En undersøgelse af psykedelika hos sunde ældre med lav trivsel (OAD1)

Valgkriterierne er bevidst ufuldstændige for at bevare den videnskabelige integritet i studiet.

Inklusionskriterier:

• Er mellem 50-85 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
• Har under gennemsnittet velvære, defineret af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
• Har ingen kognitive svækkelser, angivet af en Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24
• Har en identificeret villig kontaktperson med mindst ugentlig kontakt med deltageren for at kunne give meningsfuld information om deltagerens daglige funktion og i stand til at hente studiedeltageren efter afslutningen af doseringsbesøget
• Deltagere tildelt kvindekøn ved fødslen skal være ikke-ammende og postmenopausale, defineret som en periode på over 12 måneder siden sidste menstruation, eller ellers fysisk ude af stand til at blive gravid
• Deltagere tildelt mandekøn ved fødslen skal 1) afholde sig fra sæddonation i 3 måneder efter doseringsbesøget, og 2) hvis de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, skal bruge kondom, plus deres partner med frugtbarhedspotentiale skal bruge en anden, højeffektiv form for prævention i 3 måneder efter doseringsbesøget
• Er dygtige i engelsk
• Er i stand til og villige til at give samtykke som vurderet af forståelsesspørgsmål i informeret samtykkeproces
• Udtalt villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed for studiet varighed
• Evne til at sluge orale mediciner (kapsler)

Eksklusionskriterier:

Generelt:

• Har en kendt allergisk eller alvorlig reaktion over for Psilocybin, Dextromethorphan eller nogen af de ikke-aktive komponenter i IMP-kapslerne
• Utilstrækkelig evne til at rapportere om symptomer til at foretage en gyldig vurdering på ethvert påkrævet instrument
• Har en tilstand eller tilstedeværelse af klinisk funktion, som efter forskernes mening kan forstyrre eller forhindre passende studiedeltagelse eller forstyrre datainterpretation

MRI-eksklusioner:

• Ethvert implanteret objekt eller enhed, der udgør en sikkerhedsrisiko eller kan forstyrre MRI-scanning (f.eks. aneurismeclips, hjertestimulatorer, defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleære implantater, rygmarvsstimulatorer, insulin- eller infusionspumper, metalliske proteser eller fragmenter, hjerteklapper, karstents, eller shunts. kirurgiske klemmer, clips eller ledudskiftninger, strålingsfrø, medicinplastre indeholdende metal, eller andre metalliske eller elektroniske implantater)
• Historie med metallisk skade på øjnene eller kroppen, eller dem med tatoveringer indeholdende metallisk blæk, permanent makeup eller kropspiercinger, der ikke kan fjernes.
• Enhver tilstand, der udgør en sikkerhedsrisiko eller kan forstyrre MRI-scanning (f.eks. svær klaustrofobi eller bevægelsesforstyrrelser eller åndedrætsproblemer, etc.)

Psykiatrisk:

• Historie med hallucinogen vedvarende perceptionsforstyrrelse (HPPD) (ifølge DSM-5 kriterier)

Kardiovaskulær:

• Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande f.eks., klinisk signifikante EKG-abnormiteter, forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, historie med hjerneblødning, historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
• Baseline (hjertefrekvens < 60 bpm eller > 90 bpm ved screening eller før dosering
• Baseline hypertension (≥140 SBP eller ≥90 DBP), efter gentagne målinger
• QTc-interval > 450ms på 12-leds EKG. Bemærk: Hvis QT-forlængende mediciner påbegyndes eller øges i dosis efter tilmelding og før doseringsbesøg, skal en gentaget EKG udføres >12 timer efter denne ændring for at sikre fortsat sikker tilmelding til forsøget
• Klinisk signifikant arytmi (f.eks., ukontrolleret atrieflimren eller ubehandlet supraventrikulær takykardi)
• Enhver nuværende tilstand, hvor fysisk aktivitet er forbundet med hjertebanken, angina smerte eller besvimelse

Generel sundhed:

• Store systemiske lidelser, inklusive kramper, insulinafhængig diabetes mellitus, nylig historie (sidste 12 måneder) med fremskreden kræft eller dens behandling (stråleterapi eller kemoterapi), har haft større operation inden for 6 måneder fra screening eller planlægger at have operation mens de er tilmeldt studiet
• Utilstrækkelig leverfunktion som bestemt af totalt bilirubin eller alkalisk fosfatase >3x institutionel øvre normalgrænse; eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3x institutionel øvre normalgrænse. Dog må deltagere med Gilberts syndrom tilmeldes
• Utilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (baseret på MDRD-ligningen)
• Deltageren har øget risiko for fald