Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus psykedeeleistä terveillä vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen hyvinvointi (OAD1)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Mitchell

Kaksinokkainen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan psykedeelien turvallisuutta, toteutettavuutta ja mekanismeja terveillä vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen hyvinvointi, ja joilla on prekliinisen Alzheimerin taudin biomarkkereita

Tätä tutkimusta tehdään ymmärtääkseen aivotoiminnan muutoksia kahden eri lääkkeen (psilosybiini ja dekstrometorfaani) annostelun jälkeen ikääntyneillä henkilöillä, joilla on alhainen hyvinvointi.

Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat: lisääkö psilosybiini:

  1. Äkillisesti EEG-toiminnan monimutkaisuutta ikääntyneillä henkilöillä, joilla on alhainen hyvinvointi, Alzheimerin taudin (AD) patologian biomarkkereiden läsnäolon moduloimana.
  2. Pitkittäisesti vähentää neurotulehduksen plasman merkkiaineita, Alzheimerin taudin (AD) patologian biomarkkereiden läsnäolon moduloimana.
  3. Tutkia pitkittäisiä muutoksia autonomisessa fysiologiassa kannettavien tallennuslaitteiden avulla sekä pitkittäisiä rakenteellisia ja toiminnallisia aivomuutoksia, joita mitataan magneettikuvauksessa (MRI).

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen enintään 3 kuukauden ajan, mikä sisältää 3–4 henkilökohtaista käyntiä ja 3–4 etäkäyntiä. Useimmat käynnit kestävät 1–3 tuntia, mutta annostelukäynti kestää vähintään 8 tuntia ja voi kestää jopa 12 tuntia. Annostelukäynnin aikana kaikki osallistujat saavat yksittäisen annoksen alla luetelluista tutkimuslääkkeistä ja annosmääristä.

Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat seuraavat lääkevaihtoehdot:

  • Pieneltä kohtalaiseen annos psilosybiiniä (5–10 mg)
  • Kohtalaiselta korkeaan annos psilosybiiniä (25–30 mg)
  • Pieneltä kohtalaiseen annos dekstrometorfaania (30–60 mg)
  • Kohtalaiselta korkeaan annos dekstrometorfaania (80–90 mg)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco, Sandler Neuroscience Building
        • Alatutkija:
          • Lorenzo Pasquini, PhD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Eligibiliteettikriteerit ovat tarkoituksella epätäydelliset tutkimuksen tieteellisen eheyden säilyttämiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 50–85-vuotiaita (mukaan lukien) suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
  • Kokevat keskimääräistä heikompaa hyvinvointia, joka määritellään Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksillä (WHO-5)
  • Eivät kärsi kognitiivisista häiriöistä, mikä osoitetaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin tuloksella >24
  • Heillä on tunnistettu halukas yhteyshenkilö, joka on yhteydessä osallistujaan vähintään kerran viikossa, jotta hän voi antaa merkityksellistä tietoa osallistujan päivittäisestä toiminnasta ja voi hakea tutkimukseen osallistujan annostelukäynnin lopussa
  • Naiseksi määritellyillä osallistujilla ei saa olla rintaruokintaa, ja heidän tulee olla menopaussin jälkeen, mikä määritellään yli 12 kuukauden ajaksi viimeisestä kuukautiskiertosta, tai heidän on muuten fyysisesti mahdotonta tulla raskaaksi
  • Mieheksi määritellyt osallistujat 1) eivät saa luovuttaa siemennestettä 3 kuukautta annostelukäynnin jälkeen, ja 2) jos he harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, heidän on käytettävä kondomia, ja heidän lapsikykynen parinsa on käytettävä toista, erittäin tehokasta ehkäisykeinoa 3 kuukautta annostelukäynnin jälkeen
  • Ovat englannin kielen taitoisia
  • Ovat kykeneviä ja halukkaita antamaan suostumuksen, mikä arvioidaan käsityskysymyksillä tiedotetun suostumuksen prosessissa
  • Ilmaisevat halukkuuden noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla saatavilla tutkimuksen keston ajan
  • Kyky nieleä suun kautta otettavia lääkkeitä (kapseleita)

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset:

  • Kokevat tunnetun allergisen tai vakavan reaktion psilosybiiniin, dekstrometorfaaniin tai minkä tahansa IMP-kapseleiden ei-aktiivisiin ainesosiin
  • Riittämätön kyky raportoida oireista, jotta voidaan tehdä pätevä arvio vaadituilla mittareilla
  • Kokevat tilan tai kliinisen piirteen, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä tai estää asianmukaisen osallistumisen tutkimukseen tai häiritä tulkintaa

MRI-poissulkemiset:

  • Mikä tahansa istutettu kohde tai laite, joka aiheuttaa turvallisuusriskin tai voi häiritä MRI-skannausta (esim. aneurysman klipsit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, neurostimulaattorit, sisäkorvaimet, selkäydinstimulaattorit, insuliini- tai infuusiopumput, metalliset proteesit tai sirpaleet, sydänläpät, verisuonistentit tai shuntit, kirurgiset niitit, klipsit tai nivelproteesit, sädehoitonsiemenet, metallia sisältävät lääkelaastarit tai muut metalliset tai elektroniset implantit)
  • Metallivamma silmissä tai kehossa tai tatuointeja, jotka sisältävät metallimustetta, pysyvää meikkiä tai kehonkoristeita, joita ei voida poistaa.
  • Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa turvallisuusriskin tai voi häiritä MRI-skannausta (esim. vakava klaustrofobia tai liikehäiriöt tai hengitysongelmat jne.)

Psykiatriset:

• Hallusinogeenin pysyvä havaintohäiriö (HPPD) (DSM-5-kriteerien mukaan)

Kardiovaskulaariset:

  • Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset tilat, esim. kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aivoverenvuodon historia, sydäninfarktin historia alle vuoden sisällä tiedotetun suostumuksen allekirjoittamisesta (ICF)
  • Perustaso (syketaajuus < 60 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä/min seulonnassa tai ennen annostelua
  • Perustason verenpaineen kohonnut taso (≥140 SBP tai ≥90 DBP), toistettujen mittauksien jälkeen
  • QTc-väli > 450 ms 12-johdinelektrokardiogrammissa. Huomio: Jos QT-väliä pidentävien lääkkeiden annosta lisätään tai aloitetaan rekisteröinnin jälkeen ja ennen annostelukäyntiä, toistettava EKG on tehtävä >12 tuntia muutoksen jälkeen varmistaakseen turvallisen jatkuvan osallistumisen tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (esim. hallitsematon eteisvärinä tai hoitamaton supraventrikulaarinen takykardia)
  • Mikä tahansa nykyinen tila, jossa fyysinen aktiivisuus liittyy sydämentykytystä, anginaa tai pyörtymistä

Yleinen terveys:

  • Suuret systeemiset häiriöt, mukaan lukien kouristus, insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, edistynyt syöpä tai sen hoito (sädehoito tai kemoterapia) viimeisen 12 kuukauden aikana, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnitelmat leikkaukseen tutkimukseen osallistuessa
  • Riittämätön maksan toiminta, joka määritetään kokonaisbilirubinin tai alkalifosfataasin >3-kertaisena laitoksen ylärajan yläpuolella; tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) >3-kertaisena laitoksen ylärajan yläpuolella. Kuitenkin Gilbertin oireyhtymästä kärsivät osallistujat voivat osallistua
  • Riittämätön munuaisten toiminta, joka määritetään arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (perustuen MDRD-yhtälöön)
  • Osallistujalla on kohonnut riski kaatua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni–kohtalainen annos psilosybiiniä (5–10 mg)
Yksi pieni-kohtalainen annos Psilocybinia (5–10 mg)
Lääke: Psilosybiini (huume)
Osallistujat saavat tässä kliinisessä tutkimuksessa joko psilosybiiniä tai dekstrometorfaania
Kokeellinen: Psilosybiinin kohtalainen–korkea annos (25–30 mg)
Yksi kohtalainen-korkea annos Psilocybinia (25-30 mg)
Lääke: Psilosybiini (huume)
Osallistujat saavat tässä kliinisessä tutkimuksessa joko psilosybiiniä tai dekstrometorfaania
Kokeellinen: Pieni-kohtalainen annos Dextromethorphania (30–60 mg)
Yksi pieni tai kohtalainen annos Dextrometorfaania (30–60 mg)
Lääke: Dextromethorfaani (DXM)
Osallistujat saavat joko psilosybiiniä tai dekstrometorfaania tässä kliinisessä tutkimuksessa
Kokeellinen: Kohtalainen–korkea Dextrometorfaani-annos (80–90 mg)
Yksi kohtalainen-korkea annos Dextromethorpania (80–90 mg)
Lääke: Dextromethorfaani (DXM)
Osallistujat saavat joko psilosybiiniä tai dekstrometorfaania tässä kliinisessä tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit muutokset EEG-pohjaisessa ESBA:ssa
Aikaikkuna: Ennen annostusta kahden tunnin kuluttua annostuksen jälkeen
Vertaa akuutteja muutoksia EEG:hen perustuvassa Lempel-Ziv-kompleksisuudessa (annoksen antamista ennen ja jälkeen, mielivaltainen yksikkö) neljän tutkimusryhmän välillä, ja käytä AD-patologian biomarkkereita tilastollisissa analyyseissä moderatorina. Lempel-Ziv-kompleksisuus EEG:ssä on epälineaarinen analyysityökalu, joka kvantifioi spontaanin aivoaktiivisuuden entropian määrän (ESBA).
Ennen annostusta kahden tunnin kuluttua annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-alfan muutokset
Aikaikkuna: Seulonta kolmeen viikkoon annostuksen jälkeen
Vertaa neurotulehduksen biomarkkerin (TNF-alfa) muutoksia psilosybiinin vaikutuksesta neljän tutkimusryhmän välillä, käyttäen AD-patologian biomarkkereita tilastollisissa analyyseissä moderointimuuttujana. Referenssialue 0,56-1,40 pg/mL
Seulonta kolmeen viikkoon annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Mitchell

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Pasquini, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-45261
  • A146672 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain & Behavior Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa