Metotrexato solo frente a Metotrexato + Etanercept para actividad mínima/baja de la enfermedad en artritis idiopática juvenil
Respuesta del metotrexato solo frente al metotrexato combinado con etanercept para alcanzar una actividad de la enfermedad mínima/baja en pacientes con artritis idiopática juvenil
Este ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta se llevará a cabo en la Universidad de Salud Infantil y el Hospital de Niños de Lahore durante 6 meses. En total, se seleccionarán e incluirán en este estudio 60 pacientes (30 en cada grupo) que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo A (Inyección de Etanercept + Tab metotrexato) y Grupo B (Inyección de Etanercept + Tab metotrexato).
Los datos se recopilarán al inicio, a los 1, 3 y 6 meses. Los datos se recopilarán y registrarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) es la forma principal de artritis inflamatoria observada en niños. La AIJ se caracteriza por la inflamación del tejido sinovial, que está presente en las articulaciones, alrededor de los tendones. El enfoque de tratamiento para la AIJ depende del subtipo específico y la gravedad de la enfermedad. Implica el uso de varios medicamentos, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los corticosteroides orales e intraarticulares, así como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos y no biológicos. Este ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta se llevará a cabo en la Universidad de Salud Infantil y el Hospital Infantil de Lahore, con una duración de 6 meses tras la aprobación. En total, se seleccionarán e incluirán en este estudio 60 pacientes (30 en cada grupo) que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo A (Inyección de Etanercept + Tableta de metotrexato) y Grupo B (Monoterapia con Tableta de metotrexato).
Los datos se recopilarán al inicio, a los 1, 3 y 6 meses. Los datos se recopilarán y registrarán en un formulario. Los datos se analizarán mediante SPSS versión 26. Para las variables cuantitativas, se calcularán la media y la desviación estándar, y para las variables cualitativas, se calcularán la frecuencia y los porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para estimar la asociación entre las variables cualitativas. Un valor de p <0,05 será significativo. El objetivo principal de este estudio es reducir la duración de la artritis activa, mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus padres y minimizar el riesgo de cambios osteoartríticos irreversibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AIJ poliarticular de 2 a 16 años Pacientes de sexo masculino o femenino Pacientes recién diagnosticados
Criterios de exclusión:
Otro tipo de AIJ, incluida la AIJ de inicio sistémico, la artritis psoriásica, la artritis relacionada con entesitis y la artritis oligoarticular Infección crónica o aguda o episodios de infección grave que requirieron hospitalización o administración intravenosa de antibióticos 30 días antes del inicio del estudio Antecedentes de malignidad Tuberculosis activa o cualquier infección oportunista, incluido el herpes zóster Pacientes positivos para hepatitis B Antecedentes de cualquier enfermedad crónica (excepto AIJ) que pudiera influir en la eficacia o seguridad del medicamento en investigación según la opinión del investigador
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El Grupo A incluye a aquellos pacientes que cumplen los criterios de inclusión y reciben metotrexato en tabletas 10-15 mg/m²/semana por vía oral junto con inyección de etanercept 0,8 mg/kg/semana por vía subcutánea.
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La inyección de Etanercept es un inhibidor biológico del TNF.
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Comparador activo: Grupo B
El Grupo B incluye a aquellos pacientes que cumplen los criterios de inclusión y reciben metotrexato en comprimidos 10-15 mg/m²/semana por vía oral solo
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La inyección de Etanercept es un inhibidor biológico del TNF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del Nivel de Actividad Mínima/Baja de la Enfermedad en AIJ Poliarticular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan una actividad de la enfermedad mínima/baja basada en JDAS-10 entre 0,8 y 3,9 en la Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Proteínas de unión al ADN
- Fragmentos de inmunoglobulina fc
- Fragmentos de inmunoglobulina
- Fragmentos de péptidos
- Regiones constantes de inmunoglobulina
- Receptores, factor de necrosis tumoral
- Receptores, citoquina
- Receptores, inmunológico
- Receptores, citoplasmáticos y nucleares
- Receptores Nucleares Huérfanos
- Etanercept
- Inyecciones
- Receptor Nuclear Subfamilia 4, Grupo A, Miembro 2
Otros números de identificación del estudio
- 914/CH-UCHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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