Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psychodelików u zdrowych osób starszych z niskim poziomem dobrostanu (OAD1)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i mechanizmów działania psychedelików u zdrowych starszych dorosłych z niskim poczuciem dobrostanu, moderowane przez biomarkery przedklinicznej choroby Alzheimera

Badanie to jest prowadzone w celu zrozumienia zmian w aktywności mózgu po podaniu dwóch różnych leków (psylocybiny i dekstrometorfanu) u starszych osób dorosłych z niskim poczuciem dobrostanu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to czy psylocybina:

  1. Ostrym wzrostem złożoności aktywności EEG u starszych osób dorosłych z niskim poczuciem dobrostanu, modulowanym przez obecność biomarkerów patologii choroby Alzheimera (AD).
  2. Długoterminowym zmniejszeniem markerów neurozapalenia w osoczu, modulowanym przez obecność biomarkerów patologii AD.
  3. Badaniem długoterminowych zmian w fizjologii autonomicznej za pomocą urządzeń rejestrujących do noszenia, a także długoterminowych zmian strukturalnych i funkcjonalnych mózgu mierzonych w MRI.

Uczestnicy będą brali udział w badaniu do 3 miesięcy, co obejmie 3 do 4 wizyt osobistych oraz 3 do 4 wizyt zdalnych. Większość wizyt będzie trwała od 1 do 3 godzin, ale wizyta z podaniem leku potrwa co najmniej 8 godzin i może trwać nawet 12 godzin. Podczas wizyty z podaniem leku wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leków badawczych i dawek wymienionych poniżej.

Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają następujące opcje leków:

  • Małą do umiarkowanej dawkę psylocybiny (5-10 mg)
  • Umiarkowaną do wysokiej dawki psylocybiny (25-30 mg)
  • Małą do umiarkowanej dawki dekstrometorfanu (30-60 mg)
  • Umiarkowaną do wysokiej dawki dekstrometorfanu (80-90 mg)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco, Sandler Neuroscience Building
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Pasquini, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacyjne są celowo niekompletne, aby zachować naukową integralność badania.

Kryteria włączenia:

  • Mają od 50 do 85 lat włącznie w momencie podpisywania zgody
  • Mają poniżej przeciętnego dobrostanu, zdefiniowanego przez Indeks Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
  • Nie mają zaburzeń poznawczych, wskazanych wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Mają zidentyfikowaną chętną osobę kontaktową, która ma kontakt z uczestnikiem co najmniej raz w tygodniu, aby móc dostarczyć znaczących informacji o codziennym funkcjonowaniu uczestnika oraz może odebrać uczestnika badania na koniec wizyty dawkowania
  • Uczestnicy przypisani do płci żeńskiej przy urodzeniu muszą nie karmić piersią, być po menopauzie, zdefiniowanej jako okres ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki, lub w inny sposób fizycznie niezdolni do zajścia w ciążę
  • Uczestnicy przypisani do płci męskiej przy urodzeniu muszą 1) powstrzymać się od oddawania nasienia przez 3 miesiące po wizycie dawkowania oraz 2) jeśli podejmują aktywność seksualną, która może skutkować ciążą, muszą używać prezerwatywy, a ich partnerka w wieku rozrodczym musi stosować drugą, wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez 3 miesiące po wizycie dawkowania
  • Są biegli w języku angielskim
  • Są w stanie i chcą wyrazić zgodę, ocenione na podstawie pytań sprawdzających zrozumienie w procesie świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania
  • Zdolność do połykania leków doustnych (kapsułek)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne:

  • Mają znaną reakcję alergiczną lub ciężką na psylocybinę, dekstrometorfan lub którykolwiek z nieaktywnych składników kapsułek IMP
  • Niewystarczająca zdolność do zgłaszania objawów, aby dokonać ważnej oceny na dowolnym wymaganym narzędziu
  • Mają stan lub obecność cechy klinicznej, która według opinii badaczy może zakłócać lub uniemożliwiać odpowiedni udział w badaniu lub zakłócać interpretację danych

Wyłączenia dotyczące MRI:

  • Każdy wszczepiony przedmiot lub urządzenie, które stwarza ryzyko bezpieczeństwa lub może zakłócać skanowanie MRI (np. klipsy tętniaka, rozruszniki serca, defibrylatory, neurostymulatory, implanty ślimakowe, stymulatory rdzenia kręgowego, pompy insulinowe lub infuzyjne, metalowe protezy lub odłamki, zastawki serca, stenty naczyniowe lub boczniki, zszywki chirurgiczne, klipsy lub endoprotezy stawów, nasiona radioaktywne, plastry lecznicze zawierające metal lub jakiekolwiek inne metalowe lub elektroniczne implanty)
  • Historia urazu metalicznego oczu lub ciała, lub osoby z tatuażami zawierającymi metalowy tusz, trwałym makijażem lub kolczykami w ciele, których nie można usunąć.
  • Każdy stan, który stwarza ryzyko bezpieczeństwa lub może zakłócać skanowanie MRI (np. ciężka klaustrofobia, zaburzenia ruchowe lub problemy z oddychaniem itp.)

Psychiatryczne:

• Historia uporczywego zaburzenia percepcji po halucynogenach (HPPD) (zgodnie z kryteriami DSM-5)

Kardiologiczne:

  • Klinicznie istotne schorzenia układu sercowo-naczyniowego, np. klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia krwotocznego udaru, historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wartości wyjściowe (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min podczas badań przesiewowych lub przed podaniem dawki)
  • Wyjściowe nadciśnienie (≥140 SBP lub ≥90 DBP), po powtórnych pomiarach
  • Odstęp QTc > 450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG. Uwaga: Jeśli leki wydłużające QT są rozpoczęte lub zwiększane po rekrutacji i przed wizytą dawkowania, powtórne EKG musi być wykonane >12 godzin po tej zmianie, aby zapewnić dalsze bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Klinicznie istotna arytmia (np. niestabilne migotanie przedsionków lub nieleczona częstoskurcz nadkomorowy)
  • Każdy obecny stan, w którym aktywność fizyczna wiąże się z kołataniem serca, bólem dławicowym lub omdleniami

Ogólny stan zdrowia:

  • Poważne zaburzenia układowe, w tym napady padaczkowe, cukrzyca insulinozależna, niedawna historia (ostatnie 12 miesięcy) zaawansowanego raka lub jego leczenia (radioterapia lub chemioterapia), przebyta poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych lub planowana operacja podczas uczestnictwa w badaniu
  • Niewystarczająca funkcja wątroby określona jako całkowita bilirubina lub fosfataza alkaliczna >3x górnej granicy normy instytucjonalnej; lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górnej granicy normy instytucjonalnej. Jednak uczestnicy z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni
  • Niewystarczająca funkcja nerek określona jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (na podstawie równania MDRD)
  • Uczestnik jest w grupie zwiększonego ryzyka upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska do umiarkowanej dawka psylocybiny (5-10 mg)
Pojedyncza niska do umiarkowanej dawka psylocybiny (5-10 mg)
Lek: Psylocybina (substancja)
Uczestnicy otrzymają w tym badaniu klinicznym albo psylocybinę, albo dekstrometorfan
Eksperymentalny: Umiarkowana do wysokiej dawka psylocybiny (25-30 mg)
Pojedyncza umiarkowana do wysokiej dawka psylocybiny (25-30 mg)
Lek: Psylocybina (substancja)
Uczestnicy otrzymają w tym badaniu klinicznym albo psylocybinę, albo dekstrometorfan
Eksperymentalny: Niska do umiarkowanej dawka dekstrometorfanu (30–60 mg)
Pojedyncza niska do umiarkowanej dawka dekstrometorfanu (30-60 mg)
Lek: Dekstrometorfan (DXM)
Uczestnicy otrzymają w tym badaniu klinicznym albo Psylocybinę, albo Deksametorfan
Eksperymentalny: Umiarkowana do wysokiej dawka dekstrometorfanu (80-90 mg)
Pojedyncza umiarkowana do wysokiej dawka dekstrometorfanu (80-90 mg)
Lek: Dekstrometorfan (DXM)
Uczestnicy otrzymają w tym badaniu klinicznym albo Psylocybinę, albo Deksametorfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany w ESBA opartej na EEG
Ramy czasowe: Przed podaniem do dwóch godzin po podaniu
Porównaj ostre zmiany w złożoności Lempela-Ziva opartej na EEG (przed podaniem dawki do po podaniu dawki, jednostka arbitralna) pomiędzy czterema ramionami badania, z wykorzystaniem obecności biomarkerów patologii AD w analizach statystycznych jako moderatora. Złożoność Lempela-Ziva w EEG jest nieliniowym narzędziem analitycznym, które określa ilość entropii spontanicznej aktywności mózgu (ESBA).
Przed podaniem do dwóch godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w TNF-alfa
Ramy czasowe: Przesiewowe do trzech tygodni po podaniu dawki
Porównaj zmiany biomarkerów neurozapalenia (TNF-alfa) psylocybiny w czterech ramionach badania, z uwzględnieniem obecności biomarkerów patologii AD w analizach statystycznych jako moderatora. Zakres referencyjny 0,56-1,40 pg/mL
Przesiewowe do trzech tygodni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Pasquini, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45261
  • A146672 (Inny numer grantu/finansowania: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starsi dorośli (50-90 lat)

Badania kliniczne na Psylocybina (substancja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj