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Méthotrexate seul vs Méthotrexate + Étanercept pour une activité minimale/faible de la maladie dans l'arthrite juvénile idiopathique

27 janvier 2026 mis à jour par: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Résultat du méthotrexate seul par rapport au méthotrexate combiné avec l'étanercept pour atteindre une activité minimale/faible de la maladie chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique

Cet essai contrôlé randomisé en ouvert sera mené à l'Université de la Santé de l'Enfant et à l'Hôpital pour Enfants de Lahore sur une durée de 6 mois. Au total, 60 patients (30 dans chaque groupe) remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés et inscrits à cette étude. Les patients seront divisés en deux groupes : Groupe A (Injection Etanercept + Tab méthotrexate) et Groupe B (Injection Etanercept + Tab méthotrexate).

Les données seront recueillies à l'inclusion, à 1, 3 et 6 mois. Les données seront collectées et enregistrées

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la principale forme d'arthrite inflammatoire observée chez les enfants. L'AJI se caractérise par une inflammation du tissu synovial, présent dans les articulations, autour des tendons. L'approche thérapeutique pour l'AJI dépend du sous-type spécifique et de la gravité de la maladie. Elle implique l'utilisation de divers médicaments, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes oraux et intra-articulaires, ainsi que des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques et non biologiques. Cet essai contrôlé randomisé en ouvert sera réalisé à l'Université de la Santé de l'Enfant et à l'Hôpital des Enfants, Lahore, sur une période de 6 mois après approbation. Au total, 60 patients (30 dans chaque groupe) remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés et inscrits à cette étude. Les patients seront divisés en deux groupes ; Groupe A (Injection Etanercept + Tab méthotrexate) et Groupe B (Tab méthotrexate en monothérapie).

Les données seront collectées au départ, à 1, 3 et 6 mois. Les données seront collectées et enregistrées sur une fiche technique. Les données seront analysées avec SPSS version 26. Pour les variables quantitatives, la moyenne et l'écart-type seront calculés et pour les variables qualitatives, la fréquence et les pourcentages seront calculés. Le test du chi-carré sera utilisé pour estimer l'association entre les variables qualitatives. Une valeur p<0,05 sera considérée comme significative. L'objectif principal de cette étude est de réduire la durée de l'arthrite active, d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs parents, et de minimiser le risque de modifications ostéoarthritiques irréversibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à 16 ans Patients de sexe masculin ou féminin Patients nouvellement diagnostiqués

Critères d'exclusion :

Autres types d'AJI, y compris l'AJI à début systémique, l'arthrite psoriasique, l'arthrite liée à l'enthésite et l'arthrite oligoarticulaire Infection chronique ou aiguë ou épisodes d'infection sévère ayant nécessité une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude Antécédents de malignité Tuberculose active ou toute infection opportuniste, y compris le zona Patients positifs pour l'hépatite B Antécédents de toute maladie chronique (à l'exception de l'AJI) pouvant influencer l'efficacité ou la sécurité du médicament expérimental selon l'avis de l'investigateur

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A comprend les patients qui répondent aux critères d'inclusion et reçoivent du méthotrexate en comprimés à raison de 10-15 mg/m²/semaine par voie orale, ainsi qu'une injection d'étanercept à raison de 0,8 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée.
L'injection d'étanercept est un inhibiteur biologique du TNF.
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B inclut les patients qui remplissent les critères d'inclusion et reçoivent du méthotrexate en comprimés 10-15mg/m²/semaine par voie orale seul
L'injection d'étanercept est un inhibiteur biologique du TNF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'un niveau d'activité minimale/faible de la maladie dans l'AJI polyarticulaire
Délai: 24 semaines
Proportion de patients atteignant une activité minimale/faible de la maladie basée sur JDAS-10 entre 0,8 et 3,9 dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées en raison du consentement des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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