- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386587
Methotrexate alene vs Methotrexate + Etanercept for minimal/lav sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt
Respons av Metotreksat Alene Kontra Metotreksat Kombinert Med Etanercept for Å Oppnå Minimal/Lav Sykdomsaktivitet hos Pasienter med Juvenil Idiopatisk Artritt
Denne åpne, merket, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Universitetet for barns helse og Barnehuset i Lahore over en periode på 6 måneder. Totalt 60 pasienter (30 i hver gruppe) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut og inkludert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (Injeksjon Etanercept+ Tab metotreksat) og Gruppe B (Injeksjon Etanercept+ Tab metotreksat).
Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet, 1, 3 og 6 måneder. Data vil bli samlet inn og registrert
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den primære formen for inflammatorisk artritt som observeres hos barn. JIA er preget av betennelse i synovialvevet, som finnes i ledd, rundt sener. Behandlingstilnærmingen for JIA avhenger av den spesifikke undertypen og alvorlighetsgraden av sykdommen. Den innebærer bruk av ulike medikamenter, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), orale og intraartikulære kortikosteroider, samt både biologiske og ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (DMARD-er). Denne åpne merket randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Universitetet for barns helse og barnesykehuset i Lahore og vil vare i 6 måneder etter godkjenning. Totalt 60 pasienter (30 i hver gruppe) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli utvalgt og inkludert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (Injeksjon Etanercept + Tab metotreksat) og Gruppe B (Tab metotreksat monoterapi).
Data vil bli samlet inn ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Data vil bli samlet inn og registrert på en performa. Data vil bli analysert gjennom SPSS versjon 26. For kvantitative variabler vil gjennomsnitt og standardavvik bli beregnet, og for kvalitative variabler vil frekvens og prosentandeler bli beregnet. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom kvalitative variabler. En p-verdi <0,05 vil være signifikant. Det primære målet med denne studien er å redusere varigheten av aktiv artritt, forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres foreldre, og minimere risikoen for irreversible osteoartritiske endringer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Polyartikulær JIA-pasienter i alderen 2-16 år Mannlige eller kvinnelige pasienter Nylig diagnostiserte pasienter
Eksklusjonskriterier:
Andre typer JIA inkludert systemisk-onset JIA, psoriatisk artritt, entesitt-relatert artritt og oligoartikulær artritt Kronisk eller akutt infeksjon eller alvorlige infeksjonsepisoder som krevde innleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika 30 dager før studieoppstart Tidligere historie med malignitet Aktiv tuberkulose eller enhver opportunistisk infeksjon, inkludert herpes zoster Hepatitis B-positive pasienter Historikk med kronisk sykdom (bortsett fra JIA) som etter forskerens vurdering kan påvirke effektiviteten eller sikkerheten til undersøkelsesmedisinen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A inkluderer de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og får tablett metotreksat 10-15 mg/m²/uke peroralt sammen med injeksjon etanercept 0,8 mg/kg/uke subkutant.
|
Injeksjon Etanercept er en biologisk TNF-hemmer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderer pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og får tablett metotreksat 10-15 mg/m²/uke peroralt alene
|
Injeksjon Etanercept er en biologisk TNF-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av minimalt/lavt sykdomsaktivitetnivå ved polyartikulær JIA
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår minimal/lav sykdomsaktivitet basert på JDAS-10 mellom 0,8 til 3,9 i polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- DNA-bindende proteiner
- Immunoglobulin FC -fragmenter
- Immunoglobulinfragmenter
- Peptidfragmenter
- Immunoglobulin konstante regioner
- Reseptorer, tumor nekrose faktor
- Reseptorer, cytokin
- Reseptorer, immunologisk
- Reseptorer, cytoplasmatisk og kjernefysisk
- Foreldreløse nukleære reseptorer
- Etanercept
- Injeksjoner
- Kjerne-reseptor underfamilie 4, gruppe A, medlem 2
Andre studie-ID-numre
- 914/CH-UCHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .