낮은 웰빙을 가진 건강한 고령자를 대상으로 한 사이키델릭스 연구 (OAD1)

연구의 과학적 무결성을 보존하기 위해 자격 기준은 의도적으로 불완전하게 제시되었습니다.

포함 기준:

• 동의서 서명 시점에 만 50-85세(포함) 사이여야 함
• 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)에 의해 정의된 평균 이하의 웰빙 수준을 보유해야 함
• 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24로 나타나는 인지 장애가 없어야 함
• 참가자의 일상 기능에 대한 의미 있는 정보를 제공할 수 있고 투약 방문 종료 시 연구 참가자를 픽업할 수 있는 주당 최소 1회 이상 접촉하는 동의한 연락처 인물이 확인되어야 함
• 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 수유 중이 아니어야 하며, 마지막 월경 후 12개월 이상 경과한 폐경 후 상태이거나 임신할 수 없는 신체적 상태여야 함
• 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 1) 투약 방문 후 3개월 동안 정자 기부를 삼가야 하며, 2) 임신 가능성이 있는 성적 활동을 할 경우 콘돔을 사용해야 하고, 출산 가능한 연령대의 파트너는 투약 방문 후 3개월 동안 두 번째 고효율 피임법을 사용해야 함
• 영어에 능통해야 함
• 정보 제공 동의 과정의 이해도 질문을 통해 평가된 대로 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 함
• 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있고 연구 기간 동안 참여 가능해야 함
• 경구 약물(캡슐)을 삼킬 수 있는 능력이 있어야 함

제외 기준:

일반:

• 실로시빈, 덱스트로메토르판 또는 IMP 캡슐의 비활성 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 알레르기 반응이나 심각한 반응이 있는 경우
• 필요한 도구에서 유효한 평가를 내리기 위해 증상을 보고할 능력이 불충분한 경우
• 연구자의 판단에 따라 적절한 연구 참여를 방해하거나 예방하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 상태나 임상적 특징이 있는 경우

MRI 제외:

• 안전 위험을 초래하거나 MRI 스캔을 방해할 수 있는 이식된 물체나 장치(예: 동맥류 클립, 심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기, 인공 와우, 척수 자극기, 인슐린 또는 주입 펌프, 금속 보철물 또는 파편, 심장 판막, 혈관 스텐트 또는 션트, 수술용 스테이플, 클립 또는 관절 대체물, 방사성 종자, 금속 함유 약물 패치 또는 기타 금속 또는 전자 이식물)
• 눈이나 몸에 금속 상해 병력이 있거나, 제거할 수 없는 금속 잉크 문신, 영구 메이크업 또는 피어싱이 있는 경우
• 안전 위험을 초래하거나 MRI 스캔을 방해할 수 있는 상태(예: 심한 폐쇄공포증, 운동 장애 또는 호흡 문제 등)

정신과:

• 환각제 지속 지각 장애(HPPD) 병력(DSM-5 기준에 따름)

심혈관:

• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 임상적으로 유의한 EKG 이상, 최근 6개월 내 일과성 뇌허혈 발작, 뇌출혈 병력, 정보 제공 동의서(ICF) 서명 1년 이내 심근경색 병력)
• 기준선(심박수 < 60 bpm 또는 > 90 bpm, 선별 시 또는 투약 전)
• 반복 측정 후 기준선 고혈압(수축기 혈압 ≥140 또는 이완기 혈압 ≥90)
• 12-유도 EKG에서 QTc 간격 > 450msec. 참고: 등록 후 투약 방문 전에 QT 연장 약물이 시작되거나 용량이 증가한 경우, 이 변경 후 12시간 이상 경과한 후 반복 EKG를 시행하여 시험의 안전한 등록이 계속됨을 확인해야 함
• 임상적으로 유의한 부정맥(예: 조절되지 않은 심방세동, 또는 치료되지 않은 상심실성 빈맥)
• 신체 활동과 함께 두근거림, 협심증 통증 또는 실신이 동반되는 현재 상태

일반 건강:

• 주요 전신 장애(발작, 인슐린 의존성 당뇨병, 최근 12개월 이내 진행성 암 또는 그 치료(방사선 치료 또는 화학요법) 병력, 선별 시점으로부터 6개월 이내 주요 수술을 받았거나 연구 등록 중 수술 계획이 있는 경우)
• 총 빌리루빈 또는 알칼리성 인산분해효소 > 기관 상한 정상치의 3배; 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 기관 상한 정상치의 3배로 결정된 불충분한 간 기능. 단, 길버트 증후군이 있는 참가자는 등록이 허용됨
• 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2(MDRD 방정식 기준)로 결정된 불충분한 신장 기능
• 참가자가 낙상 위험이 증가된 경우