Un estudio de sustancias psicodélicas en adultos mayores sanos con bajo bienestar (OAD1)

Los criterios de elegibilidad están deliberadamente incompletos para preservar la integridad científica del estudio.

Criterios de inclusión:

• Tener entre 50 y 85 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento
• Tener un bienestar inferior al promedio, definido por el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5)
• No tener deterioro cognitivo, indicado por una puntuación >24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
• Tener una persona de contacto identificada y dispuesta con al menos contacto semanal con el participante para poder proporcionar información significativa sobre la función diaria del participante y capaz de recoger al participante del estudio al final de la Visita de Administración de la Dosis
• Los participantes asignados como sexo femenino al nacer deben no estar lactando, y ser posmenopáusicas, definido como un período de más de 12 meses desde el último período menstrual, o estar físicamente incapacitadas para quedar embarazadas
• Los participantes asignados como sexo masculino al nacer deben 1) abstenerse de donar esperma durante 3 meses después de la Visita de Administración de la Dosis, y 2) si realizan actividades sexuales que puedan resultar en embarazo, deben usar condón, además su pareja con potencial de embarazo debe usar un segundo método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses después de la Visita de Administración de la Dosis
• Ser competente en inglés
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento según lo evaluado por preguntas de comprensión en el proceso de consentimiento informado
• Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
• Capacidad para tragar medicamentos orales (cápsulas)

Criterios de exclusión:

Generales:

• Tener una reacción alérgica o grave conocida a Psilocibina, Dextrometorfano o cualquiera de los componentes no activos de las cápsulas del IMP
• Capacidad insuficiente para informar sobre síntomas para realizar una evaluación válida en cualquier instrumento requerido
• Tener una condición o presencia de característica clínica que, en opinión de los investigadores, pueda interferir o impedir una participación adecuada en el estudio o interferir con la interpretación de datos

Exclusiones de resonancia magnética:

• Cualquier objeto o dispositivo implantado que represente un riesgo de seguridad o pueda interferir con el escaneo por resonancia magnética (p. ej., clips de aneurisma, marcapasos cardíacos, desfibriladores, neuroestimuladores, implantes cocleares, estimuladores de médula espinal, bombas de insulina o de infusión, prótesis o fragmentos metálicos, válvulas cardíacas, stents vasculares o derivaciones, grapas o clips quirúrgicos, reemplazos articulares, semillas de radiación, parches de medicación que contengan metal, o cualquier otro implante metálico o electrónico)
• Antecedentes de lesión metálica en los ojos o el cuerpo, o aquellos con tatuajes que contengan tinta metálica, maquillaje permanente o perforaciones corporales que no puedan retirarse.
• Cualquier condición que represente un riesgo de seguridad o pueda interferir con el escaneo por resonancia magnética (p. ej., claustrofobia grave, trastornos del movimiento o problemas respiratorios, etc.)

Psiquiátricos:

• Antecedentes de trastorno perceptivo persistente por alucinógenos (HPPD) (según criterios DSM-5)

Cardiovasculares:

• Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas, p. ej., anomalías clínicamente significativas en el ECG, ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, antecedentes de infarto de miocardio dentro del año posterior a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
• Frecuencia cardíaca basal (< 60 lpm o > 90 lpm en el cribado o pre-dosis
• Hipertensión basal (≥140 PAS o ≥90 PAD), después de mediciones repetidas
• Intervalo QTc > 450 mseg en ECG de 12 derivaciones. Nota: Si se inician o aumentan medicamentos que prolongan el QT después de la inscripción y antes de la visita de administración de la dosis, se debe realizar un ECG repetido >12 horas después de este cambio para garantizar la inscripción continua segura en el ensayo
• Arritmia clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular no controlada o taquicardia supraventricular no tratada)
• Cualquier condición actual en la que la actividad física se asocie con palpitaciones, dolor anginoso o síncope

Salud general:

• Trastornos sistémicos mayores, incluidos convulsiones, diabetes mellitus insulinodependiente, antecedentes recientes (últimos 12 meses) de cáncer avanzado o su tratamiento (radioterapia o quimioterapia), cirugía mayor dentro de los 6 meses desde el cribado o planes de cirugía mientras esté inscrito en el estudio
• Función hepática inadecuada determinada por bilirrubina total o fosfatasa alcalina >3 veces el límite superior normal institucional; o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal institucional. Sin embargo, se permite inscribir a participantes con síndrome de Gilbert
• Función renal inadecuada determinada por tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1.73 m² (basada en la ecuación MDRD)
• El participante tiene mayor riesgo de caídas