甲氨蝶呤单药治疗与甲氨蝶呤+依那西普治疗幼年特发性关节炎最小/低疾病活动度的比较
甲氨蝶呤单药治疗与甲氨蝶呤联合依那西普治疗在幼年特发性关节炎患者中实现最低/低疾病活动度的效果比较
这项开放标签随机对照试验将在拉合尔儿童健康大学和儿童医院进行，为期6个月。 总共将筛选并纳入符合纳入标准的60名患者（每组30名）。 患者将被分为两组：A组（注射依那西普+甲氨蝶呤片）和B组（注射依那西普+甲氨蝶呤片）。
数据将在基线、1个月、3个月和6个月时收集。 数据将被收集并记录。
研究概览
详细说明
青少年特发性关节炎（JIA）是儿童中观察到的主要炎症性关节炎形式。 JIA的特征是滑膜组织发炎，滑膜组织存在于关节、肌腱周围。 JIA的治疗方法取决于疾病的具体亚型和严重程度。 这包括使用各种药物，如非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服和关节内皮质类固醇，以及生物和非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）。 这项开放标签随机对照试验将在拉合尔大学儿童健康与儿童医院进行，持续时间为批准后的6个月。 总共将筛选并纳入60名符合入选标准的患者（每组30名）。 患者将被分为两组：A组（注射依那西普+甲氨蝶呤片）和B组（甲氨蝶呤片单药治疗）。
数据将在基线、1个月、3个月和6个月时收集。 数据将收集并记录在表格中。 数据将通过SPSS 26版进行分析。 对于定量变量，将计算平均值和标准差；对于定性变量，将计算频率和百分比。 将使用卡方检验来估计定性变量之间的关联。 p值<0.05将被视为显著。 本研究的主要目标是缩短活动性关节炎的持续时间，改善患者及其父母的生活质量，并最小化不可逆骨关节炎变化的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄2-16岁的多关节型幼年特发性关节炎患者 男性或女性患者 新诊断患者
排除标准：
其他类型的幼年特发性关节炎，包括全身型幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、附着点炎相关关节炎和少关节型关节炎 研究开始前30天内需要住院或静脉注射抗生素治疗的慢性或急性感染或严重感染发作 既往恶性肿瘤史 活动性结核病或任何机会性感染，包括带状疱疹 乙型肝炎阳性患者 研究者认为可能影响研究药物有效性或安全性的任何慢性疾病史（幼年特发性关节炎除外）
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A组包括符合纳入标准的患者，他们接受甲氨蝶呤片剂10-15mg/m²/周口服，同时皮下注射依那西普0.8mg/kg/周。
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依那西普注射液是一种生物TNF抑制剂。
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有源比较器：B组
B组包括符合纳入标准并单独口服甲氨蝶呤片剂10-15mg/m2/周的患者
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依那西普注射液是一种生物TNF抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多关节型幼年特发性关节炎达到最低/低疾病活动水平
大体时间：24周
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根据JDAS-10评分在0.8至3.9之间，多关节型幼年特发性关节炎患者达到最低/低疾病活动度的比例。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Faisal Haneef、University of Child Health Sciences Lahore.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 914/CH-UCHS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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