소아 특발성 관절염에서 최소/낮은 질병 활동성에 대한 메토트렉세이트 단독 요법 대 메토트렉세이트 + 에타너셉트 병용 요법
소아 특발성 관절염 환자에서 최소/낮은 질병 활동성 달성을 위한 단독 메토트렉세이트 대 메토트렉세이트와 에타너셉트 병용 요법의 효과 비교
이 공개표지 무작위 대조 시험은 라호르 소아 건강 대학 및 어린이 병원에서 6개월 동안 진행될 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 총 60명의 환자(각 그룹당 30명)가 선발되어 이 연구에 등록됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다; 그룹 A(주사 에타너셉트+ 메토트렉세이트 정제) 및 그룹 B(주사 에타너셉트+ 메토트렉세이트 정제).
데이터는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 데이터는 수집되어 기록됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이에게서 관찰되는 염증성 관절염의 주요 형태입니다. JIA는 관절, 힘줄 주위에 존재하는 활막 조직의 염증이 특징입니다. JIA의 치료 접근법은 질병의 특정 하위 유형과 중증도에 따라 달라집니다. 이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구 및 관절내 코르티코스테로이드, 생물학적 및 비생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(DMARDs)을 포함한 다양한 약물의 사용을 포함합니다. 이 개방형 무작위 대조 시험은 라호르 소아 건강 대학 및 어린이 병원에서 승인 후 6개월 동안 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 총 60명의 환자(각 그룹당 30명)가 이 연구에 선택 및 등록됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다; 그룹 A(에타너셉트 주사+ 메토트렉세이트 정제) 및 그룹 B(메토트렉세이트 정제 단독 요법).
데이터는 기준선, 1,3 및 6개월에 수집됩니다. 데이터는 수행 양식에 수집 및 기록됩니다. 데이터는 SPSS 버전 26을 통해 분석됩니다. 양적 변수의 경우 평균과 표준 편차가 계산되고 질적 변수의 경우 빈도와 백분율이 계산됩니다. 카이제곱 검정은 질적 변수 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다. p-값<0.05은 유의미할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 활동성 관절염의 지속 기간을 줄이고, 환자와 그 부모의 삶의 질을 향상시키며, 비가역적 골관절염 변화의 위험을 최소화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2~16세의 다발성 관절염 소아기 류마티스 관절염 환자 남성 또는 여성 환자 신규 진단 환자
배제 기준:
전신형 소아기 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 건염 관련 관절염 및 소수 관절염을 포함한 다른 유형의 소아기 류마티스 관절염 연구 시작 30일 전에 입원 또는 정맥 내 항생제 투여가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 중증 감염 에피소드 이전 악성 종양 병력 활동성 결핵 또는 대상포진을 포함한 기회 감염 B형 간염 양성 환자 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품의 유효성이나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 (소아기 류마티스 관절염 제외) 만성 질환 병력
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 포함 기준을 충족하는 환자 중 경구 투여되는 정제 메토트렉세이트 10-15mg/m2/주와 함께 피하 투여되는 주사 에타너셉트 0.8mg/kg/주를 투여받은 환자들을 포함합니다.
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주사 에타너셉트는 생물학적 TNF 억제제입니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에는 포괄 기준을 충족하고 메토트렉세이트 정제 10-15mg/m²/주를 단독으로 경구 투여받은 환자들이 포함됩니다.
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주사 에타너셉트는 생물학적 TNF 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 관절염 소아기 관절염에서 최소/낮은 질병 활동도 달성
기간: 24주
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다발성 관절 청소년 특발성 관절염에서 JDAS-10 점수 0.8에서 3.9 사이의 최소/낮은 질병 활동을 달성한 환자의 비율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 관절염
- 관절 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 관절염, 청소년
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 치료학
- 의약품 경로
- 약물 요법
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- DNA- 결합 단백질
- 면역 글로불린 FC 단편
- 면역 글로불린 단편
- 펩티드 단편
- 면역 글로불린 상수 영역
- 수용체, 종양 괴사 인자
- 수용체, 사이토 카인
- 수용체, 면역 학적
- 수용체, 세포질 및 핵
- Orphan Nuclear Receptors
- 에타너셉트
- 주사
- Nuclear Receptor Subfamily 4, Group A, Member 2
기타 연구 ID 번호
- 914/CH-UCHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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