A pszichedelikus szerek vizsgálata egészséges idősebb felnőtteknél alacsony jól-léttel (OAD1)

A beválasztási kritériumok szándékosan hiányosak a vizsgálat tudományos integritásának megőrzése érdekében.

Beválasztási kritériumok:

• 50-85 év közöttiek (beleértve a 50 és 85 éveseket is) a beleegyezés aláírásának időpontjában
• Az átlag alatti jóllét, amelyet a Világ Egészségügyi Szervezetének Jólléti Indexe (WHO-5) határoz meg
• Nincsenek kognitív zavarok, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) >24 pontszáma jelez
• Van egy azonosított, hajlandó kapcsolattartó, aki legalább heti kapcsolatban áll a résztvevővel, hogy értékes információkat tudjon szolgáltatni a résztvevő napi működéséről, és képes legyen felvenni a vizsgálati résztvevőt az Adagolási Látogatás végén
• A női nemhez rendelt résztvevőknek nem lehet szoptatásban, és postmenopauzálisnak kell lenniük, amelyet 12 hónapnál hosszabb időszakként definiálnak az utolsó menstruáció óta, vagy fizikailag nem képesek teherbe esni
• A férfi nemhez rendelt résztvevőknek 1) el kell kerülniük a spermadonációt az Adagolási Látogatás utáni 3 hónapban, és 2) ha olyan szexuális tevékenységekben vesznek részt, amelyek terhességhez vezethetnek, óvszerrel kell védekezniük, plusz gyermekvállalásra képes partnerüknek egy második, nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia az Adagolási Látogatás utáni 3 hónapban
• Beszéljenek angolul
• Képesek és hajlandóak beleegyezést nyújtani, amit a tájékoztatott beleegyezési folyamat megértési kérdései alapján értékelnek
• Nyilatkozzák, hogy hajlandóak betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt
• Képesek szájon át szedni a gyógyszereket (kapszulákat)

Kizárási kritériumok:

Általános:

• Ismert allergiás vagy súlyos reakció a Pszilocibinre, Dextrometorfánra vagy a vizsgálati gyógyszer kapszuláinak bármely nem aktív összetevőjére
• Elégtelen képesség a tünetek jelentésére a szükséges eszközök bármelyikén érvényes értékelés elvégzéséhez
• Olyan állapot vagy klinikai jellemző jelenléte, amely a vizsgálatvezetők véleménye szerint zavarhatja vagy megakadályozhatja a megfelelő vizsgálati részvételt, vagy zavarhatja az adatok értelmezését

MRI kizárások:

• Bármely beültetett tárgy vagy eszköz, amely biztonsági kockázatot jelenthet, vagy zavarhatja az MRI vizsgálatot (pl. aneurizma klip, szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor, cochlearis implantátum, gerincvelő stimulátor, inzulin- vagy infúziós pumpa, fém protézis vagy törmelék, szívbillentyű, ér sztent vagy shunt, sebészeti kapocs, klip vagy ízületi pótlás, sugárterápiás mag, fémtartalmú gyógyszer tapasz, vagy bármely más fém vagy elektronikus implantátum)
• Fémsérülés előzménye a szemekben vagy testben, vagy olyan tetoválások, amelyek fémtintát tartalmaznak, állandó smink vagy testékszerek, amelyek nem távolíthatók el.
• Bármely olyan állapot, amely biztonsági kockázatot jelenthet, vagy zavarhatja az MRI vizsgálatot (pl. súlyos klausztrofóbia vagy mozgászavarok vagy légzési problémák stb.)

Pszichiátriai:

• Hallucinogén tartós észlelési zavar (HPPD) előzménye (a DSM-5 kritériumok szerint)

Kardiovaszkuláris:

• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok, pl. klinikailag jelentős EKG eltérések, átmeneti iszkémiás atak az elmúlt 6 hónapban, vérzéses stroke előzménye, szívizominfarktus előzménye a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásától számított 1 éven belül
• Alapvonal (szívfrekvencia < 60 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc szűréskor vagy adagolás előtt)
• Alapvonali magas vérnyomás (≥140 szisztolés vagy ≥90 diasztolés), ismételt mérések után
• QTc intervallum > 450 msec 12 vezetéses EKG-n. Megjegyzés: Ha a QT-hosszabbító gyógyszereket a beválasztás után és az adagolási látogatás előtt kezdik el vagy növelik az adagot, egy ismételt EKG-t kell végezni >12 órával a változás után a vizsgálatban való biztonságos részvétel biztosítása érdekében
• Klinikailag jelentős szívritmuszavar (pl. kontrollálatlan pitvarfibrilláció, vagy kezeletlen szupraventrikuláris tachycardia)
• Bármely jelenlegi állapot, ahol a fizikai aktivitás palpitatiohoz, angina fájdalomhoz vagy szinkopéhoz kapcsolódik

Általános egészség:

• Főbb szisztémás betegségek, beleértve a rohamokat, inzulin-függő diabetes mellitusot, haladó rák vagy annak kezelése (sugárterápia vagy kemoterápia) legutóbbi előzményét (az elmúlt 12 hónapban), jelentős műtétet végeztek a szűréstől számított 6 hónapon belül, vagy műtétet terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt
• Elégtelen májműködés, amelyet a teljes bilirubin vagy alkáli foszfatáz >3-szorosa az intézmény felső normál határának határoz meg; vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) >3-szorosa az intézmény felső normál határának. Azonban a Gilbert-szindrómás résztvevők beválaszthatók
• Elégtelen veseműködés, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc/1,73 m2 határoz meg (az MDRD egyenlet alapján)
• A résztvevő megnövekedett esésveszélynek van kitéve