Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexate alleen versus Methotrexate + Etanercept voor minimale/lage ziekteactiviteit bij juveniele idiopathische artritis

27 januari 2026 bijgewerkt door: Dr Faisal Haneef, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Respons van Methotrexaat Alleen Versus Methotrexaat Gecombineerd Met Etanercept voor het Bereiken van Minimale/Lage Ziekteactiviteit bij Patiënten met Juveniele Idiopathische Artritis

Deze open gelabelde gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit voor Kindergeneeskunde en het Kinderziekenhuis in Lahore, gedurende een periode van 6 maanden. In totaal worden 60 patiënten (30 in elke groep) die voldoen aan de inclusiecriteria geselecteerd en opgenomen in deze studie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen; Groep A (Injectie Etanercept+ Tab methotrexaat) en Groep B (Injectie Etanercept+ Tab methotrexaat).

Gegevens worden verzameld bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden. Gegevens worden verzameld en vastgelegd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) is de primaire vorm van inflammatoire artritis die bij kinderen wordt waargenomen. JIA wordt gekenmerkt door ontsteking van het synoviale weefsel, dat aanwezig is in gewrichten, rond pezen. De behandelingsaanpak voor JIA hangt af van het specifieke subtype en de ernst van de ziekte. Het omvat het gebruik van verschillende medicijnen, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), orale en intra-articulaire corticosteroïden, evenals zowel biologische als niet-biologische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's). Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Kindergeneeskunde en het Kinderziekenhuis in Lahore, gedurende een periode van 6 maanden na goedkeuring. In totaal zullen 60 patiënten (30 in elke groep) die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd en opgenomen in deze studie. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen; Groep A (Infectie Etanercept+ Tab methotrexaat) en Groep B (Tab methotrexaat Monotherapie).

Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden. Gegevens zullen worden verzameld en vastgelegd op een performa. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 26. Voor kwantitatieve variabelen zullen het gemiddelde en de standaarddeviatie worden berekend en voor kwalitatieve variabelen zullen frequentie en percentages worden berekend. De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om de associatie tussen kwalitatieve variabelen te schatten. Een p-waarde<0,05 zal significant zijn. Het primaire doel van deze studie is om de duur van actieve artritis te verminderen, de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als hun ouders te verbeteren, en het risico op onomkeerbare osteoartritische veranderingen te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • University of Child Health Sciences Lahore, The Children's hospital Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2-16 jaar Mannelijke of vrouwelijke patiënten Nieuw gediagnosticeerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

Andere vormen van JIA, waaronder systemische JIA, artritis psoriatica, enthesitis-gerelateerde artritis en oligoarticulaire artritis Chronische of acute infectie of ernstige infectie-episodes die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica vereisten 30 dagen voor aanvang van de studie Een voorgeschiedenis van maligniteit Actieve tuberculose of opportunistische infectie, inclusief herpes zoster Hepatitis B-positieve patiënten Een voorgeschiedenis van chronische ziekte (behalve JIA) die volgens de onderzoeker de effectiviteit of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A omvat die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en Tablet methotrexaat 10-15mg/m²/week oraal toegediend krijgen samen met Injectie Etanercept 0.8mg/kg/week subcutaan.
Injection Etanercept is een biologisch TNF-remmer.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B omvat die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en alleen tablet methotrexaat 10-15 mg/m²/week oraal krijgen
Injection Etanercept is een biologisch TNF-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van minimaal/laag ziekteactiviteitsniveau bij polyarticulaire JIA
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel patiënten met minimale/lage ziekteactiviteit gebaseerd op JDAS-10 tussen 0,8 en 3,9 bij Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Haneef, University of Child Health Sciences Lahore.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege toestemming van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren