- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07386587
Метотрексат в монотерапии против Метотрексата + Этанерцепт при минимальной/низкой активности ювенильного идиопатического артрита
Результаты применения метотрексата в монотерапии по сравнению с комбинацией метотрексата и этанерцепта для достижения минимальной/низкой активности заболевания у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Университете детского здоровья и Детской больнице Лахора в течение 6 месяцев. Всего в исследование будет отобрано и включено 60 пациентов (по 30 в каждой группе), соответствующих критериям включения. Пациенты будут разделены на две группы: Группа A (Инъекция Этанерцепт + Таблетки Метотрексат) и Группа B (Инъекция Этанерцепт + Таблетки Метотрексат).
Данные будут собираться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Данные будут собираться и регистрироваться
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является основной формой воспалительного артрита, наблюдаемой у детей. ЮИА характеризуется воспалением синовиальной ткани, которая присутствует в суставах, вокруг сухожилий. Подход к лечению ЮИА зависит от конкретного подтипа и тяжести заболевания. Он включает использование различных лекарственных средств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные и внутрисуставные кортикостероиды, а также как биологические, так и небиологические болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМПРП). Это открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Университете детского здоровья и Детской больнице в Лахоре в течение 6 месяцев после одобрения. Всего 60 пациентов (по 30 в каждой группе), соответствующих критериям включения, будут отобраны и включены в это исследование. Пациенты будут разделены на две группы: Группа А (Инъекция Этанерцепт + Таблетки Метотрексат) и Группа В (Монотерапия Таблетками Метотрексат).
Данные будут собираться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Данные будут собираться и записываться на специальном формуляре. Данные будут анализироваться с помощью SPSS версии 26. Для количественных переменных будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение, а для качественных переменных – частота и проценты. Для оценки связи между качественными переменными будет использоваться критерий хи-квадрат. Значение p <0,05 будет считаться значимым. Основная цель этого исследования – сократить продолжительность активного артрита, улучшить качество жизни как пациентов, так и их родителей и минимизировать риск необратимых остеоартритических изменений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с полиартикулярным ЮИА в возрасте 2-16 лет Пациенты мужского или женского пола Впервые диагностированные пациенты
Критерии исключения:
Другие типы ЮИА, включая системный ЮИА, псориатический артрит, артрит, связанный с энтезитом, и олигоартикулярный артрит Хроническая или острая инфекция или тяжелые инфекционные эпизоды, потребовавшие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков за 30 дней до начала исследования Предыдущая история злокачественных новообразований Активный туберкулез или любая оппортунистическая инфекция, включая опоясывающий герпес Пациенты с положительным результатом на гепатит B История любого хронического заболевания (кроме ЮИА), которое, по мнению исследователя, может повлиять на эффективность или безопасность исследуемого лекарственного препарата
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Группа A включает тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и получают таблетки метотрексата 10-15 мг/м²/неделю перорально вместе с инъекцией этанерцепта 0,8 мг/кг/неделю подкожно.
|
Инъекционный Этанерцепт является биологическим ингибитором ФНО.
|
|
Активный компаратор: Группа B
Группа B включает тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и получали таблетки метотрексата 10-15 мг/м²/неделю перорально в качестве монотерапии
|
Инъекционный Этанерцепт является биологическим ингибитором ФНО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение минимального/низкого уровня активности болезни при полиартикулярном ЮИА
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с минимальной/низкой активностью заболевания на основе JDAS-10 от 0,8 до 3,9 при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- ДНК-связывающие белки
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Рецепторы, цитоплазматические и ядерные
- Орфанные ядерные рецепторы
- Этанерцепт
- Инъекции
- Ядерный рецептор подсемейства 4, группа A, член 2
Другие идентификационные номера исследования
- 914/CH-UCHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .