Methotrexat w monoterapii vs Methotrexat + Etanercept w minimalnej/niskiej aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów
Skuteczność samego metotreksatu w porównaniu z metotreksatem w połączeniu z etanerceptem w osiąganiu minimalnej/niskiej aktywności choroby u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Zdrowia Dziecięcego i w Szpitalu Dziecięcym w Lahore przez okres 6 miesięcy. W sumie 60 pacjentów (po 30 w każdej grupie) spełniających kryteria włączenia zostanie wybranych i włączonych do tego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; Grupa A (Iniekcja Etanercept + Tab metotreksat) i Grupa B (Iniekcja Etanercept + Tab metotreksat).
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Dane będą zbierane i rejestrowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów (MIZS) jest podstawową postacią zapalnego zapalenia stawów obserwowaną u dzieci. MIZS charakteryzuje się zapaleniem tkanki maziowej, która występuje w stawach, wokół ścięgien. Podejście terapeutyczne w MIZS zależy od konkretnego podtypu i ciężkości choroby. Obejmuje stosowanie różnych leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), doustnych i dostawowych kortykosteroidów, a także biologicznych i niebiologicznych modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych (DMARDs). To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone na Uniwersytecie Zdrowia Dziecka i w Szpitalu Dziecięcym w Lahore przez okres 6 miesięcy po uzyskaniu zgody. Łącznie 60 pacjentów (po 30 w każdej grupie) spełniających kryteria włączenia zostanie wybranych i włączonych do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; Grupa A (iniekcja Etanercept+ Tab metotreksat) i Grupa B (Tab metotreksat w monoterapii).
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Dane będą zbierane i rejestrowane na formularzu. Dane będą analizowane za pomocą SPSS w wersji 26. Dla zmiennych ilościowych zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe, a dla zmiennych jakościowych częstość i odsetki. Test chi-kwadrat zostanie użyty do oszacowania związku między zmiennymi jakościowymi. Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną. Głównym celem tego badania jest skrócenie czasu trwania aktywnego zapalenia stawów, poprawa jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich rodziców oraz minimalizacja ryzyka nieodwracalnych zmian osteoartretycznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z wielostawową MIZS w wieku 2-16 lat Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej Nowo zdiagnozowani pacjenci
Kryteria wyłączenia:
Inny typ MIZS w tym MIZS o początku układowym, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów związane z entezopatiami oraz zapalenie stawów o przebiegu nielicznostawowym Przewlekła lub ostra infekcja lub ciężkie epizody infekcyjne wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania Przebyta choroba nowotworowa Aktywna gruźlica lub jakakolwiek infekcja oportunistyczna, w tym półpasiec Pacjenci z dodatnim wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B Wywiad w kierunku jakiejkolwiek choroby przewlekłej (z wyjątkiem MIZS), która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A obejmuje pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i otrzymują tabletki metotreksatu 10-15 mg/m²/tydzień doustnie wraz z iniekcją etanerceptu 0,8 mg/kg/tydzień podskórnie.
|
Iniekcja Etanercept jest biologicznym inhibitorem TNF.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B Obejmuje tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i otrzymują tabletki metotreksatu 10-15mg/m2/tydzień doustnie samodzielnie
|
Iniekcja Etanercept jest biologicznym inhibitorem TNF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie poziomu minimalnej/małej aktywności choroby w wielostawowej młodzieńczej idiopatycznej artretydzie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja pacjentów osiągająca minimalną/niską aktywność choroby na podstawie JDAS-10 między 0.8 a 3.9 w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o przebiegu wielostawowym.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Białka wiążące DNA
- Fragmenty immunoglobuliny FC
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Stałe regiony immunoglobuliny
- Receptory, czynnik martwicy nowotworów
- Receptory, cytokina
- Receptory, immunologiczne
- Receptory, cytoplazmatyczne i nuklearne
- Orphan Nuclear Receptors
- Etanercept
- Zastrzyki
- Receptor jądrowy podrodziny 4, grupa A, członek 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 914/CH-UCHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .