ウェルビーイングの低い健康な高齢者におけるサイケデリックの研究 (OAD1)
2026年9月8日 更新者：Jennifer Mitchell
前臨床アルツハイマー病のバイオマーカーにより調整された低幸福感を持つ健康な高齢者を対象とした、サイケデリックスの安全性、実現可能性、および作用機序を調査する二重盲検無作為化試験
この研究は、ウェルビーイングが低い高齢者において、2種類の異なる薬剤（シロシビンとデキストロメトルファン）の投与後の脳活動の変化を理解するために実施されています。
この研究が答えようとしている主な質問は、シロシビンが以下の点に影響を与えるかどうかです：
- アルツハイマー病（AD）病理のバイオマーカーの存在によって調整されるように、ウェルビーイングが低い高齢者において、EEG活動の複雑さを急性に増加させるか。
- アルツハイマー病（AD）病理のバイオマーカーの存在によって調整されるように、神経炎症の血漿マーカーを長期的に減少させるか。
- ウェアラブル記録装置による自律神経生理学の長期的変化、およびMRIで測定される長期的な構造的および機能的脳変化を探索する。
参加者は最大3ヶ月間研究に参加し、その間、3〜4回の対面訪問と3〜4回の遠隔訪問が含まれます。 ほとんどの訪問は1〜3時間ですが、投与訪問は最低8時間、最大12時間続きます。 投与訪問中、すべての参加者は以下にリストされた研究薬剤と用量を単回投与されます。
研究者は、以下の薬剤オプションを受けた参加者を比較します：
- シロシビンの低〜中用量（5-10 mg）
- シロシビンの中〜高用量（25-30 mg）
- デキストロメトルファンの低〜中用量（30-60 mg）
- デキストロメトルファンの中〜高用量（80-90 mg）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriella Mace
- 電話番号：415-707-5399
- メール：agingandpsychedelics@ucsf.edu
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco, Sandler Neuroscience Building
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副調査官：
- Lorenzo Pasquini, PhD
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主任研究者：
- Jennifer Mitchell, PhD
-
コンタクト：
- Gabriella Mace
- 電話番号：415-707-5399
- メール：agingandpsychedelics@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
本研究の科学的完全性を保持するため、参加基準は意図的に不完全に記載されています。
参加基準：
- 同意書署名時に50歳から85歳までの年齢であること
- 世界保健機関（WHO）のウェルビーイング指数（WHO-5）で定義される平均以下のウェルビーイングを有すること
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア＞24で示される認知機能障害がないこと
- 参加者の日常機能について有意義な情報を提供でき、投与訪問終了時に研究参加者を迎えに来ることができる、少なくとも週1回の接触がある特定の協力可能な連絡先がいること
- 出生時に女性と指定された参加者は、授乳中でなく、最終月経から12ヶ月以上経過している閉経後であるか、または妊娠が身体的に不可能であること
- 出生時に男性と指定された参加者は、1）投与訪問後3ヶ月間の精子提供を控えること、2）妊娠の可能性がある性的活動を行う場合、コンドームを使用し、かつ妊娠可能なパートナーが投与訪問後3ヶ月間、第二の効果的な避妊法を使用すること
- 英語に堪能であること
- インフォームドコンセントプロセスにおける理解度質問により評価されるように、同意を提供する能力と意思があること
- すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること
- 経口薬剤（カプセル）を飲み込む能力があること
除外基準：
一般：
- シロシビン、デキストロメトルファン、またはIMPカプセルの非活性成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応または重度の反応があること
- 必要な評価尺度において有効な評価を行うための症状報告能力が不十分であること
- 研究者の判断で、適切な研究参加を妨げたり、データ解釈を妨げたりする可能性がある状態または臨床的特徴があること
MRI除外基準：
- 安全上のリスクをもたらす、またはMRIスキャンを妨げる可能性のある埋め込み物体またはデバイス（例：動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、人工内耳、脊髄刺激装置、インスリンまたは注入ポンプ、金属製の人工物または破片、心臓弁、血管ステント、シャント、外科用ステープル、クリップ、または関節置換、放射線シード、金属を含む薬剤パッチ、その他の金属または電子インプラント）
- 眼または身体への金属損傷の既往歴、または除去できない金属インクを含むタトゥー、永久メイク、ボディピアス
- 安全上のリスクをもたらす、またはMRIスキャンを妨げる可能性のある状態（例：重度の閉所恐怖症、運動障害、呼吸器疾患など）
精神科：
• 幻覚剤持続性知覚障害（HPPD）の既往歴（DSM-5基準による）
心血管：
- 臨床的に有意な心血管疾患（例：臨床的に有意な心電図異常、過去6ヶ月以内の一過性脳虚血発作、出血性脳卒中の既往歴、インフォームドコンセント書（ICF）署名から1年以内の心筋梗塞の既往歴）
- ベースライン（スクリーニング時または投与前の心拍数＜60 bpmまたは＞90 bpm）
- 反復測定後のベースライン高血圧（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）
- 12誘導心電図でQTc間隔＞450ミリ秒。注：登録後、投与訪問前にQT延長薬の投与開始または増量があった場合、この変更後12時間以上経過した後に心電図を再検査し、試験への安全な継続参加を確認すること
- 臨床的に有意な不整脈（例：コントロール不良の心房細動、または未治療の上室性頻拍）
- 身体活動が動悸、狭心痛、または失神と関連する現在の状態
一般健康状態：
- 主要な全身性疾患（例：てんかん、インスリン依存性糖尿病、過去12ヶ月以内の進行がんまたはその治療（放射線療法または化学療法）の既往、スクリーニングから6ヶ月以内の大手術の既往、または研究参加中に手術を予定していること）
- 総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ＞施設正常上限の3倍、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞施設正常上限の3倍と判定される不十分な肝機能。ただし、ギルバート症候群の参加者は登録可能
- 推定糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/分/1.73 m2（MDRD式に基づく）と判定される不十分な腎機能
- 転倒リスクが高い参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低～中用量のシロシビン（5-10 mg）
シロシビンの単回低～中用量（5-10 mg）
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この臨床試験では、参加者はサイロシビンまたはデキストロメトルファンのいずれかを受け取ります
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実験的：中程度から高用量のシロシビン（25-30 mg）
単回の中〜高用量のシロシビン（25〜30 mg）
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この臨床試験では、参加者はサイロシビンまたはデキストロメトルファンのいずれかを受け取ります
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実験的：低～中用量のデキストロメトルファン（30～60 mg）
低～中等度用量のデキストロメトルファン（30～60mg）の単回投与
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この臨床試験では、参加者はサイロシビンまたはデキストロメトルファンのいずれかを投与されます
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実験的：中等度から高用量のデキストロメトルファン（80〜90 mg）
デキストロメトルファンの単回中〜高用量（80〜90 mg）
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この臨床試験では、参加者はサイロシビンまたはデキストロメトルファンのいずれかを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGベースのESBAにおける急性変化
時間枠：投与前から投与後2時間後まで
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統計分析においてAD病理のバイオマーカーをモデレーターとして使用し、4つの研究群間でEEGベースのLempel Ziv複雑度の急性変化（投与前から投与後、任意単位）を比較する。
EEGにおけるLempel-Ziv複雑度は、自発的脳活動のエントロピー量（ESBA）を定量化する非線形解析ツールです。
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投与前から投与後2時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-αの変化
時間枠：投薬後3週間までのスクリーニング
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神経炎症のバイオマーカー（TNF-α）のサイロシビンによる変化を4つの研究群で比較し、統計解析ではAD病理のバイオマーカーの存在を調整変数として使用します。
基準範囲 0.56-1.40 pg/mL |
投薬後3週間までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Pasquini, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Jennifer Mitchell, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-45261
- A146672 (その他の助成金/資金番号：Brain & Behavior Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。