Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methotrexate alene vs Methotrexate + Etanercept for minimal/lav sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt

27. januar 2026 oppdatert av: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Respons av Metotreksat Alene Kontra Metotreksat Kombinert Med Etanercept for Å Oppnå Minimal/Lav Sykdomsaktivitet hos Pasienter med Juvenil Idiopatisk Artritt

Denne åpne, merket, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Universitetet for barns helse og Barnehuset i Lahore over en periode på 6 måneder. Totalt 60 pasienter (30 i hver gruppe) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut og inkludert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (Injeksjon Etanercept+ Tab metotreksat) og Gruppe B (Injeksjon Etanercept+ Tab metotreksat).

Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet, 1, 3 og 6 måneder. Data vil bli samlet inn og registrert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den primære formen for inflammatorisk artritt som observeres hos barn. JIA er preget av betennelse i synovialvevet, som finnes i ledd, rundt sener. Behandlingstilnærmingen for JIA avhenger av den spesifikke undertypen og alvorlighetsgraden av sykdommen. Den innebærer bruk av ulike medikamenter, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), orale og intraartikulære kortikosteroider, samt både biologiske og ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (DMARD-er). Denne åpne merket randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Universitetet for barns helse og barnesykehuset i Lahore og vil vare i 6 måneder etter godkjenning. Totalt 60 pasienter (30 i hver gruppe) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli utvalgt og inkludert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (Injeksjon Etanercept + Tab metotreksat) og Gruppe B (Tab metotreksat monoterapi).

Data vil bli samlet inn ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Data vil bli samlet inn og registrert på en performa. Data vil bli analysert gjennom SPSS versjon 26. For kvantitative variabler vil gjennomsnitt og standardavvik bli beregnet, og for kvalitative variabler vil frekvens og prosentandeler bli beregnet. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom kvalitative variabler. En p-verdi <0,05 vil være signifikant. Det primære målet med denne studien er å redusere varigheten av aktiv artritt, forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres foreldre, og minimere risikoen for irreversible osteoartritiske endringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polyartikulær JIA-pasienter i alderen 2-16 år Mannlige eller kvinnelige pasienter Nylig diagnostiserte pasienter

Eksklusjonskriterier:

Andre typer JIA inkludert systemisk-onset JIA, psoriatisk artritt, entesitt-relatert artritt og oligoartikulær artritt Kronisk eller akutt infeksjon eller alvorlige infeksjonsepisoder som krevde innleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika 30 dager før studieoppstart Tidligere historie med malignitet Aktiv tuberkulose eller enhver opportunistisk infeksjon, inkludert herpes zoster Hepatitis B-positive pasienter Historikk med kronisk sykdom (bortsett fra JIA) som etter forskerens vurdering kan påvirke effektiviteten eller sikkerheten til undersøkelsesmedisinen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A inkluderer de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og får tablett metotreksat 10-15 mg/m²/uke peroralt sammen med injeksjon etanercept 0,8 mg/kg/uke subkutant.
Injeksjon Etanercept er en biologisk TNF-hemmer.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderer pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og får tablett metotreksat 10-15 mg/m²/uke peroralt alene
Injeksjon Etanercept er en biologisk TNF-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minimalt/lavt sykdomsaktivitetnivå ved polyartikulær JIA
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår minimal/lav sykdomsaktivitet basert på JDAS-10 mellom 0,8 til 3,9 i polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere