Um Estudo de Psicadélicos em Adultos Mais Velhos Saudáveis com Baixo Bem-Estar (OAD1)

Os critérios de elegibilidade estão deliberadamente incompletos para preservar a integridade científica do estudo.

Critérios de Inclusão:

• Ter entre 50-85 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento
• Ter um bem-estar abaixo da média, definido pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde (WHO-5)
• Não ter deficiências cognitivas, indicado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >24
• Ter uma pessoa de contacto identificada e disposta, com contacto pelo menos semanal com o participante, capaz de fornecer informações significativas sobre o funcionamento diário do participante e capaz de recolher o participante do estudo no final da Visita de Administração
• Os participantes atribuídos como sexo feminino à nascença devem não estar a amamentar, e ser pós-menopáusicas, definido como um período superior a 12 meses desde a última menstruação, ou de outra forma fisicamente incapazes de engravidar
• Os participantes atribuídos como sexo masculino à nascença devem 1) abster-se de doar esperma durante 3 meses após a Visita de Administração, e 2) se praticarem atividades sexuais que possam resultar em gravidez, devem usar preservativo, além de que a sua parceira em idade fértil deve usar uma segunda forma de contraceção altamente eficaz durante 3 meses após a Visita de Administração
• Ser proficiente em Inglês
• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento, conforme avaliado por perguntas de compreensão no processo de consentimento informado
• Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Capacidade de engolir medicamentos orais (cápsulas)

Critérios de Exclusão:

Geral:

• Ter uma reação alérgica ou grave conhecida à Psilocibina, Dextrometorfano, ou a qualquer um dos componentes não ativos das cápsulas do IMP
• Capacidade insuficiente para relatar sintomas para fazer uma avaliação válida em qualquer instrumento obrigatório
• Ter uma condição ou presença de característica clínica que, na opinião dos investigadores, possa interferir ou impedir uma participação adequada no estudo ou interferir com a interpretação dos dados

Exclusões de Ressonância Magnética:

• Qualquer objeto ou dispositivo implantado que represente um risco de segurança ou possa interferir com a digitalização por RM (ex.: clips para aneurisma, pacemakers cardíacos, desfibrilhadores, neuroestimuladores, implantes cocleares, estimuladores da medula espinhal, bombas de insulina ou de infusão, próteses ou fragmentos metálicos, válvulas cardíacas, stents vasculares, ou derivações. grampos ou clips cirúrgicos, ou substituições articulares, sementes de radiação, pensos medicamentosos contendo metal, ou quaisquer outros implantes metálicos ou eletrónicos)
• Histórico de lesão metálica nos olhos ou no corpo, ou tatuagens contendo tinta metálica, maquilhagem permanente, ou piercings corporais que não possam ser removidos.
• Qualquer condição que represente um risco de segurança ou possa interferir com a digitalização por RM (ex.: claustrofobia grave ou distúrbios de movimento ou problemas respiratórios, etc.)

Psiquiátrico:

• Histórico de perturbação perceptiva persistente por alucinógenos (HPPD) (conforme critérios do DSM-5)

Cardiovascular:

• Condições cardiovasculares clinicamente significativas, ex.: anomalias clinicamente significativas no ECG, ataque isquémico transitório nos últimos 6 meses, histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico, histórico de enfarte do miocárdio no prazo de 1 ano após a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI)
• Frequência cardíaca basal (< 60 bpm ou > 90 bpm no rastreio ou pré-administração)
• Hipertensão basal (≥140 PAS ou ≥90 PAD), após medições repetidas
• Intervalo QTc > 450mseg no ECG de 12 derivações. Nota: Se medicamentos que prolongam o QT forem iniciados ou aumentados de dose após a inscrição e antes da visita de administração, um ECG repetido deve ser feito >12 horas após esta alteração para garantir a continuação da inscrição segura no ensaio
• Arritmia clinicamente significativa (ex.: fibrilhação auricular não controlada, ou taquicardia supraventricular não tratada)
• Qualquer condição atual em que a atividade física esteja associada a palpitações, dor anginosa ou síncope

Saúde geral:

• Distúrbios sistémicos maiores, incluindo convulsões, diabetes mellitus insulinodependente, histórico recente (últimos 12 meses) de cancro avançado ou seu tratamento (radioterapia ou quimioterapia), cirurgia maior dentro de 6 meses a partir do rastreio ou planos de realizar cirurgia enquanto inscrito no estudo
• Função hepática inadequada, determinada por bilirrubina total ou fosfatase alcalina >3x o limite superior normal da instituição; ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >3x o limite superior normal da instituição. No entanto, participantes com síndrome de Gilbert podem inscrever-se
• Função renal inadequada, determinada por taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1.73 m² (com base na equação MDRD)
• O participante apresenta um risco aumentado de quedas