Une étude sur les psychédéliques chez les adultes âgés en bonne santé présentant un faible bien-être (OAD1)

Les critères d'éligibilité sont délibérément incomplets afin de préserver l'intégrité scientifique de l'étude.

Critères d'inclusion :

• Être âgé(e) de 50 à 85 ans inclus au moment de la signature du consentement
• Présenter un bien-être inférieur à la moyenne, défini par l'Indice de Bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO-5)
• Ne présenter aucun trouble cognitif, indiqué par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
• Avoir une personne de contact identifiée et volontaire, ayant au moins un contact hebdomadaire avec le participant, capable de fournir des informations significatives sur le fonctionnement quotidien du participant et capable de venir chercher le participant à l'étude à la fin de la visite de dosage
• Les participants assignés au sexe féminin à la naissance doivent ne pas allaiter, être ménopausées, définies comme une période de plus de 12 mois depuis les dernières règles, ou autrement physiquement incapables de devenir enceintes
• Les participants assignés au sexe masculin à la naissance doivent 1) s'abstenir de tout don de sperme pendant 3 mois après la visite de dosage, et 2) s'ils ont des activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse, doivent utiliser un préservatif, et leur partenaire en âge de procréer doit utiliser une deuxième méthode de contraception hautement efficace pendant 3 mois après la visite de dosage
• Être compétent(e) en anglais
• Être capable et disposé(e) à fournir un consentement tel qu'évalué par les questions de compréhension dans le processus de consentement éclairé
• Déclarer sa volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et sa disponibilité pour la durée de l'étude
• Avoir la capacité d'avaler des médicaments oraux (gélules)

Critères d'exclusion :

Général :

• Avoir une allergie connue ou une réaction grave à la psilocybine, au dextrométhorphane, ou à l'un des composants non actifs des gélules du médicament à l'essai
• Capacité insuffisante à rapporter les symptômes pour effectuer une évaluation valide sur tout instrument requis
• Présenter une condition ou la présence d'une caractéristique clinique qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec ou empêcher une participation appropriée à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données

Exclusions pour IRM :

• Tout objet ou dispositif implanté qui présente un risque pour la sécurité ou pourrait interférer avec l'IRM (par exemple, clips d'anévrisme, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, neurostimulateurs, implants cochléaires, stimulateurs médullaires, pompes à insuline ou à perfusion, prothèses ou fragments métalliques, valves cardiaques, stents vasculaires, ou shunts, agrafes ou clips chirurgicaux, prothèses articulaires, graines radioactives, patchs médicamenteux contenant du métal, ou tout autre implant métallique ou électronique)
• Antécédents de lésion métallique aux yeux ou au corps, ou personnes ayant des tatouages contenant de l'encre métallique, du maquillage permanent, ou des piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés.
• Toute condition qui présente un risque pour la sécurité ou pourrait interférer avec l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, troubles du mouvement ou problèmes respiratoires, etc.)

Psychiatrique :

• Antécédents de trouble de la perception persistant des hallucinogènes (HPPD) (selon les critères du DSM-5)

Cardiovasculaire :

• Affections cardiovasculaires cliniquement significatives, par exemple, anomalies significatives à l'ECG, accident ischémique transitoire dans les 6 derniers mois, antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
• Fond (fréquence cardiaque < 60 bpm ou > 90 bpm au dépistage ou avant la dose
• Hypertension de base (≥140 PAS ou ≥90 PAD), après mesures répétées
• Intervalle QTc > 450 msec sur l'ECG à 12 dérivations. Note : Si des médicaments allongeant l'intervalle QT sont initiés ou augmentés après l'inclusion et avant la visite de dosage, un nouvel ECG doit être réalisé >12 heures après ce changement pour assurer une inclusion continue en toute sécurité dans l'essai
• Arythmie cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire non contrôlée, ou tachycardie supraventriculaire non traitée)
• Toute condition actuelle où l'activité physique est associée à des palpitations, des douleurs angineuses ou une syncope

Santé générale :

• Troubles systémiques majeurs, y compris convulsions, diabète sucré insulino-dépendant, antécédents récents (12 derniers mois) de cancer avancé ou de son traitement (radiothérapie ou chimiothérapie), chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévision d'une chirurgie pendant la participation à l'étude
• Fonction hépatique inadéquate déterminée par une bilirubine totale ou une phosphatase alcaline >3 fois la limite supérieure normale de l'institution ; ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) >3 fois la limite supérieure normale de l'institution. Cependant, les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus
• Fonction rénale inadéquate déterminée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m² (basé sur l'équation MDRD)
• Le participant présente un risque accru de chutes