Metotressato da solo vs Metotressato + Etanercept per attività di malattia minima/bassa nell'artrite idiopatica giovanile
Risposta di Metotressato da Solo Versus Metotressato Combinato con Etanercept per il Raggiungimento dell'Attività di Malattia Minima/Bassa nei Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile
Questo studio randomizzato controllato in aperto verrà condotto presso l'Università di Salute Infantile e l'Ospedale Pediatrico di Lahore, della durata di 6 mesi. In totale, 60 pazienti (30 in ciascun gruppo) che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati e arruolati in questo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi; Gruppo A (Iniezione di Etanercept + Tab Metotrexato) e Gruppo B (Iniezione di Etanercept + Tab Metotrexato).
I dati saranno raccolti al basale, a 1, 3 e 6 mesi. I dati saranno raccolti e registrati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è la principale forma di artrite infiammatoria osservata nei bambini. La JIA è caratterizzata dall'infiammazione del tessuto sinoviale, presente nelle articolazioni, intorno ai tendini. L'approccio terapeutico per la JIA dipende dal sottotipo specifico e dalla gravità della malattia. Comprende l'uso di vari farmaci, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi orali e intra-articolari, nonché farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) sia biologici che non biologici. Questo studio randomizzato controllato in aperto sarà condotto presso l'Università di Salute Infantile e l'Ospedale Pediatrico di Lahore, della durata di 6 mesi dopo l'approvazione. In totale, 60 pazienti (30 in ciascun gruppo) che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati e arruolati in questo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi; Gruppo A (Iniezione Etanercept + Tab metotrexato) e Gruppo B (Tab metotrexato Monoterapia).
I dati saranno raccolti al basale, a 1, 3 e 6 mesi. I dati saranno raccolti e registrati su una scheda. I dati saranno analizzati tramite SPSS versione 26. Per le variabili quantitative, saranno calcolati media e deviazione standard e per le variabili qualitative frequenza e percentuali. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per stimare l'associazione tra variabili qualitative. Un valore p<0,05 sarà considerato significativo. L'obiettivo principale di questo studio è ridurre la durata dell'artrite attiva, migliorare la qualità della vita sia per i pazienti che per i loro genitori e minimizzare il rischio di cambiamenti osteoartritici irreversibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con AIG poliarticolare di età compresa tra 2 e 16 anni Pazienti di sesso maschile o femminile Pazienti di nuova diagnosi
Criteri di esclusione:
Altri tipi di AIG inclusa AIG sistemica, artrite psoriasica, artrite correlata a entesite e artrite oligoarticolare Infezione cronica o acuta o episodi di infezione grave che hanno richiesto ospedalizzazione o somministrazione endovenosa di antibiotici 30 giorni prima dell'inizio dello studio Una precedente storia di neoplasia Tubercolosi attiva o qualsiasi infezione opportunistica, inclusa l'herpes zoster Pazienti positivi all'epatite B Una storia di qualsiasi malattia cronica (ad eccezione dell'AIG) che potrebbe influenzare l'efficacia o la sicurezza del medicinale in studio secondo l'opinione dello sperimentatore
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Il Gruppo A include i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e ricevono Metotrexato in compresse 10-15mg/m²/settimana per via orale insieme a Etanercept iniezione 0.8mg/kg/settimana per via sottocutanea.
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L'iniezione di Etanercept è un inibitore biologico del TNF.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il Gruppo B include quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e ricevono solo compressa di metotressato 10-15mg/m²/settimana per via orale
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L'iniezione di Etanercept è un inibitore biologico del TNF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento del Livello di Attività di Malattia Minimo/Basso nell'Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di pazienti che raggiungono un'attività di malattia minima/bassa in base a JDAS-10 tra 0,8 e 3,9 nell'Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare.
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Proteine leganti il DNA
- Frammenti FC di immunoglobulina
- Frammenti di immunoglobulina
- Frammenti di peptidi
- Regioni costanti di immunoglobulina
- Recettori, fattore di necrosi tumorale
- Recettori, citochine
- Recettori, immunologici
- Recettori, citoplasmatico e nucleare
- Recettori Nucleari Orfani
- Etanercept
- Iniezioni
- Recettore Nucleare Sottofamiglia 4, Gruppo A, Membro 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 914/CH-UCHS
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Descrizione del piano IPD
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