- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07386587
Metotrexat ensamt mot Metotrexat + Etanercept för minimal/låg sjukdomsaktivitet vid juvenil idiopatisk artrit
Respons av Methotrexat ensamt jämfört med Methotrexat kombinerat med Etanercept för att uppnå minimal/låg sjukdomsaktivitet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit
Denna öppen märkt randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras vid University of Child Health och Children's Hospital i Lahore under en period av 6 månader. Totalt kommer 60 patienter (30 i varje grupp) som uppfyller inklusionskriterierna att väljas ut och inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper; Grupp A (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat) och Grupp B (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat).
Data kommer att samlas in vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader. Data kommer att samlas in och registreras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den primära formen av inflammatorisk artrit som observeras hos barn. JIA kännetecknas av inflammation av synovialvävnaden, som finns i leder, runt senor. Behandlingsmetoden för JIA beror på den specifika undertypen och sjukdomens svårighetsgrad. Det innebär användning av olika läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala och intraartikulära kortikosteroider, samt både biologiska och icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Denna öppen märkt randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid University of Child Health and the Children's Hospital, Lahore under 6 månader efter godkännande. Totalt 60 patienter (30 i varje grupp) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut och registreras i denna studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper; Grupp A (Injektion Etanercept+ Tab metotrexat) och Grupp B (Tab metotrexat monoterapi).
Data kommer att samlas in vid baslinje, 1, 3 och 6 månader. Data kommer att samlas in och registreras på ett formulär. Data kommer att analyseras genom SPSS version 26. För kvantitativa variabler kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas och för kvalitativa variabler kommer frekvens och procentandel att beräknas. Chi-två-test kommer att användas för att uppskatta associationen mellan kvalitativa variabler. Ett p-värde<0,05 kommer att vara signifikant. Det primära målet med denna studie är att minska varaktigheten av aktiv artrit, förbättra livskvaliteten för både patienter och deras föräldrar och minimera risken för irreversibla osteoartritiska förändringar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Polyartikulära JIA-patienter i åldern 2–16 år Manliga eller kvinnliga patienter Nydiagnostiserade patienter
Exklusionskriterier:
Annan typ av JIA inklusive systemisk JIA, psoriatisk artrit, entesitrelaterad artrit och oligoartikulär artrit Kronisk eller akut infektion eller allvarliga infektionsepisoder som krävde sjukhusvård eller intravenös antibiotikabehandling 30 dagar före studiestart Tidigare malignitetshistoria Aktiv tuberkulos eller någon opportunistisk infektion, inklusive herpes zoster Hepatit B-positiva patienter Tidigare historia av någon kronisk sjukdom (förutom JIA) som enligt forskaren kan påverka effektiviteten eller säkerheten för det undersökta läkemedlet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A inkluderar de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och fått tablett metotrexat 10–15 mg/m²/vecka peroralt tillsammans med injektion etanercept 0,8 mg/kg/vecka subkutant.
|
Injektion Etanercept är en biologisk TNF-hämmare.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B Inkluderar de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och fått Tablet metotrexat 10-15mg/m²/vecka oralt ensamt
|
Injektion Etanercept är en biologisk TNF-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av minimal/låg sjukdomsaktivitet vid polyartikulär JIA
Tidsram: 24 veckor
|
Andel patienter som uppnår minimal/låg sjukdomsaktivitet baserat på JDAS-10 mellan 0,8 till 3,9 vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, Juvenil
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- DNA-bindande proteiner
- Immunoglobulin FC -fragment
- Immunoglobulinfragment
- Peptidfragment
- Immunoglobulinkonstantregioner
- Receptorer, tumörnekrosfaktor
- Receptorer, cytokin
- Receptorer, immunologiska
- Receptorer, cytoplasmisk och kärnkraft
- Orphan Nuclear Receptors
- Etanercept
- Injektion
- Nuclear Receptor Subfamily 4, Group A, Member 2
Andra studie-ID-nummer
- 914/CH-UCHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .