Methotrexát samostatně vs. Methotrexát + Etanercept pro minimální/nízkou aktivitu onemocnění u juvenilní idiopatické artritidy
Odpověď na léčbu methotrexátem samotným versus methotrexátem v kombinaci s etanerceptem pro dosažení minimální/nízké aktivity onemocnění u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Univerzitě dětského zdraví a Dětské nemocnici v Láhauru a bude trvat 6 měsíců. Celkem bude vybráno a zařazeno 60 pacientů (30 v každé skupině), kteří splňují vstupní kritéria. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; Skupina A (Injekce Etanercept + Tab methotrexát) a Skupina B (Injekce Etanercept + Tab methotrexát).
Data budou sbírána na začátku, po 1, 3 a 6 měsících. Data budou shromažďována a zaznamenávána
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) je hlavní formou zánětlivé artritidy pozorované u dětí. JIA je charakterizována zánětem synoviální tkáně, která se nachází v kloubech a kolem šlach. Léčebný přístup u JIA závisí na konkrétním podtypu a závažnosti onemocnění. Zahrnuje použití různých léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), orálních a intraartikulárních kortikosteroidů, stejně jako biologických i nebiologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD). Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na University of Child Health a Dětské nemocnici v Láhauru po dobu 6 měsíců po schválení. Celkem bude vybráno a zařazeno do této studie 60 pacientů (30 v každé skupině), kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; Skupina A (injekce Etanercept+ tab methotrexat) a Skupina B (tab methotrexat monoterapie).
Data budou sbírána na začátku, po 1, 3 a 6 měsících. Data budou sbírána a zaznamenávána na formuláři. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26. Pro kvantitativní proměnné bude vypočítán průměr a směrodatná odchylka a pro kvalitativní proměnné bude vypočítána četnost a procenta. Pro odhad asociace mezi kvalitativními proměnnými bude použit chi-kvadrát test. Hodnota p<0,05 bude považována za významnou. Hlavním cílem této studie je zkrátit dobu trvání aktivní artritidy, zlepšit kvalitu života pacientů i jejich rodičů a minimalizovat riziko nevratných osteoartritických změn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s polyartikulární JIA ve věku 2-16 let Pacienti mužského nebo ženského pohlaví Nově diagnostikovaní pacienti
Kritéria pro vyloučení:
Jiný typ JIA včetně systémové JIA, psoriatické artritidy, artritidy spojené s entezitidou a oligoartikulární artritidy Chronická nebo akutní infekce nebo závažné infekční epizody vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotik 30 dní před zahájením studie Předchozí anamnéza malignity Aktivní tuberkulóza nebo jakákoli oportunní infekce, včetně herpes zoster Pacienti pozitivní na hepatitidu B Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění (kromě JIA), které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit účinnost nebo bezpečnost zkoumaného léčivého přípravku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A zahrnuje pacienty, kteří splňují inkluzivní kritéria a dostávají tablety metotrexátu 10–15 mg/m²/týdně orálně spolu s injekcí etanerceptu 0,8 mg/kg/týdně subkutánně.
|
Injekce Etanercept je biologický inhibitor TNF.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B zahrnuje pacienty, kteří splňují inkluzivní kritéria a dostávají pouze tabletu metotrexátu 10-15mg/m2/týdně perorálně
|
Injekce Etanercept je biologický inhibitor TNF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení minimální/nízké úrovně aktivity onemocnění u polyartikulární JIA
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících minimální/nízké aktivity onemocnění na základě JDAS-10 mezi 0,8 až 3,9 u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, juvenilní
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Proteiny vázající DNA
- Fragmenty imunoglobulinu FC
- Fragmenty imunoglobulinu
- Fragmenty peptidu
- Imunoglobulinové konstantní oblasti
- Receptory, faktor nekrózy nádoru
- Receptory, cytokin
- Receptory, imunologické
- Receptory, cytoplazmatické a jaderné
- Orfánní nukleární receptory
- Etanercept
- Injekce
- Jaderný receptor podčeledi 4, skupina A, člen 2
Další identifikační čísla studie
- 914/CH-UCHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .