- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386587
Méthotrexate seul vs Méthotrexate + Étanercept pour une activité minimale/faible de la maladie dans l'arthrite juvénile idiopathique
Résultat du méthotrexate seul par rapport au méthotrexate combiné avec l'étanercept pour atteindre une activité minimale/faible de la maladie chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Cet essai contrôlé randomisé en ouvert sera mené à l'Université de la Santé de l'Enfant et à l'Hôpital pour Enfants de Lahore sur une durée de 6 mois. Au total, 60 patients (30 dans chaque groupe) remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés et inscrits à cette étude. Les patients seront divisés en deux groupes : Groupe A (Injection Etanercept + Tab méthotrexate) et Groupe B (Injection Etanercept + Tab méthotrexate).
Les données seront recueillies à l'inclusion, à 1, 3 et 6 mois. Les données seront collectées et enregistrées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la principale forme d'arthrite inflammatoire observée chez les enfants. L'AJI se caractérise par une inflammation du tissu synovial, présent dans les articulations, autour des tendons. L'approche thérapeutique pour l'AJI dépend du sous-type spécifique et de la gravité de la maladie. Elle implique l'utilisation de divers médicaments, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes oraux et intra-articulaires, ainsi que des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques et non biologiques. Cet essai contrôlé randomisé en ouvert sera réalisé à l'Université de la Santé de l'Enfant et à l'Hôpital des Enfants, Lahore, sur une période de 6 mois après approbation. Au total, 60 patients (30 dans chaque groupe) remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés et inscrits à cette étude. Les patients seront divisés en deux groupes ; Groupe A (Injection Etanercept + Tab méthotrexate) et Groupe B (Tab méthotrexate en monothérapie).
Les données seront collectées au départ, à 1, 3 et 6 mois. Les données seront collectées et enregistrées sur une fiche technique. Les données seront analysées avec SPSS version 26. Pour les variables quantitatives, la moyenne et l'écart-type seront calculés et pour les variables qualitatives, la fréquence et les pourcentages seront calculés. Le test du chi-carré sera utilisé pour estimer l'association entre les variables qualitatives. Une valeur p<0,05 sera considérée comme significative. L'objectif principal de cette étude est de réduire la durée de l'arthrite active, d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs parents, et de minimiser le risque de modifications ostéoarthritiques irréversibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à 16 ans Patients de sexe masculin ou féminin Patients nouvellement diagnostiqués
Critères d'exclusion :
Autres types d'AJI, y compris l'AJI à début systémique, l'arthrite psoriasique, l'arthrite liée à l'enthésite et l'arthrite oligoarticulaire Infection chronique ou aiguë ou épisodes d'infection sévère ayant nécessité une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude Antécédents de malignité Tuberculose active ou toute infection opportuniste, y compris le zona Patients positifs pour l'hépatite B Antécédents de toute maladie chronique (à l'exception de l'AJI) pouvant influencer l'efficacité ou la sécurité du médicament expérimental selon l'avis de l'investigateur
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe A comprend les patients qui répondent aux critères d'inclusion et reçoivent du méthotrexate en comprimés à raison de 10-15 mg/m²/semaine par voie orale, ainsi qu'une injection d'étanercept à raison de 0,8 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée.
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L'injection d'étanercept est un inhibiteur biologique du TNF.
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B inclut les patients qui remplissent les critères d'inclusion et reçoivent du méthotrexate en comprimés 10-15mg/m²/semaine par voie orale seul
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L'injection d'étanercept est un inhibiteur biologique du TNF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte d'un niveau d'activité minimale/faible de la maladie dans l'AJI polyarticulaire
Délai: 24 semaines
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Proportion de patients atteignant une activité minimale/faible de la maladie basée sur JDAS-10 entre 0,8 et 3,9 dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite juvénile
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Protéines de liaison à l'ADN
- Fragments d'immunoglobuline FC
- Fragments d'immunoglobuline
- Fragments peptidiques
- Immunoglobulines Constantes
- Récepteurs, facteur de nécrose tumorale
- Récepteurs, cytokines
- Récepteurs, immunologique
- Récepteurs, cytoplasmiques et nucléaires
- Récepteurs Nucléaires Orphelins
- Étanercept
- Injections
- Récepteur nucléaire sous-famille 4, groupe A, membre 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 914/CH-UCHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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