- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386587
Methotrexate alleen versus Methotrexate + Etanercept voor minimale/lage ziekteactiviteit bij juveniele idiopathische artritis
Respons van Methotrexaat Alleen Versus Methotrexaat Gecombineerd Met Etanercept voor het Bereiken van Minimale/Lage Ziekteactiviteit bij Patiënten met Juveniele Idiopathische Artritis
Deze open gelabelde gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit voor Kindergeneeskunde en het Kinderziekenhuis in Lahore, gedurende een periode van 6 maanden. In totaal worden 60 patiënten (30 in elke groep) die voldoen aan de inclusiecriteria geselecteerd en opgenomen in deze studie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen; Groep A (Injectie Etanercept+ Tab methotrexaat) en Groep B (Injectie Etanercept+ Tab methotrexaat).
Gegevens worden verzameld bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden. Gegevens worden verzameld en vastgelegd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) is de primaire vorm van inflammatoire artritis die bij kinderen wordt waargenomen. JIA wordt gekenmerkt door ontsteking van het synoviale weefsel, dat aanwezig is in gewrichten, rond pezen. De behandelingsaanpak voor JIA hangt af van het specifieke subtype en de ernst van de ziekte. Het omvat het gebruik van verschillende medicijnen, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), orale en intra-articulaire corticosteroïden, evenals zowel biologische als niet-biologische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's). Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Kindergeneeskunde en het Kinderziekenhuis in Lahore, gedurende een periode van 6 maanden na goedkeuring. In totaal zullen 60 patiënten (30 in elke groep) die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd en opgenomen in deze studie. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen; Groep A (Infectie Etanercept+ Tab methotrexaat) en Groep B (Tab methotrexaat Monotherapie).
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden. Gegevens zullen worden verzameld en vastgelegd op een performa. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 26. Voor kwantitatieve variabelen zullen het gemiddelde en de standaarddeviatie worden berekend en voor kwalitatieve variabelen zullen frequentie en percentages worden berekend. De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om de associatie tussen kwalitatieve variabelen te schatten. Een p-waarde<0,05 zal significant zijn. Het primaire doel van deze studie is om de duur van actieve artritis te verminderen, de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als hun ouders te verbeteren, en het risico op onomkeerbare osteoartritische veranderingen te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2-16 jaar Mannelijke of vrouwelijke patiënten Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
Andere vormen van JIA, waaronder systemische JIA, artritis psoriatica, enthesitis-gerelateerde artritis en oligoarticulaire artritis Chronische of acute infectie of ernstige infectie-episodes die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica vereisten 30 dagen voor aanvang van de studie Een voorgeschiedenis van maligniteit Actieve tuberculose of opportunistische infectie, inclusief herpes zoster Hepatitis B-positieve patiënten Een voorgeschiedenis van chronische ziekte (behalve JIA) die volgens de onderzoeker de effectiviteit of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A omvat die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en Tablet methotrexaat 10-15mg/m²/week oraal toegediend krijgen samen met Injectie Etanercept 0.8mg/kg/week subcutaan.
|
Injection Etanercept is een biologisch TNF-remmer.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B omvat die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en alleen tablet methotrexaat 10-15 mg/m²/week oraal krijgen
|
Injection Etanercept is een biologisch TNF-remmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van minimaal/laag ziekteactiviteitsniveau bij polyarticulaire JIA
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aandeel patiënten met minimale/lage ziekteactiviteit gebaseerd op JDAS-10 tussen 0,8 en 3,9 bij Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- DNA-bindende eiwitten
- Immunoglobuline FC -fragmenten
- Immunoglobulinefragmenten
- Peptidefragmenten
- Immunoglobulin constante regio's
- Receptoren, tumornecrosefactor
- Receptoren, cytokine
- Receptoren, immunologisch
- Receptoren, cytoplasmatisch en nucleair
- Orphan Nuclear Receptors
- Etanercept
- Injecties
- Nuclear Receptor Subfamily 4, Group A, Member 2
Andere studie-ID-nummers
- 914/CH-UCHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .