En studie av psykedelika hos friske eldre med lav livskvalitet (OAD1)

Kvalifikasjonskriteriene er bevisst ufullstendige for å bevare studiens vitenskapelige integritet.

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 50-85 år inkludert på tidspunktet for samtykkeunderskrivelse
• Har under gjennomsnittlig velvære, definert av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
• Har ingen kognitive svekkelser, indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24
• Har en identifisert villig kontaktperson med minst ukentlig kontakt med deltakeren for å kunne gi meningsfull informasjon om deltakerens daglige funksjon og i stand til å hente studiedeltakeren på slutten av doseringsbesøket
• Deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel må være ikke-ammende og postmenopausale, definert som en periode på over 12 måneder siden siste menstruasjonsperiode, eller ellers fysisk ute av stand til å bli gravid
• Deltakere tildelt mannlig kjønn ved fødsel må 1) avstå fra sæddonasjon i 3 måneder etter doseringsbesøket, og 2) hvis de deltar i seksuelle aktiviteter som kan føre til graviditet, må bruke kondom, pluss at deres partner med fruktbarhetspotensial må bruke en andre, svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder etter doseringsbesøket
• Behersker engelsk
• Er i stand til og villig til å gi samtykke som vurdert av forståelsesspørsmål i informert samtykkeprosess
• Oppgitt vilje til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet for studiens varighet
• Evne til å svelge orale medisiner (kapsler)

Eksklusjonskriterier:

Generelt:

• Har en kjent allergisk eller alvorlig reaksjon på Psilocybin, Dextromethorphan, eller noen av de ikke-aktive komponentene i IMP-kapslene
• Utilstrekkelig evne til å rapportere om symptomer for å gjøre en gyldig vurdering på ethvert påkrevd instrument
• Har en tilstand eller tilstedeværelse av klinisk trekk som etter forskernes mening kan forstyrre eller hindre passende studie deltakelse eller forstyrre datatolkning

MRI-eksklusjoner:

• Ethvert implantert objekt eller enhet som utgjør en sikkerhetsrisiko eller kan forstyrre MR-skanning (f.eks. aneurysme klemmer, hjertepacemakere, defibrillatorer, nevrostimulatorer, cochleære implantater, ryggmargstimulatorer, insulin- eller infusjonspumper, metalliske proteser eller fragmenter, hjerteklaffer, vaskulære stenter eller shunt. kirurgiske stifter, klemmer eller ledderstatninger, strålefrø, medisinplaster som inneholder metall, eller andre metalliske eller elektroniske implantater)
• Historie med metallskade på øynene eller kroppen, eller de med tatoveringer som inneholder metallblekk, permanent sminke eller kroppspiercing som ikke kan fjernes.
• Enhver tilstand som utgjør en sikkerhetsrisiko eller kan forstyrre MR-skanning (f.eks. alvorlig klaustrofobi eller bevegelsesforstyrrelser eller pusteproblemer, etc.)

Psykiatrisk:

• Historie med hallusinogen vedvarende persepsjonsforstyrrelse (HPPD) (i henhold til DSM-5-kriterier)

Kardiovaskulær:

• Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander f.eks. klinisk signifikante EKG-avvik, forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene, historie med hemoragisk slag, historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter signering av informert samtykkeskjema (ICF)
• Utgangspunkt (hjertefrekvens < 60 slag/min eller > 90 slag/min ved screening eller før dose
• Utgangspunkt hypertensjon (≥140 systolisk blodtrykk eller ≥90 diastolisk blodtrykk), etter gjentatte målinger
• QTc-intervall > 450 ms på 12-lednings EKG. Merk: Hvis QT-forlengende medisiner startes eller økes i dose etter påmelding og før doseringsbesøk, må en gjentatt EKG gjøres >12 timer etter denne endringen for å sikre fortsatt trygg påmelding i forsøket
• Klinisk signifikant arytmi (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, eller ubehandlet supraventrikulær takykardi)
• Enhver nåværende tilstand hvor fysisk aktivitet er assosiert med hjertebank, angina smerte eller besvimelse

Generell helse:

• Store systemiske lidelser, inkludert anfall, insulinavhengig diabetes mellitus, nylig historie (siste 12 måneder) av avansert kreft eller behandling (stråleterapi eller kjemoterapi), hatt større kirurgi innen 6 måneder fra screening eller planer om kirurgi mens påmeldt i studien
• Utilstrekkelig leverfunksjon som bestemt av totalt bilirubin eller alkalisk fosfatase >3 ganger institusjonell øvre normalgrense; eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 ganger institusjonell øvre normalgrense. Imidlertid kan deltakere med Gilbert syndrom delta
• Utilstrekkelig nyrefunksjon som bestemt av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² (basert på MDRD-ligningen)
• Deltaker har økt risiko for fall