Eine Studie über Psychedelika bei gesunden älteren Erwachsenen mit geringem Wohlbefinden (OAD1)

Die Eignungskriterien sind bewusst unvollständig, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu bewahren.

Einschlusskriterien:

• Sind zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 50 und 85 Jahren (inklusive)
• Haben ein unterdurchschnittliches Wohlbefinden, definiert durch den Weltgesundheitsorganisation Wohlbefindensindex (WHO-5)
• Haben keine kognitiven Beeinträchtigungen, angezeigt durch einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score >24
• Haben eine identifizierte, bereitwillige Kontaktperson mit mindestens wöchentlichem Kontakt zum Teilnehmer, um aussagekräftige Informationen über die tägliche Funktion des Teilnehmers liefern zu können, und in der Lage, den Studienteilnehmer am Ende des Dosisbesuchs abzuholen
• Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, dürfen nicht stillen, müssen postmenopausal sein, definiert als eine Periode von über 12 Monaten seit der letzten Menstruation, oder anderweitig körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden
• Teilnehmer, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde, müssen 1) für 3 Monate nach dem Dosisbesuch auf Samenspenden verzichten und 2) wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen können, ein Kondom verwenden, und ihr Partner mit fortpflanzungsfähigem Potenzial muss für 3 Monate nach dem Dosisbesuch eine zweite, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Sind in Englisch kompetent
• Sind in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen, wie durch Verständnisfragen im Einwilligungsprozess bewertet
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
• Fähigkeit, orale Medikamente (Kapseln) zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Haben eine bekannte allergische oder schwere Reaktion auf Psilocybin, Dextromethorphan oder einen der nicht aktiven Bestandteile der IMP-Kapseln
• Unzureichende Fähigkeit, Symptome zu berichten, um eine gültige Bewertung auf einem erforderlichen Instrument vorzunehmen
• Haben einen Zustand oder das Vorhandensein eines klinischen Merkmals, das nach Meinung der Untersucher die angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen oder verhindern oder die Dateninterpretation stören könnte

MRT-Ausschlüsse:

• Jedes implantierte Objekt oder Gerät, das ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die MRT-Untersuchung stören könnte (z.B. Aneurysmenclips, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Rückenmarkstimulatoren, Insulin- oder Infusionspumpen, metallische Prothesen oder Fragmente, Herzklappen, Gefäßstents oder Shunts, chirurgische Klammern, Clips oder Gelenkersatz, Strahlungsseeds, Medikamentenpflaster mit Metall oder andere metallische oder elektronische Implantate)
• Vorgeschichte von Metallverletzungen an den Augen oder am Körper oder Personen mit Tattoos, die metallische Tinte enthalten, permanentem Make-up oder Körperpiercings, die nicht entfernt werden können.
• Jeder Zustand, der ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die MRT-Untersuchung stören könnte (z.B. schwere Klaustrophobie oder Bewegungsstörungen oder Atemprobleme usw.)

Psychiatrisch:

• Vorgeschichte von Halluzinogen Persisting Perception Disorder (HPPD) (gemäß DSM-5-Kriterien)

Kardiovaskulär:

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, z.B. klinisch signifikante EKG-Anomalien, transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall, Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
• Ausgangswert (Herzfrequenz < 60 bpm oder > 90 bpm beim Screening oder vor der Dosis
• Ausgangshypertonie (≥140 SBP oder ≥90 DBP) nach wiederholten Messungen
• QTc-Intervall > 450 msec im 12-Kanal-EKG. Hinweis: Wenn QT-verlängernde Medikamente nach der Einschreibung und vor dem Dosisbesuch begonnen oder in der Dosis erhöht werden, muss ein wiederholtes EKG >12 Stunden nach dieser Änderung durchgeführt werden, um die fortgesetzte sichere Einschreibung in die Studie zu gewährleisten
• Klinisch signifikante Arrhythmie (z.B. unkontrolliertes Vorhofflimmern oder unbehandelte supraventrikuläre Tachykardie)
• Jeglicher aktuelle Zustand, bei dem körperliche Aktivität mit Palpitationen, Angina-Schmerzen oder Synkope verbunden ist

Allgemeine Gesundheit:

• Schwere systemische Störungen, einschließlich Anfällen, insulinabhängigem Diabetes mellitus, kürzlicher Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von fortgeschrittenem Krebs oder dessen Behandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie), größerer Operation innerhalb von 6 Monaten ab Screening oder geplanter Operation während der Studienteilnahme
• Unzureichende Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase >3-fache der institutionellen oberen Grenze des Normbereichs; oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) >3-fache der institutionellen oberen Grenze des Normbereichs. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom dürfen jedoch eingeschrieben werden
• Unzureichende Nierenfunktion, bestimmt durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² (basierend auf der MDRD-Gleichung)
• Teilnehmer hat ein erhöhtes Sturzrisiko