一项关于致幻剂对幸福感较低的老年健康人群的研究 (OAD1)
2026年9月8日 更新者：Jennifer Mitchell
一项双盲、随机试验，研究迷幻药在健康老年低幸福感人群中的安全性、可行性和作用机制，并以临床前阿尔茨海默病的生物标志物作为调节因素
本研究旨在了解低幸福感老年人服用两种不同药物（裸盖菇素和右美沙芬）后大脑活动的变化。
它旨在回答的主要问题是，裸盖菇素是否：
- 在阿尔茨海默病（AD）病理学生物标志物的调节下，急性增加低幸福感老年人脑电图活动的复杂性。
- 在阿尔茨海默病（AD）病理学生物标志物的调节下，纵向降低神经炎症的血浆标志物。
- 通过可穿戴记录设备探索自主生理的纵向变化，以及通过磁共振成像测量的纵向大脑结构和功能变化。
参与者将参与研究长达3个月，其中包括3至4次现场访问和3至4次远程访问。大多数访问将持续1至3小时，但给药访问将至少持续8小时，最长可达12小时。在给药访问期间，所有参与者将接受一次以下列出的研究药物和剂量。
研究人员将比较接受以下药物选择的参与者：
- 低至中剂量的裸盖菇素（5-10毫克）
- 中至高剂量的裸盖菇素（25-30毫克）
- 低至中剂量的右美沙芬（30-60毫克）
- 中至高剂量的右美沙芬（80-90毫克）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriella Mace
- 电话号码：415-707-5399
- 邮箱：agingandpsychedelics@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco, Sandler Neuroscience Building
-
副研究员：
- Lorenzo Pasquini, PhD
-
首席研究员：
- Jennifer Mitchell, PhD
-
接触：
- Gabriella Mace
- 电话号码：415-707-5399
- 邮箱：agingandpsychedelics@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
为保护研究的科学完整性，入组标准被有意设计为不完整。
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在50至85岁之间（含）
- 根据世界卫生组织幸福指数（WHO-5）定义，幸福感低于平均水平
- 无认知障碍，简易精神状态检查（MMSE）得分>24
- 有一名愿意参与的联系人，每周至少与参与者联系一次，能够提供有关参与者日常功能的有意义信息，并能在给药访视结束时接回研究参与者
- 出生时被指定为女性的参与者必须非哺乳期且已绝经（定义为距离最后一次月经超过12个月），或因其他身体原因无法怀孕
- 出生时被指定为男性的参与者必须：1）在给药访视后3个月内避免捐献精子；2）如果进行可能导致怀孕的性活动，必须使用避孕套，且其有生育潜力的伴侣必须在给药访视后3个月内使用第二种高效避孕措施
- 精通英语
- 能够且愿意根据知情同意过程中的理解问题评估提供同意
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态
- 能够吞咽口服药物（胶囊）
排除标准：
一般情况：
- 已知对裸盖菇素、右美沙芬或IMP胶囊的任何非活性成分有过敏或严重反应史
- 报告症状的能力不足，无法对任何必需量表进行有效评估
- 存在研究者认为可能干扰或妨碍适当参与研究或影响数据解读的疾病或临床特征
磁共振成像（MRI）排除项：
- 任何可能造成安全风险或干扰MRI扫描的植入物体或设备（例如：动脉瘤夹、心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、脊髓刺激器、胰岛素或输液泵、金属假体或碎片、心脏瓣膜、血管支架或分流器、手术夹/钉或关节置换物、放射性粒子、含金属的药物贴片，或其他任何金属或电子植入物）
- 有眼部或身体金属损伤史，或带有含金属墨水的纹身、永久性化妆、无法取下的身体穿孔
- 任何可能造成安全风险或干扰MRI扫描的病症（例如：严重幽闭恐惧症、运动障碍或呼吸问题等）
精神疾病：
• 有致幻剂持续性知觉障碍（HPPD）病史（根据DSM-5标准）
心血管疾病：
- 具有临床意义的心血管疾病（例如：有临床意义的心电图异常、过去6个月内发生过短暂性脑缺血发作、有出血性卒中病史、签署知情同意书前1年内有心肌梗死病史）
- 基线心率异常（筛查时或给药前心率<60次/分或>90次/分）
- 基线高血压（经重复测量后收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）
- 12导联心电图显示QTc间期>450毫秒。注：若入组后至给药访视前开始使用或增加剂量延长QT间期的药物，必须在变更后>12小时重复心电图检查，以确保继续安全参与试验
- 具有临床意义的心律失常（例如：未控制的房颤或未经治疗的室上性心动过速）
- 当前存在任何体力活动会引发心悸、心绞痛或晕厥的病症
全身健康状况：
- 主要系统性疾病，包括癫痫、胰岛素依赖型糖尿病、近期（过去12个月内）晚期癌症病史或其治疗史（放疗或化疗）、筛查前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术
- 肝功能不足（总胆红素或碱性磷酸酶>机构正常值上限3倍；或天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>机构正常值上限3倍）。但允许吉尔伯特综合征患者入组
- 肾功能不足（基于MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²）
- 参与者跌倒风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低至中等剂量的裸盖菇素（5-10 毫克）
单次低至中等剂量的裸盖菇素（5-10毫克）
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在此临床试验中，参与者将接受裸盖菇素或右美沙芬的治疗
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实验性的：中等至高剂量的裸盖菇素（25-30 毫克）
单次中高剂量的赛洛西宾（25-30毫克）
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在此临床试验中，参与者将接受裸盖菇素或右美沙芬的治疗
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实验性的：低至中等剂量的右美沙芬（30-60 毫克）
单次低至中等剂量的右美沙芬（30-60毫克）
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在此临床试验中，参与者将接受赛洛西宾或右美沙芬的治疗
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实验性的：中等至高剂量的右美沙芬（80-90毫克）
单次中高剂量右美沙芬（80-90毫克）
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在此临床试验中，参与者将接受赛洛西宾或右美沙芬的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图ESBA的急性变化
大体时间：给药前至给药后两小时
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比较四个研究组之间基于脑电图的Lempel-Ziv复杂度（给药前后，任意单位）的急性变化，并在统计分析中使用阿尔茨海默病病理生物标志物作为调节变量。
脑电图中的Lempel-Ziv复杂度是一种非线性分析工具，用于量化自发脑活动的熵值。
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给药前至给药后两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：从筛选期至给药后三周
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比较四种研究组别中神经炎症生物标志物（TNF-α）的变化，并将AD病理学生物标志物的存在作为统计分析的调节变量。
参考范围 0.56-1.40
pg/mL
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从筛选期至给药后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Pasquini, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Jennifer Mitchell, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-45261
- A146672 (其他赠款/资助编号：Brain & Behavior Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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