- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386587
Metotrexato isolado vs Metotrexato + Etanercepte para atividade mínima/baixa da doença na Artrite Idiopática Juvenil
Resposta de Metotrexato Sozinho Versus Metotrexato Combinado Com Etanercepte para Alcançar Atividade Mínima/Baixa da Doença em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Este ensaio clínico aleatorizado aberto será realizado na Universidade de Saúde Infantil e no Hospital Infantil de Lahore, com duração de 6 meses. No total, 60 pacientes (30 em cada grupo) que preencham os critérios de inclusão serão selecionados e inscritos neste estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo A (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato) e Grupo B (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato).
Os dados serão recolhidos na linha de base, aos 1, 3 e 6 meses. Os dados serão recolhidos e registados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a principal forma de artrite inflamatória observada em crianças. A AIJ é caracterizada pela inflamação do tecido sinovial, que está presente nas articulações, em torno dos tendões. A abordagem de tratamento para a AIJ depende do subtipo específico e da gravidade da doença. Envolve o uso de vários medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), corticosteroides orais e intra-articulares, bem como fármacos antirreumáticos modificadores da doença (FARMD) biológicos e não biológicos. Este ensaio controlado randomizado de etiqueta aberta será realizado na Universidade de Saúde Infantil e no Hospital Infantil de Lahore, com uma duração de 6 meses após aprovação. No total, 60 doentes (30 em cada grupo) que cumpram os critérios de inclusão serão selecionados e inscritos neste estudo. Os doentes serão divididos em dois grupos: Grupo A (Injeção de Etanercept + Comprimido de Metotrexato) e Grupo B (Monoterapia com Comprimido de Metotrexato).
Os dados serão recolhidos no início, aos 1, 3 e 6 meses. Os dados serão recolhidos e registados num formulário. Os dados serão analisados através do SPSS versão 26. Para variáveis quantitativas, serão calculadas a média e o desvio padrão, e para variáveis qualitativas, serão calculadas a frequência e as percentagens. O teste do qui-quadrado será utilizado para estimar a associação entre variáveis qualitativas. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo. O principal objetivo deste estudo é reduzir a duração da artrite ativa, melhorar a qualidade de vida dos doentes e dos seus pais e minimizar o risco de alterações osteoartríticas irreversíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com JIA poliarticular com idades entre os 2 e os 16 anos Pacientes do sexo masculino ou feminino Pacientes recentemente diagnosticados
Critérios de Exclusão:
Outro tipo de JIA incluindo JIA de início sistémico, artrite psoriática, artrite relacionada com entesite e artrite oligoarticular Infeção crónica ou aguda ou episódios de infeção grave que necessitaram de hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos 30 dias antes do início do estudo História prévia de malignidade Tuberculose ativa ou qualquer infeção oportunista, incluindo herpes zoster Pacientes com hepatite B positiva História de qualquer doença crónica (exceto JIA) que, na opinião do investigador, possa influenciar a eficácia ou segurança do medicamento em investigação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O Grupo A inclui os doentes que cumprem os critérios de inclusão e recebem comprimido de metotrexato 10-15mg/m2/semana por via oral juntamente com injeção de etanercepte 0,8mg/kg/semana por via subcutânea.
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A injeção de Etanercept é um inibidor biológico do TNF.
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B Inclui os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e recebem apenas comprimidos de metotrexato 10-15mg/m2/semana por via oral
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A injeção de Etanercept é um inibidor biológico do TNF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance do Nível de Atividade Mínima/Baixa da Doença em AIJ Poliarticular
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam atividade mínima/baixa da doença com base no JDAS-10 entre 0,8 e 3,9 na Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Proteínas de ligação ao DNA
- Fragmentos da imunoglobulina FC
- Fragmentos de imunoglobulina
- Fragmentos peptídicos
- Regiões constantes da imunoglobulina
- Receptores, fator de necrose tumoral
- Receptores, citocina
- Receptores, imunológicos
- Receptores, citoplasmático e nuclear
- Recetores Nucleares Órfãos
- Etanercepte
- Injeções
- Nuclear Receptor Subfamily 4, Group A, Member 2
Outros números de identificação do estudo
- 914/CH-UCHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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