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Methotrexat allein vs. Methotrexat + Etanercept bei minimaler/niedriger Krankheitsaktivität bei juveniler idiopathischer Arthritis

27. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Ansprechen von Methotrexat allein versus Methotrexat kombiniert mit Etanercept zur Erzielung minimaler/niedriger Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

Diese offene, randomisierte kontrollierte Studie wird an der Universität für Kindergesundheit und dem Kinderkrankenhaus in Lahore über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Insgesamt werden 60 Patienten (30 in jeder Gruppe), die die Einschlusskriterien erfüllen, für diese Studie ausgewählt und eingeschrieben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Injektion Etanercept + Tab Methotrexat) und Gruppe B (Injektion Etanercept + Tab Methotrexat).

Daten werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben. Die Daten werden gesammelt und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) ist die Hauptform der entzündlichen Arthritis, die bei Kindern beobachtet wird. JIA ist gekennzeichnet durch eine Entzündung des Synovialgewebes, das in Gelenken und um Sehnen herum vorhanden ist. Der Behandlungsansatz für JIA hängt vom spezifischen Subtyp und dem Schweregrad der Erkrankung ab. Er umfasst die Verwendung verschiedener Medikamente, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), oraler und intraartikulärer Kortikosteroide sowie sowohl biologischer als auch nichtbiologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs). Diese offene, randomisierte kontrollierte Studie wird an der Universität für Kindergesundheit und dem Kinderkrankenhaus in Lahore durchgeführt und dauert 6 Monate nach Genehmigung. Insgesamt werden 60 Patienten (30 in jeder Gruppe), die die Einschlusskriterien erfüllen, für diese Studie ausgewählt und eingeschrieben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Injektion Etanercept + Tab. Methotrexat) und Gruppe B (Tab. Methotrexat Monotherapie).

Daten werden zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben. Die Daten werden auf einem Performa gesammelt und aufgezeichnet. Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert. Für quantitative Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet und für qualitative Variablen Häufigkeit und Prozentsätze. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen zu schätzen. Ein p-Wert<0,05 wird als signifikant angesehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der aktiven Arthritis zu reduzieren, die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Eltern zu verbessern und das Risiko irreversibler osteoarthritischer Veränderungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Polyartikuläre JIA-Patienten im Alter von 2-16 Jahren Männliche oder weibliche Patienten Neu diagnostizierte Patienten

Ausschlusskriterien:

Andere Arten von JIA einschließlich systemisch beginnender JIA, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und oligoartikulärer Arthritis Chronische oder akute Infektion oder schwere Infektionsepisoden, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika 30 Tage vor Studienbeginn erforderlich machten Eine Vorgeschichte von Malignität Aktive Tuberkulose oder eine opportunistische Infektion, einschließlich Herpes zoster Hepatitis-B-positive Patienten Eine Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer JIA), die nach Meinung des Prüfers die Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinflussen könnte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A umfasst jene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und Tabletten Methotrexat 10-15 mg/m²/Woche oral zusammen mit Injektion Etanercept 0,8 mg/kg/Woche subkutan erhalten.
Arzneimittel: Injektion, Etanercept, 25 Mg (Code kann für Medicare verwendet werden, wenn das Arzneimittel unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, nicht zur Verwendung, wenn das Arzneimittel selbst verabreicht wird)
Injektion Etanercept ist ein biologischer TNF-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasst die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und allein Tabletten-Methotrexat 10-15 mg/m²/Woche oral erhalten
Arzneimittel: Injektion, Etanercept, 25 Mg (Code kann für Medicare verwendet werden, wenn das Arzneimittel unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, nicht zur Verwendung, wenn das Arzneimittel selbst verabreicht wird)
Injektion Etanercept ist ein biologischer TNF-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines minimalen/niedrigen Krankheitsaktivitätsniveaus bei polyartikulärer JIA
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die eine minimale/niedrige Krankheitsaktivität basierend auf JDAS-10 zwischen 0,8 und 3,9 bei Polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erreichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 914/CH-UCHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund der Einwilligung der Teilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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