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Metotrexato isolado vs Metotrexato + Etanercepte para atividade mínima/baixa da doença na Artrite Idiopática Juvenil

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Resposta de Metotrexato Sozinho Versus Metotrexato Combinado Com Etanercepte para Alcançar Atividade Mínima/Baixa da Doença em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil

Este ensaio clínico aleatorizado aberto será realizado na Universidade de Saúde Infantil e no Hospital Infantil de Lahore, com duração de 6 meses. No total, 60 pacientes (30 em cada grupo) que preencham os critérios de inclusão serão selecionados e inscritos neste estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo A (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato) e Grupo B (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato).

Os dados serão recolhidos na linha de base, aos 1, 3 e 6 meses. Os dados serão recolhidos e registados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a principal forma de artrite inflamatória observada em crianças. A AIJ é caracterizada pela inflamação do tecido sinovial, que está presente nas articulações, em torno dos tendões. A abordagem de tratamento para a AIJ depende do subtipo específico e da gravidade da doença. Envolve o uso de vários medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), corticosteroides orais e intra-articulares, bem como fármacos antirreumáticos modificadores da doença (FARMD) biológicos e não biológicos. Este ensaio controlado randomizado de etiqueta aberta será realizado na Universidade de Saúde Infantil e no Hospital Infantil de Lahore, com uma duração de 6 meses após aprovação. No total, 60 doentes (30 em cada grupo) que cumpram os critérios de inclusão serão selecionados e inscritos neste estudo. Os doentes serão divididos em dois grupos: Grupo A (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato) e Grupo B (Monoterapia com Comprimido de Metotrexato).

Os dados serão recolhidos no início, aos 1, 3 e 6 meses. Os dados serão recolhidos e registados num formulário. Os dados serão analisados através do SPSS versão 26. Para variáveis quantitativas, serão calculadas a média e o desvio padrão, e para variáveis qualitativas, serão calculadas a frequência e as percentagens. O teste do qui-quadrado será utilizado para estimar a associação entre variáveis qualitativas. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo. O principal objetivo deste estudo é reduzir a duração da artrite ativa, melhorar a qualidade de vida dos doentes e dos seus pais e minimizar o risco de alterações osteoartríticas irreversíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com JIA poliarticular com idades entre os 2 e os 16 anos Pacientes do sexo masculino ou feminino Pacientes recentemente diagnosticados

Critérios de Exclusão:

Outro tipo de JIA incluindo JIA de início sistémico, artrite psoriática, artrite relacionada com entesite e artrite oligoarticular Infeção crónica ou aguda ou episódios de infeção grave que necessitaram de hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos 30 dias antes do início do estudo História prévia de malignidade Tuberculose ativa ou qualquer infeção oportunista, incluindo herpes zoster Pacientes com hepatite B positiva História de qualquer doença crónica (exceto JIA) que, na opinião do investigador, possa influenciar a eficácia ou segurança do medicamento em investigação

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A inclui os doentes que cumprem os critérios de inclusão e recebem comprimido de metotrexato 10-15mg/m2/semana por via oral juntamente com injeção de etanercepte 0,8mg/kg/semana por via subcutânea.
A injeção de Etanercept é um inibidor biológico do TNF.
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B Inclui os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e recebem apenas comprimidos de metotrexato 10-15mg/m2/semana por via oral
A injeção de Etanercept é um inibidor biológico do TNF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do Nível de Atividade Mínima/Baixa da Doença em AIJ Poliarticular
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançam atividade mínima/baixa da doença com base no JDAS-10 entre 0,8 e 3,9 na Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido ao consentimento dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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