Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat alene vs Methotrexat + Etanercept for minimal/lav sygdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artrit

27. januar 2026 opdateret af: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Svar på Methotrexat alene versus Methotrexat kombineret med Etanercept for at opnå minimal/lav sygdomsaktivitet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit

Dette åbne mærkede randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på University of Child Health og Children's Hospital, Lahore over en periode på 6 måneder. I alt 60 patienter (30 i hver gruppe), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt og indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive opdelt i to grupper; Gruppe A (Injektion Etanercept+ Tab methotrexat) og Gruppe B (Injektion Etanercept+ Tab methotrexat).

Data vil blive indsamlet ved baseline, efter 1, 3 og 6 måneder. Data vil blive indsamlet og registreret

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Juvenil idiopatisk artritis (JIA) er den primære form for inflammatorisk artritis, der observeres hos børn. JIA er karakteriseret ved inflammation af synovialvævet, som findes i led, omkring sener. Behandlingstilgangen for JIA afhænger af den specifikke undertype og sværhedsgrad af sygdommen. Det involverer brugen af forskellige lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale og intra-artikulære kortikosteroider, samt både biologiske og ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er). Denne åbne mærkede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på University of Child Health og Children's Hospital i Lahore, bestående af 6 måneder efter godkendelse. I alt 60 patienter (30 i hver gruppe), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt og indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive opdelt i to grupper; Gruppe A (Injektion Etanercept+ Tab methotrexat) og Gruppe B (Tab methotrexat monoterapi).

Data vil blive indsamlet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Data vil blive indsamlet og registreret på en performa. Data vil blive analyseret via SPSS version 26. For kvantitative variable vil middelværdi og standardafvigelse blive beregnet, og for kvalitative variable vil frekvens og procenter blive beregnet. chi-square test vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem kvalitative variable. En p-værdi<0,05 vil være signifikant. Det primære mål med denne undersøgelse er at reducere varigheden af aktiv artritis, forbedre livskvaliteten for både patienter og deres forældre og minimere risikoen for irreversible osteoarthritiske forandringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Polyartikulær JIA-patienter i alderen 2-16 år Mandlige eller kvindelige patienter Nyopdagede patienter

Eksklusionskriterier:

Andre typer af JIA, herunder systemisk JIA, psoriasisartrit, entesitis-relateret artrit og oligoartikulær artrit Kronisk eller akut infektion eller svære infektionsepisoder, der krævede indlæggelse eller intravenøs administration af antibiotika 30 dage før studieopstart Tidligere historie med malignitet Aktiv tuberkulose eller enhver opportunistisk infektion, inklusive herpes zoster Hepatitis B-positive patienter En historie med enhver kronisk sygdom (undtagen JIA), der efter forsøgslederens mening kunne påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A Inkluderer de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og får Tablet methotrexate 10-15 mg/m²/uge oralt sammen med Injektion Etanercept 0,8 mg/kg/uge subkutant.
Medicin: Injektion, Etanercept, 25 Mg (Koden kan anvendes til Medicare, når lægemidlet administreres under direkte lægelig opsyn, ikke til brug, når lægemidlet selvadministreres)
Injektion Etanercept er en biologisk TNF-hæmmer.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B omfatter de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og får tabletmethotrexat 10-15mg/m2/uge oralt alene
Medicin: Injektion, Etanercept, 25 Mg (Koden kan anvendes til Medicare, når lægemidlet administreres under direkte lægelig opsyn, ikke til brug, når lægemidlet selvadministreres)
Injektion Etanercept er en biologisk TNF-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Minimal/Lav Sygdomsaktivitet i Polyartikulær JIA
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår minimal/lav sygdomsaktivitet baseret på JDAS-10 mellem 0,8 til 3,9 i Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 914/CH-UCHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af deltagernes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner