Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat ensamt mot Metotrexat + Etanercept för minimal/låg sjukdomsaktivitet vid juvenil idiopatisk artrit

27 januari 2026 uppdaterad av: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Respons av Methotrexat ensamt jämfört med Methotrexat kombinerat med Etanercept för att uppnå minimal/låg sjukdomsaktivitet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit

Denna öppen märkt randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras vid University of Child Health och Children's Hospital i Lahore under en period av 6 månader. Totalt kommer 60 patienter (30 i varje grupp) som uppfyller inklusionskriterierna att väljas ut och inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper; Grupp A (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat) och Grupp B (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat).

Data kommer att samlas in vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader. Data kommer att samlas in och registreras

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den primära formen av inflammatorisk artrit som observeras hos barn. JIA kännetecknas av inflammation av synovialvävnaden, som finns i leder, runt senor. Behandlingsmetoden för JIA beror på den specifika undertypen och sjukdomens svårighetsgrad. Det innebär användning av olika läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala och intraartikulära kortikosteroider, samt både biologiska och icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Denna öppen märkt randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid University of Child Health and the Children's Hospital, Lahore under 6 månader efter godkännande. Totalt 60 patienter (30 i varje grupp) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut och registreras i denna studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper; Grupp A (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat) och Grupp B (Tab metotrexat monoterapi).

Data kommer att samlas in vid baslinje, 1, 3 och 6 månader. Data kommer att samlas in och registreras på ett formulär. Data kommer att analyseras genom SPSS version 26. För kvantitativa variabler kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas och för kvalitativa variabler kommer frekvens och procentandel att beräknas. Chi-två-test kommer att användas för att uppskatta associationen mellan kvalitativa variabler. Ett p-värde<0,05 kommer att vara signifikant. Det primära målet med denna studie är att minska varaktigheten av aktiv artrit, förbättra livskvaliteten för både patienter och deras föräldrar och minimera risken för irreversibla osteoartritiska förändringar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Polyartikulära JIA-patienter i åldern 2–16 år Manliga eller kvinnliga patienter Nydiagnostiserade patienter

Exklusionskriterier:

Annan typ av JIA inklusive systemisk JIA, psoriatisk artrit, entesitrelaterad artrit och oligoartikulär artrit Kronisk eller akut infektion eller allvarliga infektionsepisoder som krävde sjukhusvård eller intravenös antibiotikabehandling 30 dagar före studiestart Tidigare malignitetshistoria Aktiv tuberkulos eller någon opportunistisk infektion, inklusive herpes zoster Hepatit B-positiva patienter Tidigare historia av någon kronisk sjukdom (förutom JIA) som enligt forskaren kan påverka effektiviteten eller säkerheten för det undersökta läkemedlet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A inkluderar de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och fått tablett metotrexat 10–15 mg/m²/vecka peroralt tillsammans med injektion etanercept 0,8 mg/kg/vecka subkutant.
Injektion Etanercept är en biologisk TNF-hämmare.
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B Inkluderar de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och fått Tablet metotrexat 10-15mg/m²/vecka oralt ensamt
Injektion Etanercept är en biologisk TNF-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av minimal/låg sjukdomsaktivitet vid polyartikulär JIA
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnår minimal/låg sjukdomsaktivitet baserat på JDAS-10 mellan 0,8 till 3,9 vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD delas inte på grund av deltagarnas samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera