op een beroerte te verbeteren. Tijdens Music4Health Dag zullen muziekambassadeurs ook persoonlijke ervaringen delen om gezondheidsboodschappen te bevorderen en gemeenschapsbetrokkenheid te stimuleren. Na de interventieperiode zullen de onderzoekers het cohort zes maanden na de interventieperiode volgen om uitkomstgegevens van elke deelnemer te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Niger
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jeugddeelnemers

  • 14-24 jaar oud
  • Wonen in een van de 30 geselecteerde LGA's
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid deel te nemen aan de M4H-campagne

Zorgverlenerdeelnemers

  • ≥40 jaar oud
  • Geïdentificeerd als zorgverlener (biologische/surrogaatouder, grootouder of naast familielid)
  • Wonen in hetzelfde huishouden of hebben een zorgrelatie met een in aanmerking komende jeugdige
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Algemene geschiktheid voor dyaden

  • Moet een jeugd-zorgverlener dyade zijn (één jeugdige en één zorgverlener)
  • Beide leden moeten toestemmen om deel te nemen en basisassessments voltooien
  • Wonen in of verbonden zijn met de geselecteerde studie-LGA's

Exclusiecriteria:

Jeugddeelnemers

  • Jonger dan 14 of ouder dan 24 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onbereidheid om deel te nemen aan interventieactiviteiten

Zorgverlenerdeelnemers

  • Jonger dan 40 jaar
  • Vervult geen zorgverlenersrol voor in aanmerking komende jeugdigen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Algemene geschiktheid voor dyaden

  • Een van beide partijen van de dyade voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Weigering om deel te nemen of basisassessments te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Music4Health-interventie
Elk van de 30 lokale overheidsgebieden (LGAs) wordt willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie aan een van de vier golven, waarbij 7-8 LGAs aan elke golf worden toegewezen. Alle golven beginnen met een controleperiode, waarbij de eerste golf de interventieperiode start drie maanden na de start van de studie en elke volgende golf start één maand na de startdatum van de interventieperiode van de vorige golf. De interventieperiode van elke golf duurt drie maanden.
Gedragsmatig: Music4Health Interventie
De interventieperiode zal drie Music4Health Day gemeenschapsevenementen omvatten. Music4Health Day zal inhoud van open call inzendingen en stageplaatsen met op de gemeenschap gebaseerde teams aanpassen om aan te sluiten bij de muziekvoorkeuren van jongeren en hun verzorgers. De evenementen zullen zich richten op het beheren van bloeddruk, het voorkomen van beroertes en voorbereiding op beroertes via door muziek geïnspireerde strategieën, gebruikmakend van ritmes en songteksten. Elk Music4Health Day evenement zal een luistersessie van een muziekvideo met songteksten bevatten die ontworpen zijn om kennis en bewustzijn over hoge bloeddruk en voorbereiding op beroertes te verbeteren. Deelnemers krijgen MP3-bestanden en YouTube-videolinks aangeboden met muziek, video's, visuele elementen en gezondheidsboodschappen. Deelnemers zullen naar de interventie luisteren tijdens de evenementen en ook op hun gemak op hun mobiele telefoons, gevolgd door wekelijkse sms-herinneringen. Tijdens de evenementen zullen muziekambassadeurs ook persoonlijke ervaringen delen om gezondheidsboodschappen te promoten en gemeenschapsbetrokkenheid te bevorderen.
Andere namen:
  • Implementatiefase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van op muziek geïnspireerde hypertensie/beroertepreventiecampagne (Music4Health) onder jeugdige en mantelzorger deelnemers
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De opname van de campagne wordt gedefinieerd als het absolute aantal, de proportie en de representativiteit van deelnemers die deelnemen aan de campagne (d.w.z. luistersessies bijwonen).
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Proportie van jeugdige deelnemers met bloeddruk <120/80 mmHg
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De systolische en diastolische bloeddruk van de jeugddeelnemers wordt drie keer op elk tijdstip gemeten met een digitale bloeddrukmeter door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers. De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk uit de drie metingen wordt berekend voor elk tijdstip. We berekenen het aandeel jeugddeelnemers met een gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk <120/80 mmHg voor elk tijdstip.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk onder deelnemende mantelzorgers
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De systolische bloeddruk bij deelnemende mantelzorgers wordt op elk tijdstip driemaal gemeten met een digitale bloeddrukmeter door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers. De gemiddelde systolische bloeddruk van de drie metingen wordt voor elk tijdstip berekend. De verandering in systolische bloeddruk wordt berekend als het verschil in systolische bloeddruk van de uitgangswaarde (maand 0) tot elk eindpunt.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Percentage nauwkeurigheid op een beoordeling van kennis en voorbereiding op beroerte
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De kennis over en voorbereiding op een beroerte wordt beoordeeld met behulp van een zelf in te vullen 13-item meerkeuzetool die de kennis over beroertesymptomen, de juiste reacties op beroertesymptomen en het vermogen om een beroerte nauwkeurig te identificeren in voorbeeldcasussen beoordeelt. Deze kennisbeoordelingstool is een aangepaste versie van een tool die werd gebruikt in de HipHop Stroke Study.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Dit zal de ITEST BP/Stroke campagne meten. Gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Cronbach's alpha = 0.85. De vier items meten de tevredenheid van de deelnemers, belangrijke implementatieresultaten die vaak worden beschouwd als een "leading indicator" van implementatiesucces. De subschalen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere acceptatiegraad aangeven. Dit wordt gemeten met behulp van een zelfingevulde vragenlijst en diepte-interviews die worden gefaciliteerd door getraind onderzoekspersoneel.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Interventiegetrouwheid
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Dit zal het bewijs meten dat de kerncomponenten van de ITEST BP/Stroke-campagne zijn geleverd zoals bedoeld in relatie tot het onderzoeksprotocol, en de consistentie van implementatie over 30 onderzoekslocaties (LGAS). Dit zal zowel kwantitatief als kwalitatief worden beoordeeld met behulp van de volgende vier dimensies: (1) Frequentie: aantal interventiegerelateerde interacties; (2) Duur: lengte van elke component van de interventie; (3) Inhoud: de kennis of gedragsverandering die de muziek-geïnspireerde interventie tracht over te brengen aan de jongeren en zorgverleners-dyades; en (4) Dekking: het aantal jongeren/zorgverleners-dyades dat de muziek-geïnspireerde interventie ontvangt zoals bedoeld, gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven. Dit zal worden gemeten met behulp van een zelfingevulde vragenlijst en diepte-interviews die worden gefaciliteerd door getraind onderzoekspersoneel.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Interventiebereik
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Het aandeel bereikte in aanmerking komende jongeren/verzorger-dyaden versus de totale doelpopulatie. Gemeten als 1) het participatiepercentage onder in aanmerking komende deelnemers; 2) de representativiteit van deelnemers op basis van demografische en gezondheidskenmerken. De gegeven redenen voor het weigeren van deelname zullen ook worden beoordeeld. Dit wordt gemeten met behulp van een zelfingevulde vragenlijst en diepte-interviews begeleid door getrainde onderzoeksmedewerkers.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Interventiebehoud
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Dit meet het voortzetten van de BP/Beroerte-campagne met behulp van de Stages of Implementation Completion (SIC), een acht-staps beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de voortzetting van de interventie te beoordelen. Dit instrument beschrijft het begin van de implementatie. Dit wordt gemeten met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst en diepte-interviews die worden geleid door getrainde onderzoeksmedewerkers.
Maanden 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202403128
  • R01HL168766 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren