Methotrexaatti yksin vs Methotrexaatti + Etanercept nuorukaisiäriseptisen niveltulehduksen vähäisessä/matalassa sairastuvuudessa
Methotrexaatin yksinään verrattuna methotrexaatille yhdistettynä etanerseptillä vähäisen/matalan sairausaktiivisuuden saavuttamiseksi nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen potilailla
Tämä avoimesti leimattu satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Lapsiterveysyliopistossa ja Lapsensairaalassa Lahoressa, ja se kestää 6 kuukautta. Yhteensä 60 potilasta (30 kummassakin ryhmässä), jotka täyttävät sisällytyskriteerit, valitaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä A (Injektio Etanercept + Tab metotreksaatti) ja Ryhmä B (Injektio Etanercept + Tab metotreksaatti).
Tietoja kerätään alkuvaiheessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tiedot kerätään ja tallennetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorukaisiän idiopaattinen artriitti (JIA) on lapsilla havaittavan tulehduksellisen nivelreuman pääasiallinen muoto. JIA:ta luonnehtii synoviaalikudoksen tulehdus, joka esiintyy nivelissä ja jänteiden ympärillä. JIA:n hoitotapa riippuu taudin erityisalatyypistä ja vaikeusasteesta. Siihen kuuluu erilaisten lääkkeiden käyttö, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta annettavien ja nivelsisäisten kortikosteroidien sekä sekä biologisten että ei-biologisten taudinkulun muuttavien reumalääkkeiden (DMARD) käyttö. Tämä avoimesti leimattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Lahoren lastenterveysyliopistossa ja lastensairaalassa, ja se kestää 6 kuukautta hyväksynnän jälkeen. Yhteensä 60 potilasta (30 kussakin ryhmässä), jotka täyttävät sisällytyskriteerit, valitaan ja osallistutetaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä A (Injektio Etanercept + Tab metotreksaatti) ja Ryhmä B (Tab metotreksaatti-monoterapia).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tiedot kerätään ja tallennaan lomakkeelle. Tiedot analysoidaan SPSS-version 26 avulla. Kvantitatiivisille muuttujille lasketaan keskiarvo ja keskihajonta, ja kvalitatiivisille muuttujille lasketaan frekvenssi ja prosenttiosuudet. Khiin neliö -testiä käytetään kvalitatiivisten muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. P-arvo<0,05 on merkitsevä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on lyhentää aktiivisen nivelreuman kestoa, parantaa sekä potilaiden että heidän vanhempiensa elämänlaatua ja minimoida peruuttamattomien osteoartriittisten muutosten riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Polyartikulaariset JIA-potilaat 2–16-vuotiaat Mies- tai naispotilaat Vastadiagnosoidut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Muun tyyppiset JIA:t, mukaan lukien systeeminen JIA, psoriasisaartriitti, entesiittiin liittyvä niveltulehdus ja oligoartikulaarinen niveltulehdus Krooninen tai akuutti infektio tai vakavat infektioepisodit, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai antibioottien antamista suonensisäisesti 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista Aiempi syöpähistoria Aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa opportunistinen infektio, mukaan lukien vyöruusu Hepatitiitti B -positiiviset potilaat Mikä tahansa krooninen sairaus (paitsi JIA) tutkijan mielestä, joka voisi vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen tehoon tai turvallisuuteen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A sisältää ne potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille annetaan tabletti metotreksaattia 10-15 mg/m2/viikko suun kautta yhdessä injektio etanerseptin kanssa 0,8 mg/kg/viikko ihonalaisesti.
|
Injektio Etanercept on biologinen TNF-estäjä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joille annetaan tablettimetytreksaattia 10-15 mg/m2/viikko suun kautta yksinään
|
Injektio Etanercept on biologinen TNF-estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen/Matalan Sairausaktiivisuustason Saavuttaminen Polyartikulaarisessa JIA:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen/matalan sairausaktiivisuuden JDAS-10:n perusteella välillä 0,8–3,9 polyartikulaarisessa nuoruusiän idiopaattisessa nivelreumassa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- DNA: ta sitovat proteiinit
- Immunoglobuliini FC -fragmentit
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Immunoglobuliinialueet
- Reseptorit, kasvaimen nekroositekijä
- Reseptorit, sytokiini
- Reseptorit, immunologinen
- Reseptorit, sytoplasminen ja ydin
- Orfaanit ydinreseptorit
- Etanersepti
- Injektiot
- Ydinreseptori alaheimo 4, ryhmä A, jäsen 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 914/CH-UCHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .