若年性特発性関節炎における最小・低疾患活動性に対するメトトレキサート単独療法 vs メトトレキサート + エタネルセプト併用療法
若年性特発性関節炎患者における最小／低疾患活動性達成のためのメトトレキサート単独投与対メトトレキサート＋エタネルセプト併用療法の効果比較
このオープンラベル無作為化比較試験は、ラホールの子ども健康大学および子ども病院で6ヶ月間にわたって実施されます。 合計60名の患者（各群30名）が選定され、この研究に登録されます。 患者は2つの群に分けられます。群A（注射エタネルセプト+タブメトトレキサート）および群B（注射エタネルセプト+タブメトトレキサート）。
データはベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で収集されます。 データは収集され記録されます。
調査の概要
詳細な説明
若年性特発性関節炎（JIA）は、小児に見られる炎症性関節炎の主要な形態です。 JIAは、関節や腱の周囲に存在する滑膜組織の炎症を特徴とします。 JIAの治療アプローチは、疾患の特定のサブタイプと重症度によって異なります。 治療には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、経口および関節内投与のコルチコステロイド、ならびに生物学的および非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）など、さまざまな薬剤の使用が含まれます。 このオープンラベル無作為化比較試験は、ラホールの大学小児保健・小児病院で、承認後6か月にわたって実施されます。 合計60人の患者（各群30人）が選定され、この研究に登録されます。 患者は2つの群に分けられます：群A（注射用エタネルセプト＋メトトレキサート錠）と群B（メトトレキサート錠単剤療法）。
データは、ベースライン時、1か月、3か月、6か月に収集されます。 データは所定の用紙に収集・記録されます。 データはSPSSバージョン26を用いて分析されます。 量的変数については平均と標準偏差を計算し、質的変数については頻度と割合を計算します。 質的変数間の関連を評価するためにカイ二乗検定を使用します。 P値<0.05を有意とします。 この研究の主な目的は、活動性関節炎の期間を短縮し、患者とその親の生活の質を改善し、不可逆的な変形性関節症変化のリスクを最小限に抑えることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
多関節型若年性特発性関節炎（JIA）患者 年齢2～16歳 男性または女性患者 新規診断患者
除外基準：
全身型JIA、乾癬性関節炎、付着部炎関連関節炎、少関節型関節炎を含む他のタイプのJIA 研究開始30日前に入院または静脈内抗生物質投与を必要とする慢性または急性感染症または重篤な感染症エピソード 悪性腫瘍の既往歴 活動性結核または帯状疱疹を含むあらゆる日和見感染症 B型肝炎陽性患者 試験責任医師の意見により、試験用医薬品の有効性または安全性に影響を与える可能性のある（JIAを除く）あらゆる慢性疾患の既往歴
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAには、包含基準を満たし、経口でメトトレキサート錠10-15mg/m²/週を投与されるとともに、皮下注射でエタネルセプト注射0.8mg/kg/週を投与された患者が含まれます。
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エタネルセプト注射は生物学的TNF阻害剤です。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBは、包含基準を満たし、メトトレキサート錠10-15mg/m²/週を単独で経口投与された患者を含みます
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エタネルセプト注射は生物学的TNF阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多関節型若年性特発性関節炎における最小／低疾患活動レベルの達成
時間枠：24週間
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多関節型若年性特発性関節炎におけるJDAS-10スコアが0.8から3.9の範囲で最小／低疾患活動性を達成した患者の割合
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faisal Haneef、University of Child Health Sciences Lahore.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 関節炎
- 関節疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- 関節炎、若年性
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 治療
- 医薬品局のルート
- 薬物療法
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- DNA結合タンパク質
- 免疫グロブリンFCフラグメント
- 免疫グロブリン断片
- ペプチドフラグメント
- 免疫グロブリン定数領域
- 受容体、腫瘍壊死因子
- 受容体、サイトカイン
- 受容体、免疫学的
- 受容体、細胞質および核
- オーファン核内受容体
- エタネルセプト
- 注射
- 核内受容体サブファミリー4、グループA、メンバー2
その他の研究ID番号
- 914/CH-UCHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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